【正文】 《葛根素氯化鈉注射液滅菌工序批記錄》文件編號(hào)：沙生JP12022（復(fù)印件）。完成時(shí)間：已完成。.《大容量注射劑軋蓋崗位操作規(guī)程》文件編碼：沙生BZGZ07077（復(fù)印件）。《凍干粉針劑軋蓋崗位操作規(guī)程》進(jìn)行修訂，明確規(guī)定應(yīng)定期對(duì)軋蓋間排風(fēng)口的濾布進(jìn)行定期清潔和更換?！秲龈煞坩槃┕嘌b崗位操作規(guī)程》文件編號(hào)：沙生BZGZ08298（復(fù)印件）。1未根據(jù)培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證確定的人數(shù)，來(lái)規(guī)定可進(jìn)入灌裝間的最大限制人數(shù)（驗(yàn)證確定10人，灌裝間門上標(biāo)示限制人數(shù)19人）?！?01車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》文件編號(hào)：沙設(shè)BZGZ05016（復(fù)印件）?！秲龈煞坩槃┫雌亢娓晒ば虮O(jiān)控規(guī)程》文件編號(hào)：沙質(zhì)BZGZ03097（復(fù)印件）。⑵小容量注射劑車間生產(chǎn)鹽酸帕洛諾司瓊注射液（批號(hào)130221）過(guò)程中，裝量檢查的記錄未及時(shí)記錄在批記錄中。： 質(zhì)量保證部：侯輝、陳通； 完成時(shí)間：已完成。⑵機(jī)修車間已對(duì)凍干粉針劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)，特別是AHU3系統(tǒng)作全面認(rèn)真仔細(xì)的檢查，系統(tǒng)無(wú)泄漏，且AHU3系統(tǒng)運(yùn)行到4月30日，中效段壓差值顯示為130Pa，已高于初始記錄值10Pa，說(shuō)明中效過(guò)濾器未泄漏；其次加強(qiáng)對(duì)空調(diào)操作人員《凍干粉針車間空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程》的培訓(xùn)，準(zhǔn)確記錄初、中效壓差初阻值。此缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)。、潔凈廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、101車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、凍干粉針車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程培訓(xùn)記錄（復(fù)印件）。：生產(chǎn)技術(shù)部：王國(guó)宏；機(jī)修車間：金玉明；生產(chǎn)車間：全軍； 完成時(shí)間：已完成。：（D級(jí)區(qū)）與拆包間（一般區(qū)）壓差低于10帕斯卡，屬于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不符合要求。《稱量中心清潔、消毒規(guī)程》文件編號(hào)：沙儲(chǔ)BZGZ03009（復(fù)印件）。因此，此缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)。：《廠房設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收管理規(guī)程》文件編號(hào)：沙設(shè)BZGL01027（復(fù)印件）。、回、排風(fēng)口未編號(hào)管理，可能會(huì)造成維修過(guò)程中無(wú)法準(zhǔn)確判斷各風(fēng)口的位置，無(wú)法追溯各風(fēng)口相關(guān)的維修情況，不便于日常維修管理。《人員培訓(xùn)管理制度》的培訓(xùn)考核記錄（復(fù)印件）。第五篇：新版GMP整改報(bào)告doc制藥有限公司藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：針對(duì)2013年4月20日至24日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證檢查組對(duì)我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的14項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷的整改方案部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場(chǎng)考核記錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。該項(xiàng)目中三氯甲烷溶劑的殘留檢測(cè)每批均需委外檢驗(yàn)，結(jié)果的準(zhǔn)確性對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)這一風(fēng)險(xiǎn)，我們制定了以下整改措施：糾正/預(yù)防措施： （注：目前消旋卡多曲無(wú)生產(chǎn)計(jì)劃安排）。該缺陷可能發(fā)生頻率的高低：消旋卡多曲產(chǎn)品雖在漢江近幾年產(chǎn)量較小，但每批溶劑殘留三氯甲烷均委外檢驗(yàn)，所以發(fā)生頻率高?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)切藥機(jī)刀片已生銹并殘留藥渣。制定取樣文件可操作性不佳。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，使意識(shí)到關(guān)鍵工序數(shù)據(jù)的重要性，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。實(shí)施部門及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚；完成時(shí)間：2012年05月04日。實(shí)施部門及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚；完成時(shí)間：2012年05月05日。實(shí)施部門及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英； 完成時(shí)間：2012年05月04日。公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。生產(chǎn)部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進(jìn)入車間。該缺陷若不能有效控制，將對(duì)中藥材、中藥飲片導(dǎo)致發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。