【正文】 A、2002年9月1日B：2003年9月1日C、2000年9月1日答案：一、BAC CC D CCA D CA BAB CAC CC A CB第五篇：醫(yī)療器械培訓試題及答案醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題部門： 姓名： 得分：一、判斷（每題2分，共20分）凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。C、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、生活、商業(yè)固體廢物等。（）保健食品的標簽、說明書不得宣傳療效作用但廣告除外。5．保健食品經(jīng)營者采購進口保健食品應索?。ǎ┖停ǎ．批準生產(chǎn)經(jīng)營的食品 B．批準生產(chǎn)經(jīng)營的營養(yǎng)品 二、多選1保健食品必須符合下列要求（）／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用； ，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；，具有明確的功效成分。（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。藥品存放應實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)綠色 不合格品區(qū)紅色新版GSP培訓試卷(收貨、驗收人員)51GSP培訓試卷（收貨、驗收人員）姓名： 成績：一、填空題（710=70分），收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。（）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中藥品質(zhì)量；（2）承但購進、銷售藥品的運輸質(zhì)量責任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準確無誤；（4）裝運藥品應標識清晰，包裝牢固，數(shù)量準確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關(guān)法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（7）應根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對本人押運的藥品負責，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運輸。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。1答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。（3）、直調(diào)藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。（3）庫內(nèi)應有通風降溫設備，可以利用門窗進行自然通風，或在適當高度裝有通風管。藥材的泛油是指什么？答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。栓劑超過35℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。對庫存藥品應定期進行（循環(huán)養(yǎng)護）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養(yǎng)護品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護記錄。品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。）1危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。保管員在（藥品養(yǎng)護員）的指導下對藥品進行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。保管員——標準答案一、填空題（每題2分，共計30分）藥品存放實行色標管理。確認為不合格的藥品應存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。1對驗收質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。進口藥品應附有 說明書。質(zhì)量驗收人員應隸屬于企業(yè) 機構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應。2藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。1國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價?！端幤方?jīng)營許可證》應當標明 有效期 和 經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（√）1省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。()國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥()1某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。（）經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（3）中成藥、化學原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。（）三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）購銷合同上應注明的質(zhì)量條款有：（）（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求。（）外用藥品有特殊的標識，其標識為藍底白字。藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。８、對陳列的藥品應按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（Ｘ）。B。預防措施是為了消除潛在的不合格項所采取的措施。5 將 ，修約值是（c）a b c 6 ，修約值為（a）a 11b 10c 7 ，（b）a b c 8 國際標準、國家標準、建工標準、地方標準的代號分別為（c） GB JG DF GB JB DB GB JG DB 9抽樣方法有（a b）a 簡單隨機抽樣b 整群隨機抽樣c 復合隨機抽樣 10 隨機變量的概率分布常見的形式有（b c）a 期望分布b 正態(tài)分布c t分布質(zhì)量體系文件考核題答案部門：姓名：考試時間：成績：七、判斷題（在（）中填“√”或“”）（12分）1原始記錄不允許在檢測工作結(jié)束后追記（√）2客戶只要經(jīng)過部（室）領(lǐng)導批準就可以到試驗室觀看任何試驗（）新購的儀器設備，如果有出廠合格證CMC標志，也必須送計量部門檢定（√）4實驗室不允許租借外部儀器設備（）5檢測方法由檢測人員決定，不需要經(jīng)委托方同意（）6具備大學以上的學歷的人員，不需要培訓考核，就可以開展檢測工作（）7 公司工作人員可以查看與自己崗位無關(guān)的被檢測樣品或檢測結(jié)果（）8 通常對涉及質(zhì)量體系的各部門、各要素每年至少審核一次（√）9 只要認為自己的檢測結(jié)果正確無誤，對客戶的抱怨可以置之不理（）10 公司檢驗報告的封面和首頁以及質(zhì)量記錄表格可以隨時修改（）11受控文件過期了不能自行處理（√）作業(yè)指導書和檢測/檢查使用的標準必須到公司業(yè)務部登記加蓋受控章（√）八、填空（10分）1質(zhì)量體系文件有（4）層次，分別是：（質(zhì)量手冊、程序文件 作業(yè)指導書 和 質(zhì)量和技術(shù)記錄表格）。