【正文】 黨組織是中國社會系統(tǒng)的領導核心，其方針路線的正確與否及其協(xié)調控制能力的強弱決定了社會主義理想的發(fā)展以及發(fā)展道路、速度和質量。 與時俱進，不斷提高黨的領導水平和執(zhí)政能力。通過激發(fā)學習型黨組織內生動力，有助于從黨組織自身建立自我學習、自我完善、自我革新、自我提高的推動機制和激勵全體黨員積極性、主動性和創(chuàng)造性的動力機制，培養(yǎng)具有堅定共產主義理想信念、富有時代氣息、緊跟時代步伐和善于思考的高素質黨員，使企業(yè)基層黨組織擔負起團結員工、帶領前行、發(fā)展企業(yè)的重任。 （五）防止環(huán)境污染 事故產生的電石渣呈強堿性，如不及時收集處理，會對土壤 、河流造成污染，在撲滅火災后，要將電石渣及污水收集處理，以免污染環(huán)境。 （ 2）常用的滅火劑。 （ 2）控制火源、水源。并迅速啟動應急聯(lián)動預案，與公安、交警、醫(yī)療、市政、環(huán)保、安監(jiān)等部門做好協(xié)同。電石與水、酸接觸會放出乙炔和熱量，遇明火、受高溫烘烤都能引發(fā)爆炸，造成人員傷亡和火勢蔓延擴大。 （ 3）高溫下電石能與氯、硫、磷、乙醇、氯化氫等發(fā)生劇烈反應。 （二）電石的化學危險性 （ 1）遇濕受潮燃燒。電石本身不可燃，但遇水劇烈反應生成易燃易爆的氣體乙炔，在工業(yè)生產中常引發(fā)火災甚至爆炸。內攻應量力而行，火勢太過猛烈時，不能勉強內攻，應先控制 住火勢，增援力量到達或兵力相對火勢具有一定優(yōu)勢時再內攻滅火。 撲救轟燃火災時，還要注意適時通風和排煙，李晉等研究發(fā)現(xiàn)在增大房間送風量，轟燃時間提前，穩(wěn)定送風量并加大排煙量時，轟燃不發(fā)生。搜索時 2 人或 3 人一小組，協(xié)同搜尋，盡量靠墻前進，彎腰或則匍匐行進，能見度太低時要利用導向繩保護，防止在濃煙中迷路，并密切注意火情變化，隨時做好緊急撤離準備。 四、預防和控制轟燃的滅火救援對策 （一）全面?zhèn)刹榛鹎椋⒁廪Z燃征兆 在處置建筑室內火災時，應全面?zhèn)刹榛鹎?，快速掌握起火房間位置、火勢大小、人員被困情況、室內可燃物數(shù)量與類 別、建筑結構特點、周圍毗鄰建筑情況等，尤其對于通風不好且室內可燃物數(shù)量較多時，應提高警惕，密切監(jiān)視，謹防轟燃突發(fā)造成惡性事故。此外，室內積聚的濃煙具有較強的減光性，室內能見度很低，對偵查和搜救非常不利，受困人員也無法自行安全疏散，消防員也有誤入危險區(qū)域和迷路的危險。而目前對轟燃的預測研究多限于學術理論方面，并沒有便于在滅火救援現(xiàn)場操作的轟燃預測儀器或技術手段。 29 對轟燃的預測方法，不同的研究者提出了不同的溫度和熱通量判據(jù)。國內外發(fā)生的很多建筑火災事故中，轟燃就是造成嚴重人員傷亡和財產損失的元兇，如新疆克拉瑪依友誼館火災、洛陽東都商廈火災、吉林中百商廈火災、英國布拉德福市足球場火災和皇家十字地鐵車站火災。 5. 在日常的生產中，應加強工藝質量查證工作。 所有的分析檢驗方法均應與質量標準及檢驗操作規(guī)程一致。 包裝外觀應良好 檢查 日期 批號 批號 批號 六、物料平衡的檢查 1． 目的：在藥品生產過程中分階段進行物料平衡的計算和審核，目的是控制物料的誤用或非正常流失。 