（srp03設(shè)備064）。b、抗腫瘤藥的排風(fēng)粉塵含量前期在動(dòng)態(tài)（生產(chǎn)）情況下已做過(guò)檢測(cè)（2012年9月26日），其監(jiān)測(cè)數(shù)值為（產(chǎn)塵間排風(fēng)系統(tǒng)）、（車間南側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)） mg/m（車間北側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)） mg/m3，三組數(shù)值均低于北京市地方標(biāo)準(zhǔn)《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》——db11/ mg/m3的排放標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)環(huán)境不會(huì)造成污染。糾正與預(yù)防措施：按要求對(duì)保潔員肖玉春進(jìn)行衛(wèi)生和微生物知識(shí)的培訓(xùn)并進(jìn)行了考核。通過(guò)查詢文件和詢問(wèn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制管理規(guī)程（smp08質(zhì)保017 版本1）未制定主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等規(guī)定。篇二：新版藥品gmp認(rèn)證檢查整改報(bào)告 gmp認(rèn)證檢查缺陷整改資料二0一二年十一月一日 ********************限 公 司目 錄 ......................................3 ........................................................8 .......................................................10 .......................................................15 .......................................................17 .......................................................22 .......................................................25 .......................................................36 .......................................................41 ......................................................49 .....................................................57 .....................................................60 gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告 *****認(rèn)證管理中心：我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認(rèn)證檢查組對(duì)我公司片劑***************的現(xiàn)場(chǎng)檢查。： 《廠房設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收管理規(guī)程》文件編號(hào)：沙設(shè)bzgl01027（復(fù)印件）。、回、排風(fēng)口未編號(hào)管理，可能會(huì)造成維修過(guò)程中無(wú)法準(zhǔn)確判斷各風(fēng)口的位置，無(wú)法追溯各風(fēng)口相關(guān)的維修情況，不便于日常維修管理。（第四十五條）：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無(wú)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字?！杜嘤?xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙人jp01022），將現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容進(jìn)行具體的明確和細(xì)化。現(xiàn)場(chǎng)考核沒有以文字的形式記錄考核過(guò)程，所以在生產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒有現(xiàn)場(chǎng)考核記錄。 立即對(duì)批生產(chǎn)記錄按照ＧＭＰ的編寫要求進(jìn)行修訂完善。實(shí)施部門及責(zé)任人 生產(chǎn)部：馬鳳鳴質(zhì)量部：任永勤已完成 、滅菌、接種工序相關(guān)生產(chǎn)操作步驟（一百七十五條）。GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審查軟件時(shí)指出噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中未對(duì)空氣過(guò)濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。七、潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程內(nèi)容不完善(6501)：公司生產(chǎn)管理部認(rèn)真修訂了清潔衛(wèi)生管理規(guī)程，完善了相關(guān)內(nèi)容，此項(xiàng)已整改。（6）整改結(jié)果：已整改完成。（附件8附件8附件86）（6）整改結(jié)果：已整改完成。（6）整改結(jié)果：已整改完成。（附件611）（6）整改結(jié)果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月1日（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。（第122條）（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查員發(fā)現(xiàn)無(wú)經(jīng)批準(zhǔn)的“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實(shí)樣。（附錄第36條）（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)中藥材和中藥飲片未規(guī)定復(fù)驗(yàn)期。