【正文】 （三）預(yù)案的更新阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（五）技術(shù)保障盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應(yīng)針對藥品、醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行集中研討一次。（四）新聞發(fā)布三級群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負(fù)責(zé)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實(shí)。（三）響應(yīng)程序一、二級響應(yīng)（1）生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。（二）預(yù)警預(yù)防行動監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴(kuò)展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)；對吸毒成癮的，依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒。醫(yī)療器械市場監(jiān)管科：處理三級醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個(gè)等級，并實(shí)施分級響應(yīng)。對于違法行為，依法追究責(zé)任。—25—第五篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到39。技術(shù)機(jī)構(gòu)：指各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（分中心）、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥物濫用監(jiān)測站、醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 培訓(xùn)：各級食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、?。ㄊ小⒅荩┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測站要組織開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件—21— 的能力。啟動應(yīng)急預(yù)案后，各級食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站要派專人24小時(shí)值班，接聽電話、傳真等，確保信息通暢。其中特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)做出；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。同時(shí)，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。發(fā)生特別重大、重大藥械突發(fā)事件，一般應(yīng)啟動省級以上應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生較大藥械突發(fā)事件，啟動省食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)案；發(fā)生一般藥械突發(fā)事件，啟動市（州）食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)案。省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心要密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生率的變化，對有上升趨勢的品種要及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；注意收集國內(nèi)外藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息資料；定期召開專家委員會會議，分析、評價(jià)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，判斷可能的發(fā)展趨勢。必要時(shí)負(fù)責(zé)向上一級檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)送檢。其職責(zé)如下： 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序； 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理中的重大問題，指揮有關(guān)部門立即到達(dá)規(guī)定崗位和事發(fā)現(xiàn)場，采取有效控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效； 負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厝嗣裾?、省食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)事件情況； 負(fù)責(zé)處置事件所需要資源的調(diào)配工作； 負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門溝通，配合做好現(xiàn)場維護(hù)及醫(yī)療救治工作；—8 — 對本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。 負(fù)責(zé)較大（Ⅲ級）、一般（IV級）藥械突發(fā)事件新聞發(fā)布。 較大藥械突發(fā)事件（III級）（1）事件影響范圍涉及市（州）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級行政區(qū)域，給人體用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的；（2）藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；（4）出現(xiàn)死亡病例的；（5）省級（含省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大藥械突發(fā)事件?！? — 屬地負(fù)責(zé)，分級管理藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實(shí)行屬地化管理。 依法監(jiān)督，科學(xué)管理嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥械突發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)、所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由桂林市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。、物質(zhì)保障處理藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查工作所需投入資金列入市局經(jīng)費(fèi)預(yù)算。（1）對發(fā)生在本轄區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，須在事件查實(shí)并報(bào)桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同意后，方可向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。（4）對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。3應(yīng)急機(jī)制 在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，或接到相關(guān)部門報(bào)告的藥品和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況，并向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，報(bào)告的情況要完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報(bào)。，屬地負(fù)責(zé)桂林市食品藥品監(jiān)督管理局在上級食品藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實(shí)施《桂林市藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急工作預(yù)案》，負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等相關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)系，加強(qiáng)溝通與協(xié)作。根據(jù)事件的實(shí)際情況，制定完整、周密、詳實(shí)的稽查應(yīng)急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。涉及全國或多個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息發(fā)布或通報(bào)，須報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可發(fā)布。匯總和報(bào)告的情況要完整、真實(shí)、堆確、及時(shí)，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報(bào)。第九條 藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進(jìn)展情況實(shí)行日零上報(bào)制度。第三條 應(yīng)急處理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門按管轄權(quán)限組織協(xié)調(diào)處理。第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格遵守國家局《應(yīng)急辦法》有關(guān)新聞宣傳規(guī)定要求。第二十條 外省發(fā)生涉及省內(nèi)地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，省局稽查部門應(yīng)按國家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，負(fù)責(zé)做好核查結(jié)果的反饋工作；在情況緊急的情形下，省局稽查部門可指定相關(guān)市局稽查部門直接辦理。（五）按照本細(xì)則第十九條、第二十條規(guī)定要求，向發(fā)函協(xié)查單位反饋核查結(jié)果。（三）按照本細(xì)則第十八條、第十九條規(guī)定要求，向事件涉及地區(qū)藥監(jiān)部門發(fā)函協(xié)查和通報(bào)情況。情況緊急或發(fā)生人員傷亡時(shí)，在逐級上報(bào)的同時(shí)，可越級報(bào)告。第四章 應(yīng)急處置第十一條 轄區(qū)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，所在地稽查部門應(yīng)立即開展稽查應(yīng)急處置工作。