在整個壓片過程中壓片機的運行狀況應正常。 混合 15 分鐘，轉速400 轉，加適量粘合劑攪 拌均勻，制粒時間 60 秒，轉速1200 轉。 已寫入生產工藝規(guī)程中的指令清楚、明確、充分、正確，并真實反映了實際操作，不會引起誤操作。 檢查 日期 批號 批號 批號 系統(tǒng)要素 生產環(huán)境 序號 項目 評價方法 認可標準 檢查結果 （ 1） 空氣質量 （溫度、 相對濕度） 在生產準備開始前對操作室內的溫度和相對濕度進行檢查，并作記錄。 物料在使用期限內使用 檢查 日期 批號 批號 批號 13 系統(tǒng)要素 人員 序號 項目 評價方法 認可標準 檢查結果 （ 1） 培訓 查閱操作人員技術培訓表，確認上崗操作人員已進行了下述各種基本生產技術培訓： a． 生產操作準則 b． 衛(wèi)生和微生物學基礎知識 c． 進出潔凈區(qū)更衣技術 d． 設備操作規(guī)程和清潔規(guī)程 e． 物料進入潔凈區(qū)凈化 程序 f． 清洗操作規(guī)程 g． 甲硝唑工藝質量控制要點 操作人員均已接受了有關的技術培訓并考核合格取得上崗證 檢查 日期 批號 批號 批號 5．生產工藝變量的評價 目的：提供文字依據(jù)證明在甲硝唑的生產準過程中，所采用的工藝條件和各種 SOP 將生產出符合標準的甲硝唑，檢查生產需要的各種物料，以保證由這些物料生產出的產品符合質量標準。 12 檢查 日期 批號 批號 批號 系統(tǒng)要素 文件 序號 項目 評價方法 認可標準 檢查結果 （ 1） 工藝規(guī)程、 SOP 核對生產工藝規(guī)程和 SOP是否是現(xiàn)行批準的文件并已正確簽發(fā)。 每個操作室和每臺設備有“已清潔”狀態(tài)標志牌，有“清場合格證”（副 序號 名稱 型號 數(shù)量 生產能力 備注 1 自冷式渦輪粉碎機 TF260 1 80400kg/h 2 振動粉碎過篩機 ZS400 1 1140 次 /分 3 濕法混合制粒機 GHL250 1 80kg/批 4 熱風循環(huán)箱 GTCII 1 240 kg/次 5 三維混合機 GH600 1 400 kg/次 6 夾層絞鍋 ZF200 1 7 快速粉碎整粒機 K220 1 150300 kg/次 8 壓片機 ZP37 1 12 萬片 /小時 9 雙頭數(shù)片機 PA100 1 2086le/min 10 自動塞紙機 FS2120 1 3040le/min 11 自動旋蓋機 FXG120 1 3040le/min 12 封口機 DGF3 1 50le/min 13 熱膜收縮機 PMK800S 1 60 盒 /分 14 除塵器 DMC3I 1 11001800m3/h 16 半自動捆扎機 NKJII 1 11 本），并且均已簽字認可。 水分 限度為≤ % 脆碎度 ≤ 1%且不得檢出斷裂片龜裂及粉碎片 5 溶出度 限度為標示量的 70%，應符合規(guī)定 四、驗證實施 2020 年 06 月～ 07 月在固體車間進行了三批甲硝唑生產。 質檢科： 參加無菌檢查工作。 1 目 錄 一、引言 1． 背景 2． 產品及其質量管理文件 3． 驗證的目的 4． 