蒸煮間產(chǎn)生蒸汽較多，可能無(wú)法及時(shí)排出；器具間（容器存放間）里存放的容器可能無(wú)法及時(shí)干燥。（附件11）（4）糾正措施：行政部收集整理有關(guān)藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)培訓(xùn)教材，裝訂成冊(cè)，進(jìn)行歸檔。第一篇：GMP整改報(bào)告剖析關(guān)于GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)的整改報(bào)告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心：2015年7月28日至2015年7月30日，貴中心組織專家對(duì)我司進(jìn)行了藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。（附件1附件1附件17）（5）預(yù)防措施：行政部全面檢查培訓(xùn)計(jì)劃安排與培訓(xùn)教材，確定無(wú)類似培訓(xùn)教材未歸檔保存情況。（2）原因分析：蒸煮間和器具間（容器存放間）通風(fēng)排氣設(shè)施配備的不足。（2）原因分析：公司對(duì)物料和產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)期理解不當(dāng)，誤把儲(chǔ)存期當(dāng)復(fù)驗(yàn)期。（2）原因分析：企業(yè)標(biāo)簽印刷管理不到位，沒有保存經(jīng)批準(zhǔn)的“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實(shí)樣。（9）附件目錄附件41風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FMEA表格附件42制何首烏標(biāo)簽原版實(shí)樣復(fù)印件 附件43黨參片標(biāo)簽原版實(shí)樣復(fù)印件 附件44培訓(xùn)登記表 附件45培訓(xùn)考核表 附件46偏差調(diào)查報(bào)告 附件47偏差調(diào)查記錄 附件48偏差登記臺(tái)帳附件49《糾正和預(yù)防措施實(shí)施表》檢驗(yàn)用純水機(jī)水質(zhì)確認(rèn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未歸檔。（9）附件目錄附件51風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FMEA表格 附件52檢驗(yàn)用水檢驗(yàn)檔案 附件53培訓(xùn)登記表 附件54培訓(xùn)考核表 附件55偏差調(diào)查報(bào)告 附件56偏差調(diào)查記錄 附件57偏差登記臺(tái)帳附件58《糾正和預(yù)防措施實(shí)施表》化驗(yàn)室用《中國(guó)藥典》未注明勘誤內(nèi)容。/ 11（7）整改完成日期：2015年8月2日（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改責(zé)任人：QA鄧金香。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。八、質(zhì)量管理部門對(duì)檢驗(yàn)用試液、菌種管理不到位(7530)：公司加強(qiáng)了試液和菌種的管理，試液配制有記錄、菌種傳代有登記，此項(xiàng)已整改。 原因分析。 企業(yè)關(guān)于該缺陷的描述。操作要求中對(duì)相關(guān)生產(chǎn)操作、工藝參數(shù)及其控制范圍進(jìn)行描述。：在我公司的《人員培訓(xùn)管理制度》中，對(duì)于sop培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容，沒有明確的規(guī)定，沒有以文件形式制訂現(xiàn)場(chǎng)考核記錄。：辦公室：董寶慶。即無(wú)法證實(shí)該圖紙經(jīng)過(guò)相關(guān)部門根據(jù)實(shí)際改造完成的情況對(duì)圖紙進(jìn)行最終確認(rèn)，以確?？⒐D紙與實(shí)際完成情況一致。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響輕微，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目屬于低風(fēng)險(xiǎn)?！稄S房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號(hào)：沙設(shè)bzgl05023（復(fù)印件）。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷1項(xiàng)、一般缺項(xiàng)9項(xiàng)。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風(fēng)險(xiǎn)管理為新版gmp新增內(nèi)容，相關(guān)人員認(rèn)識(shí)程度、知識(shí)水平有限，并且文件執(zhí)行時(shí)間較短，缺少相關(guān)使用過(guò)程的經(jīng)驗(yàn)積累，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。公司對(duì)廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測(cè)、對(duì)抗腫瘤藥車間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評(píng)估。糾正與預(yù)防措施：（1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測(cè)部門對(duì)廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時(shí)段進(jìn)行監(jiān)測(cè)，內(nèi)容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設(shè)置4處監(jiān)測(cè)點(diǎn)，分兩個(gè)時(shí)段監(jiān)測(cè)包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項(xiàng)內(nèi)容，目前監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)展開；（以后每年企業(yè)將定期安排此項(xiàng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容）（2）監(jiān)測(cè)抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)