第六條 各級稽查部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的啟動、處置、協(xié)調(diào)和報(bào)告，組織實(shí)施或直接承辦不良事件稽查核查及現(xiàn)場查控，指揮、督辦下級稽查部門開展工作。（二）省政府《應(yīng)急預(yù)案》適用范圍。（三）省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)批示或關(guān)注的藥品、醫(yī)療器械不良事件。各級稽查部門應(yīng)在上級稽查部門和本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，并協(xié)調(diào)系統(tǒng)內(nèi)外有關(guān)部門做好其它相關(guān)工作。對可能屬于藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的不良事件，稽查部門應(yīng)在本單位藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度的職能部門做好稽查職責(zé)內(nèi)的工作。第十三條 各級稽查部門應(yīng)在自行啟動稽查應(yīng)急處理程序后48小時(shí)以內(nèi)，以書面形式向上級稽查部門報(bào)告以下工作內(nèi)容：（一）第十二條規(guī)定應(yīng)報(bào)告的工作內(nèi)容。（四）根據(jù)需要，向衛(wèi)生行政管理部門通報(bào)情況。（六）根據(jù)需要，向衛(wèi)生行政管理部門通報(bào)有關(guān)情況。相關(guān)市局稽查部門接到轉(zhuǎn)辦的外省藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查協(xié)查函后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)向省局稽查部門上報(bào)核查結(jié)果；指定直接反饋的，應(yīng)在指定時(shí)限內(nèi)向外省發(fā)函協(xié)查單位反饋核查結(jié)果，同時(shí)抄報(bào)省局稽查部門。未經(jīng)省局同意，各級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得泄漏或擅自向社會發(fā)布與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果。第二章 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)成立藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應(yīng)急辦），并明確負(fù)責(zé)人，制定相應(yīng)稽查應(yīng)急工作預(yù)案。每日16時(shí)前由省緞不良事件稽查應(yīng)急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內(nèi)容，向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)每日和累計(jì)情況。第十四條 對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。第十八條 對在藥品監(jiān)督檢查或進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)、評價(jià)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，必須嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實(shí)后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行公告。對調(diào)查處理過程中出現(xiàn)的新案情，要及時(shí)采取相應(yīng)的措施?；閼?yīng)急工作實(shí)行屬地化管理，市局、各縣分局分別對本轄區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行處理。依照藥品和醫(yī)療器械不良事件的分類及性質(zhì)，由不良事件稽查應(yīng)急 3 辦宣布啟動應(yīng)急預(yù)案。如桂林食品藥品檢驗(yàn)所不能承擔(dān)檢驗(yàn)時(shí)，立即送自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）對涉及全國或多個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息，一般不予發(fā)布或通報(bào)，如確有需要，經(jīng)桂林市人民政府同意后，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)請國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可發(fā)布。對處理不良事件需緊急調(diào)集的車輛、通訊設(shè)備、宣傳資料等物資，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)組織、協(xié)調(diào)、調(diào)撥到位。本預(yù)案由桂林市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。對于違法行為，依法追究責(zé)任。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級，并實(shí)施分級響應(yīng)。 一般藥械突發(fā)事件（IV級）—4 —（1）事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體用藥（械）安全帶來危害的；（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報(bào)告的；（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般藥械突發(fā)事件。 省局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé) 藥品安全監(jiān)管處對造成嚴(yán)重后果的藥品、藥物濫用不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工—6 — 作；領(lǐng)導(dǎo)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省藥物濫用監(jiān)測站開展有關(guān)工作；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 縣（區(qū)）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）、一般（Ⅳ級）事件，縣(區(qū))局應(yīng)成立指揮機(jī)構(gòu)，在省、市（州）局指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。四川省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立專家委員會。 預(yù)警省食品藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)藥品、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)（測）、監(jiān)測、監(jiān)督情況，分析對公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，對可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥械突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動。 檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)立即派員趕赴現(xiàn)場，對引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行取樣，并盡快完成檢驗(yàn)（測）工作。后期處置善后處置《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依 — —18法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)； 協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定； 組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。 應(yīng)急人員、設(shè)備保障各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，并配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場，及時(shí)開展事件處置、技術(shù)鑒定工作。 演練：省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本省實(shí)際和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置的演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)省人民政府同意；市（州）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)同級人民政府同意。 報(bào)送資料要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：① 事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ② 藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）； ③ 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； ④ 是否在監(jiān)測期內(nèi)； ⑤ 注冊、再注冊時(shí)間； ⑥ 藥品生產(chǎn)批件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦ 藥品生產(chǎn)日期、批號及儲運(yùn)條件等；⑧ 國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情—23— 況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨ 典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制39。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價(jià)，及時(shí)開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價(jià)，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動和快速反應(yīng)能力。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對轄區(qū)內(nèi)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并報(bào)所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器