5產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、認證機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果或者證明不實，造成損失的，應當承擔相應的（賠償責任）；造成重大損失的，撤消其（檢驗資格）、（認證資格）。第一篇：ISOIEC17025培訓試題及答案17025培訓試題答案部門：姓名：得分：二、是非判斷題(正確打√，錯打 )：第三方實驗室應能確保其活動的公正性，而第一、二方實驗室則不需如此要求()試驗室應設立監(jiān)督員對本實驗室的所有人員進行監(jiān)督()如果實驗室是某個組織中的一部分時，則該組織的人員不能兼任試驗室的關(guān)鍵職能()為防止使用作廢或無效文件，所有體系文件應經(jīng)過審批，并有程序加以控制(√)體系文件必須依據(jù)文件的修改程序進行修改，不允許任何手寫修改()由分包實驗室（非政府或客戶指定）承擔的那部分工作如果出現(xiàn)問題，發(fā)包的實驗室承擔主要責任(√)當實驗室發(fā)現(xiàn)不符合工作時，應立即采取糾正措施()對檢測實驗室、校準實驗室都要求制定評定測量不確定度的程序(√)實驗室用于檢測/校準的所有設備在每次使用前必須進行校準（）在與客戶有書面協(xié)議的情況下，可用簡化方式報告結(jié)果（√）二、簡答題：為什么說實驗室的法律地位是保證其公正性的基礎(chǔ)？文件控制與記錄控制有何異同？“服務客戶”的內(nèi)涵是什么？糾正、糾正措施和預防措施的區(qū)別何在？1檢測報告中，在什么情況下應給出不確定度？1實驗室選擇所用方法的原則是什么？三、場景題：某理化檢測室有15名檢測人員，設立了一名監(jiān)督員，評審員問該室負責人，這樣的比例合適嗎？他說一名監(jiān)督員可以實現(xiàn)有效的監(jiān)督。四、選擇題（可選擇多項）1 我國標準分為（c）a 國家標準、專業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。2 報告結(jié)果不以（電話或口頭）形式通知客戶 堅持以客戶為關(guān)注焦點的服務理念，努力做到（客觀公正、科學準確、方便客戶），使客戶投訴率低于（1%）4檢驗報告不出現(xiàn)結(jié)論性的差錯，其它差錯低于（1%）本公司的檢測工作以（法律）為準繩，以（標準）為依據(jù)，檢測結(jié)果遵循以（數(shù)據(jù)）為準的判定原則。？ 答題要點：（1）檢測方法的要求；（2）客戶的要求；（3）某檢測結(jié)果處于某一窄限，需依此作出滿足某些規(guī)范的判定時。嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售 D:嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 （B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導組織A:主要負責人 B:質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 （A）A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m ，應附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學藥品 D:首營品種 （B）A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 （B）A:業(yè)務進貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財務部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 、培訓及考核應由人事資源部協(xié)同（C）共同完成A:業(yè)務部門 B:質(zhì)量領(lǐng)導組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 (C) （D）A．白色 ，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）A 有效期至2006年4月 B有效期至20064 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）A．俗名 ，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期 （B）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ ，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應明確（D）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款 2222 ，陰涼庫的相對濕度為（D）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% （C）A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 ，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 ，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封，報告藥品不良反應的范圍應是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應 B罕見的不良反應 C 所有不良反應 D 可疑不良反應 、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)的直接領(lǐng)導者為（B）A 負責經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負責質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 （C）A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝 ，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 ，標識無法辯認的，該藥品為（A）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 （D）A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證 （A）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（√）。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（），并附有說明書。（）進口藥品包裝、說明書必須是中文。（2）藥品質(zhì)量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標準。（4）中成藥、化學原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。（√）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。()1藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）1省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)