【正文】 四、程序：保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。第三章、質(zhì)量管理工作程序一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗證，特制定本程序。十、負責庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復核程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔責任。八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。十六、負責銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。四、經(jīng)營部職責一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。三、負責領(lǐng)導企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實施。四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應(yīng)及時填表反饋。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。十、不合格醫(yī)療器械管理制度一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的`管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。三、養(yǎng)護員應(yīng)指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。五、醫(yī)療器械入庫驗收制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。四、經(jīng)營部負責索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進行審核，必要時進行實地考察。九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》復印件。三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。二、一次性醫(yī)用耗材的使用一次性醫(yī)用耗材的使用根據(jù)不同的材料按照相應(yīng)的使用規(guī)程、規(guī)范、操作標準及使用對象進行使(來自:小龍文檔網(wǎng):醫(yī)用耗材管理制度與程序)用，嚴格執(zhí)行無菌操作技術(shù)，醫(yī)療技術(shù)的準入制度及操作技術(shù)規(guī)范。嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用。六、參加院外會議、接受院外任務(wù)或出差時.耗材管理制度5為保證醫(yī)療安全，進一步預防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，特做如下規(guī)定一、一次性醫(yī)用耗材的管理對醫(yī)用耗材實行領(lǐng)用總量控制，實行按需領(lǐng)用。二、根據(jù)檢驗和監(jiān)督定為假藥或少藥的。四、低值易耗品應(yīng)交舊領(lǐng)新，每半年處理一次.五、固定資產(chǎn)要同時沖帳、卡,以免帳物不符.六、廢舊物資處理，交財物科入帳，不得私自贈送或占為己有。五、如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或證件不全做退貨處理.消毒藥械的管理制度：一、醫(yī)院感染管理科負責對全院使用的消毒滅菌藥械進行監(jiān)督管理，負責對全院消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查和指導，對存在問題及時上報醫(yī)院感染管理委員會。十一、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停用并及時逐級報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行退換貨處理。四、藥庫必須認真按規(guī)定進行質(zhì)量驗收,逐項填寫相關(guān)的入庫驗收登記表,并查驗產(chǎn)品質(zhì)檢報告、每種產(chǎn)品的檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期及產(chǎn)品失效期，進口一次性無菌醫(yī)療用品應(yīng)有中文標識。醫(yī)療器械、低值易耗品管理制度：一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時應(yīng)寫出書面申請，報相應(yīng)科室審核，科總務(wù)匯總上報主管院長、院長批準后,統(tǒng)一采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理。二、增加:各科室填寫“醫(yī)院購置器械申請表”→主管科室同意→主管院長審批→院長批準→優(yōu)質(zhì)低價采購→辦理出入庫手續(xù).醫(yī)用耗材管理制度:一、醫(yī)用耗材指醫(yī)院臨床、醫(yī)技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性衛(wèi)生材料、一般衛(wèi)生材料、化驗試劑、膠片、低值易耗品、設(shè)備耗材等。