新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及應(yīng)用管理制度-免費(fèi)閱讀
【正文】 （1）、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：首先醫(yī)務(wù)部對科室遞交《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報表》進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：（1）、申報新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；（2）、申報的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；（4）、申報的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。 發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的。 新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理 新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實(shí)行院委會、科主任及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級管理體系。 新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄。具體分為： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。對出現(xiàn)預(yù)警的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)規(guī)定組織專家論證。（三）審批由醫(yī)務(wù)科長、分管院長和倫理委員會主任根據(jù)論證結(jié)果簽署審批意見。3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性，保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答提問。Ⅱ．作必要修改后同意。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。第三篇：新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特修訂我院《新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度》。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（一）醫(yī)務(wù)科作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。（二）對于開展的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)部審核，符合條件即可實(shí)行。二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將有當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。開展該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。(一)醫(yī)教科對科室申報的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：“申報表”；申報新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；申報的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究成績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳批轉(zhuǎn)后才能開展的技術(shù)項(xiàng)目。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。（三）申報的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。（二）、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，征得其同意方可實(shí)施。一類新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新技術(shù)、新項(xiàng)目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。二、我院對新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。不符合新技術(shù)開展原則的項(xiàng)目，臨床不得開展。（三）新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險應(yīng)急處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報告。八、各科室申報的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時間上報工作報告的，視為放棄本新技術(shù)、新項(xiàng)目評獎。（二）論證1．醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全論證1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。5)會議進(jìn)入討論和投票程序時，申請者應(yīng)離場。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。Ⅱ．作必要修改后同意。并采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?012年
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