【正文】 四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯；企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個別未登記；（整改情況：已補登記，我們將更加嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的銷售出庫復(fù)核環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查）企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。銷售人員（業(yè)務(wù)主管）質(zhì)量管理職能 學(xué)習(xí)并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為； 嚴(yán)格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴(yán)格按進貨程序采購醫(yī)療器械；負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正； 會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。1記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術(shù)，服務(wù)于經(jīng)營，不能挪做它用。愛惜公司電腦設(shè)備。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。按合同執(zhí)行每季度工程售后服務(wù)工作。、接到客戶投訴兩個小時之內(nèi)完成投訴事件的調(diào)查核實工作，并填寫客戶投訴登記表；一個工作日之內(nèi)完成投訴問題的處理；對不能處理的投訴事件立即交行政部，由行政部組織有關(guān)部門進行投訴處理的研討，并督促相關(guān)部門完成投訴處理。（十五）售后服務(wù)管理制度目的為進一步創(chuàng)建系統(tǒng)專業(yè)化的客戶服務(wù)體系，提高客戶服務(wù)質(zhì)量、提升公司的形象，制定本制度。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。（十三）質(zhì)量問題查詢投訴管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。（十一）質(zhì)量信息收集管理制度質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。四、出庫復(fù)核管理制度醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。顧客退回的商品應(yīng)單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。每年對進貨情況進行質(zhì)量評審。（六）產(chǎn)品采購、驗收、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度一、產(chǎn)品采購制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質(zhì)量關(guān)。（五）產(chǎn)品售后服務(wù)制度產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第五十六條至第六十四條）本公司按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。六、入庫、貯存與檢查的執(zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第四十一條至第四十六條）本公司已建立入庫記錄。建立了員工健康檔案，相關(guān)人員每年進行一次健康檢查。公司全年銷售收入50多萬元。已根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。五、采購、收貨與驗收的執(zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第三十二條至第四十條）本公司在采購前審核了供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。已建立銷售記錄。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。(二)首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。五、銷售管理制度銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。（九）質(zhì)量跟蹤管理制度制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進工作質(zhì)量，對外擴大銷售打好基礎(chǔ)。不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。（十二）質(zhì)量事故報告制度凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時，應(yīng)在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。1對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。2 客戶交流和溝通工程服務(wù)期間，至少兩次與客戶進行交流和溝通，了解現(xiàn)場施工情況及客戶意見建議?？蛻魸M意度調(diào)查收集、整理《客戶滿意度調(diào)查表》，并錄入電腦。庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。（十七）用戶訪問聯(lián)系管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。不得擅自在電腦上安裝應(yīng)用軟件。（十九）經(jīng)營過程中有關(guān)文件、記錄及憑證管理制度為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。認(rèn)真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)； 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協(xié)議意向書；跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時報告； 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進工作； 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負(fù)責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取