驗證小組 二、工藝流程圖 三、質量標準和檢驗方法 四、驗證實施 五、驗證方法 （一） 生產準備 （二） 生產過程 六、物料平衡檢查 七、物料收率檢查 八、質量保證 九、驗證結果及評價 十、驗證結論批準 2 一、引言 1．背景 固體制劑車間潔凈廠房 HVAC 系統(tǒng)及生產設備，工藝用水系統(tǒng)于 2020 年6 月至 2020 年 7 月進行了全面的驗證。 質檢科： 參加理化檢查工作。 生產日期 批號 批投料量（片） 成品數(shù)（片） 具體內容見甲硝唑批記錄（附件 2） （批號 三批） 五、驗證方法 （一） 生產準備 1． 工藝驗證目標 生產準備的目標是保證甲硝唑所使用的各種工藝物料均 符合質量標準，從而保證生產出的甲硝唑符合產品質量標準。 檢查 日期 批號 批號 批號 系統(tǒng)要素 生產環(huán)境 序號 項目 評價方法 認可標準 檢查結果 （ 1） 空氣質量 （溫度、 相對濕度） 在生產準備開始前對操作室內的溫度和相對濕度進行檢查，并作記錄。 生產工藝規(guī)程和 SOP是現(xiàn) 行批準的文件，并已正確簽發(fā)。 工藝過程 （二）生產過程 1． 工藝驗證目標 甲硝唑生產準備、粉碎、混合制粒、總混、壓片、包裝過程工藝驗證的目標，是證明并保證由此工藝過程配制、壓片、包裝 出的甲硝唑半成品、成品符合質量標準。 生產準備開始前的溫度和相對濕度應在要求限度之內： 溫度： 18～ 26℃ 相對濕度： 45～ 65% （ 2） 空氣質量 （懸浮粒子） 在生產準備操作過程中，按照《潔凈廠房懸浮粒子測試規(guī)程》對填充室進行懸浮粒子測試，并作記錄。 檢查 日期 批號 批號 批號 系統(tǒng)要素 物料 序號 項目 評價方法 認可標準 檢查結果 （ 1） 質量 檢查原輔料、半成品、成品是 否符合現(xiàn)行的質量標準。 （ 4） 顆粒效果 檢查現(xiàn)場操作 粘合劑濃度 濕混時間 轉速 切刀 按 SOP執(zhí)行 15％ 4～ 6分鐘 1200轉 高速 （ 5） 烘干 按照《甲硝唑片生產工藝規(guī)程》檢查 烘干 過程 。 檢查 日期 批號 批號 批號 工藝過程 內包裝 序號 監(jiān)測變量 評價方法 認可標準 檢查結果 23 （ 1） 內包裝監(jiān)測 設備運行狀況 記錄在整個裝瓶過程中數(shù)粒機的運行狀況 記錄在整個裝瓶過程中數(shù)粒機的運行狀況應正常 檢查 日期 批號 批號 批號 工藝過程 外包裝 序號 監(jiān)測變量 評價方法 認可標準 檢查結果 （ 1） 標簽說明書、印刷的外包材 對說明書、印刷的外包材進行檢查。 2． 生產工藝文件 甲硝唑生產工藝規(guī)程： SC000304 3． 標準操作規(guī)程 序號 SOP 編號 標題 1 SC001104 物料平衡管理規(guī)程 4．物料平衡檢查 24 序號 工序 評價方法 認可標準 檢查結果 1 配制 審核物料平衡表 物料平衡應為： ～ % 三批工藝驗證 物料平衡分別為 2 壓片 物料平衡應為： ～ % 三批工藝驗證 物料平衡分別為 3 內包 物料平衡應為： % 三批工藝驗證 物料平衡均為 4 外包 物料平衡應為： % 三批工藝驗證 物料平衡均為 車間主任審核 :符合物料平 衡規(guī)定 車間主任 : 年 月 日 七、 收率檢查 ：在藥品生產過程中分階段進行物料收率的計算和審核，目的是控制物料的利用率。 質保部部長 ： 年 月 日