【正文】 附件：省轄市（或省管縣）環(huán)保部門預(yù)審意見（公函）附件：市縣環(huán)保部門現(xiàn)場檢查表原許可證原件（正本或副本）《江蘇省危險(xiǎn)廢物經(jīng)營許可證申請書》。未能驗(yàn)收的，提供核準(zhǔn)試生產(chǎn)延期文件。附件：市（縣）環(huán)保部門現(xiàn)場檢查表附件：省轄市（或省管縣）環(huán)保部門預(yù)審意見（公函）《江蘇省危險(xiǎn)廢物經(jīng)營許可證申請書》及電子檔。EDI許可證是指利用各種與通信網(wǎng)絡(luò)相連的數(shù)據(jù)與交易/事務(wù)處理應(yīng)用平臺，通過通信網(wǎng)絡(luò)為用戶提供在線數(shù)據(jù)處理和交易/事務(wù)處理的業(yè)務(wù)。比如游戲網(wǎng)站、涉及主播打賞的直播平臺等。（2）許可使用的商品及服務(wù)范圍。合同文字使用外文的應(yīng)當(dāng)同時(shí)附送相應(yīng)的中文譯本。屬于危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營單位的，還應(yīng)當(dāng)提交危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證（復(fù)印件），免于提交本條第（五）項(xiàng)所要求的文件、資料。安全管理制度：各級人員安全責(zé)任制；安全檢查制度；安全培訓(xùn)教育制度；事故調(diào)查報(bào)告處理制度。第二篇：易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可(備案證明)辦理程序易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可（備案證明）辦理程序行政許可名稱：非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可行政許可依據(jù)：《非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法》（國家安監(jiān)總局令第5號）行政許可收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：本項(xiàng)目不收費(fèi)行政許可的方式：書 面行政許可實(shí)施程序：（非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證和第二類非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營備案證明）申請單位向市商委提出申請，市商委在接到申請后，對申請單位提交的申請材料進(jìn)行審核和現(xiàn)場核查，對符合條件的，頒發(fā)易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證（或備案證明）；對不符合條件的，書面或口頭通知申請單位。從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（1）手術(shù)、普通診察及中醫(yī)器械類(代碼6806802*、6806806805*、6806*、6806808*、680686812*、6813*、6816*、686827)：40㎡；（2）設(shè)備、器具類(代碼6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6826826826826836834*、686846846856856856856858)：40㎡；（3）植入、介入及人工器官類（代碼6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）、6846877）：20㎡；（4）醫(yī)用材料類（代碼6866866866866（68661除外））：60㎡；（5）一次性無菌類（代碼6816866）：200㎡陰涼庫；（6）大型醫(yī)用設(shè)備類（代碼682682682686836833）、軟件類（代碼6870）：可不設(shè)置庫房。十一、涉及需辦理經(jīng)營許可延續(xù)及變更的程序 企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》到期，需延續(xù)及進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目變更的，不能同時(shí)申報(bào)，應(yīng)先辦理延續(xù)，待取得新證后，以新證號申報(bào)辦理變更。六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案申請主體醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的申請主體都是企業(yè)，需提交營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件等資料,且需憑組織機(jī)構(gòu)代碼證號才能在國家總局信息系統(tǒng)注冊、登錄、填報(bào)及上傳資料。驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第一篇：辦理經(jīng)營許可備案必讀辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案必讀一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案辦理要求企業(yè)原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》不涉及到期換證、變更的，在有效期內(nèi)繼續(xù)沿用；涉及延續(xù)、變更的，需辦理許可、備案。面積要求：經(jīng)營場所不少于100㎡，倉庫不少于100㎡（體外診斷試劑經(jīng)營范圍含6840臨床檢驗(yàn)分析儀器），倉庫內(nèi)應(yīng)有不少于20立方冷庫（冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組）。僅有工商預(yù)核名稱，不具有營業(yè)執(zhí)照及組織機(jī)構(gòu)代碼證的，不能申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。十二、有無涉案證明的出具醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理延續(xù)、變更和注銷業(yè)務(wù)，需開具有無涉案證明，批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）在市局稽查局開具，零售企業(yè)（含零售連鎖門店）在所在區(qū)、市、縣局開具。零售企業(yè)的營業(yè)面積（1）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的不少于20㎡；（2）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械和需驗(yàn)配產(chǎn)品（6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備：角膜接觸鏡、角膜接觸鏡護(hù)理液；6846植入材料和人工器官：助聽器）的不少于40㎡；（3）經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，除不少于40㎡的營業(yè)面積外，還應(yīng)設(shè)立不少于20㎡的倉庫。十六、提供第三方物流服務(wù)的要求為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。行政許可承諾期限：商貿(mào)行政管理部門在接到申請之日起，5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定，決定不予受理的應(yīng)告知申請人不予受理的理由。(七)產(chǎn)品包裝說明和產(chǎn)品使用說明書；（八）經(jīng)營的易制毒化學(xué)品是危險(xiǎn)化學(xué)品的須提供危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證（復(fù)印件，驗(yàn)原件）；(九)工商營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件，驗(yàn)原件）；（十）法定代表人、經(jīng)辦人的身份證（復(fù)印件，驗(yàn)原件）；（十一）法律、法規(guī)