操作過程中操作人員不得擅自離開,發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應(yīng)立即查找原因,及時排除故障，必要時應(yīng)請藥械科維修人員協(xié)助，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉(zhuǎn)。固定資產(chǎn)每年盤點一次，做到帳物相符。同時所有使用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字，方能應(yīng)用。對高值耗材目錄外的品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，使用科室負責人、藥劑科及相關(guān)職能科室按高值耗材采購遵循原則論證是否采購，分管院長審批同意后進行詢價，確定采購價格。醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。醫(yī)院采購的一次性無菌醫(yī)療用品的三證復印件應(yīng)在醫(yī)院感染管理辦公室備案《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。驗證結(jié)果應(yīng)由審核人和盤點人簽字確認。對不合格品、過期藥品定置存放，并建立相應(yīng)的電子帳，由相應(yīng)的庫管員和藥房負責人進行后續(xù)處理工作；（2）、及時對藥品耗材存放位置進行維護，確保藥品、耗材存放位置與貨架號一致。四、藥品、耗材的貯存：藥品應(yīng)按貯存要求，設(shè)定相應(yīng)的溫濕度條件，將藥品分別存放于常溫庫（區(qū)）、陰涼庫（區(qū)）、冷藏庫（區(qū)），根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日定時觀測并記錄《溫濕度記錄表》，從而保證藥品的儲存質(zhì)量。對失效、破損的藥品和耗材由藥品會計在HIST系統(tǒng)內(nèi)做好退貨或報損處理，藥品、耗材報損率不得超過千分之三。驗收時必須對產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行核查，并對其外觀性狀、質(zhì)量、包裝進行感觀檢查。由藥劑科負責日常工作，財務(wù)科監(jiān)督管理。五、嚴格格遵守庫房管理規(guī)定，提高安全意識，防火、防盜、防鼠。五、負責調(diào)查了解、收集市場市信息，熟悉掌握購進價格，確保價格符合規(guī)定。十二、負責本科室微機及設(shè)備的保養(yǎng)。四、掌握信息，做好監(jiān)督保養(yǎng)工作，及時給院領(lǐng)導提供有關(guān)的資料信息。及時了解庫存情況，對中西藥房、器械等全面落實量化管理，檢查工作每月一次。八、定期組織檢查各科藥品，特別是毒、麻、精及放射性藥品的使用和管理，確保藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正處理。八、參加院外會議、接受院外任務(wù)或出差時。退貨制度：一、凡不合格的器材要及時退貨。九、需要報廢、報損時由使用科室提出申請，主管部門、紀檢、財務(wù)科、專家審核后經(jīng)主管院長批準后予以報廢、報損。報廢：一、器材、設(shè)備使用到一定年限或因特殊原因不能繼續(xù)使用者，貴重設(shè)備報廢必須經(jīng)過有關(guān)人員論證后報主管院長、院長批準后方可報廢。五、如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或證件不全做退貨處理。 流程：保管員按臨床所需列品種目錄及用量→采購員匯總制表→院感辦、總務(wù)科同意→主管院長批準→采購。六、使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況時，應(yīng)及時留樣、取樣送檢，按規(guī)定詳細記錄并報醫(yī)院感染管理科、總務(wù)科。四、失去效能的器械由使用科室提出報告，按程序辦理報廢手續(xù)，舊品收到報廢庫，半年統(tǒng)一處理?？剖颐吭律涎ㄆ谪撠燁I(lǐng)取，領(lǐng)取人須兩人簽字后憑出庫單由保管發(fā)放。各科室所需物品要報計劃，填寫“醫(yī)院購置器械申請表”，需要更換的由總務(wù)科及相關(guān)科室同意后報主管院長審批，批準后方可進行購買；需增加的器械由主管科室領(lǐng)導批示后，再報主管院長、院長批準后進行購買。不準搬動的儀器，不得隨意挪動。各種設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓，熟悉設(shè)備性能及操作規(guī)程后，才能上崗操作。設(shè)備不經(jīng)院領(lǐng)導同意，任何科室和個人不得私自外借、拆卸、維修。使用科室申請后，醫(yī)院召集醫(yī)療設(shè)備論證評估委員會進行可行性論證后，由藥械科進行市場調(diào)查，報招標小組，采取公開、公正、公平的招標形式，選購性能良好價格適宜的儀器設(shè)備。行政部人員有權(quán)根據(jù)實際情況縮減和增添各門店耗材，具體統(tǒng)計各門店所需耗材，安排耗材的采購和配置，嚴格遏制各種資源浪費現(xiàn)象出現(xiàn)。耗材發(fā)放完畢后行政部人員應(yīng)將原始憑證保管存檔，并建立電子檔進行備案。管理規(guī)定：貨到驗收合格后辦理出入庫手續(xù)，由財務(wù)科負責固定資產(chǎn)帳、總務(wù)科負責輔助帳及使用科室卡片帳同時帳、登記。科室各種醫(yī)療設(shè)備管理保養(yǎng)規(guī)定：設(shè)備到位后，由總務(wù)科會同相關(guān)人員安裝、驗收、調(diào)試、培訓后辦理手續(xù)，交使用科室，進行正常運行。如有違犯操作規(guī)程，造成設(shè)備損壞者，追查當事人責任。大型設(shè)備購置程序:在醫(yī)院整體規(guī)劃的前提下，由科室提出書面報告，闡明設(shè)備購置依據(jù)、相關(guān)技術(shù)、費用預測、效益分析等，總務(wù)科尋價后報設(shè)備論證評估委員會，按《領(lǐng)導集體重大問題議事規(guī)則》辦理。三、各臨床、醫(yī)技科室本著節(jié)約為主的原則按需申請領(lǐng)取醫(yī)用耗材、低值易耗品，領(lǐng)取要以舊領(lǐng)新（舊品收到待報廢庫，每半年按程序統(tǒng)一處理），新增的低值易耗品，使用科室申請，科主任簽字后，經(jīng)主管領(lǐng)導批準，總務(wù)科方可采購、發(fā)放、執(zhí)行。醫(yī)療器械、低值易耗品管理制度：一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時應(yīng)寫出書面申請，報相應(yīng)科室審核，科總務(wù)匯總上報主管院長、院長批準后，統(tǒng)一采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理。三、醫(yī)院各科室所用品種要計劃采購，每月30日前上報到庫管，由庫管統(tǒng)計交采購員匯總，報總務(wù)科、院感辦復核，由主管院長批準后實施采購。十、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。二、詳細填寫入庫驗收單，對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、衛(wèi)生許可證號、備案憑證號、有效期等進行認真核對填寫。五、使用部門應(yīng)準確掌握消毒藥械的使用范圍、方法、注意事項，掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時間、影響消毒滅菌效果的因素等，發(fā)現(xiàn)問題及時報告醫(yī)院感染科予以解決。六、廢舊物資處理，交財物科入帳，不得私自贈送或占為己有。二、根據(jù)檢驗和監(jiān)督定為假藥或少藥的。三、出現(xiàn)差錯，發(fā)錯器材引起不良后果時。五、經(jīng)常深入臨床，了解、收集藥品和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)，及時提出淘汰藥品和器械六、審核各科室提出設(shè)備、器械、耗材計劃，組織有關(guān)人員做市場調(diào)查，匯總、上報領(lǐng)導。開展好臨床藥學，建立藥師查房制度，協(xié)助醫(yī)師制定合理、安全、有效的用藥方案。設(shè)備、器械管理與維修、計量管理人員工作職責一、在科長領(lǐng)導下工作。九、對申請報廢的設(shè)備和器械認真核實，提出意見，及時上報、按規(guī)定處理。三、加強資金周轉(zhuǎn)，計劃用款，計劃采購，避免物品積壓和浪費。二、負責倉庫藥品、物品的養(yǎng)護與科學儲存，分類存放、定位保管，保持庫內(nèi)通風干燥，以防物品霉變失效。八、負責舊物品管理，并有登記以便查詢，每月25日前報庫存及工作完成情況。采購生物制品時，必須向供貨單位索取《藥品檢驗報告書》,采購冷藏藥品、耗材時，必須向供貨單位索取冷鏈運輸清單和冷鏈交接單。，必須認真核對價格，藥品會計應(yīng)做好調(diào)價工作，并妥善保管相關(guān)單據(jù)。查用藥合理性，對臨床診斷。從而減少報損和產(chǎn)品積壓。（3）、盤點負責人對總盤點表審核后，交由財務(wù)人員審核，確認無誤后在盤點表上簽字確認，并交專人錄入系統(tǒng)。耗材管理制度2醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，按國務(wù)院《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處置。產(chǎn)品驗收時，由醫(yī)院藥劑科負責審查認定，相關(guān)職能科室負責監(jiān)督審查，并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。若違反者所產(chǎn)生的費用由使用科室承擔。各科設(shè)備原則上不能外借，如工作需要在正常工作期間由總務(wù)科協(xié)調(diào)辦理互借手續(xù)，下班后由總值班協(xié)調(diào)辦理互借手續(xù)。設(shè)備如有異常和故障立即停機。各科室所需物品要報計劃，填寫“醫(yī)院購置器械申請表”，需要更換的由總務(wù)科及相關(guān)科室同意后報主管院長審批，批準后方可進行購買?？剖颐吭律涎ㄆ谪撠燁I(lǐng)取，領(lǐng)取人須兩人簽字后憑出庫單由保管發(fā)放.六、臨床所需特殊醫(yī)用植入和介入的耗材要提前申請，醫(yī)生詳細填寫申請單，科主任簽字，由藥械科審核，交主管院長批準后,從中標品種中采購、使用.七、醫(yī)院感染管理科應(yīng)履行對一次性醫(yī)用耗材的采購、管理、使用、回收處理的監(jiān)督檢查，對不合格和不規(guī)范的品種有權(quán)禁止購入使用。各使用科室不得自行采購。八、醫(yī)院感染管理科應(yīng)履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查,對不合格和不規(guī)范的品種有權(quán)禁止購入。一次性醫(yī)療用品入庫驗收制度：一、醫(yī)療用品貨到后，由倉庫保管員通知醫(yī)院感染科、采購員共同到場核對驗收.二、詳細填寫入庫驗收單，對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、衛(wèi)生許可證號、備案憑證號、有效期等進行認真核對填寫。報廢:一、器材、設(shè)備使用到一定年限或因特殊原因不能繼續(xù)使用者，貴重設(shè)備報廢必須經(jīng)過有關(guān)人員論證后報主管院長、院長批準后方可報廢。不合格產(chǎn)