【正文】 根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康模_地開(kāi)出檢驗(yàn)申請(qǐng)單。 91 第九十一頁(yè)，共九十三頁(yè)。對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。 ? 如果陰性質(zhì)控樣本為陰性，某次測(cè)定陽(yáng)性比值超出 +2SD,那么為告警 ,為 1+2S規(guī)那么，超出 +3SD，那么為失控 ,為1+3S規(guī)那么。 3s控制限 。 3s，其確切的含義為：在質(zhì)控測(cè)定值中，如果有一個(gè)測(cè)定值超出均值177。 第七十六頁(yè)，共九十三頁(yè)。 74 人員培訓(xùn) ? 培訓(xùn)所涉及的范圍 :儀器設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；試劑、方法原理；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進(jìn)展；實(shí)驗(yàn)操作技能等。 ? 最好附加極高值質(zhì)控排除鉤狀效應(yīng)。 ? 定量檢測(cè) ? 使用定量質(zhì)控方法 第六十七頁(yè)，共九十三頁(yè)。夾心法弱陽(yáng)性質(zhì)控的 S/CO約為 ，視不同方法而定，如競(jìng)爭(zhēng)法： S/CO約為 。如：尿干化學(xué)、凝集試驗(yàn)。 半定量試驗(yàn)：報(bào)告“ x+〞、“陰性 〞或者“滴度〞的試驗(yàn)。 61 質(zhì)控品 精密度評(píng)價(jià) 室內(nèi)質(zhì)控 (精密度控制 ) 質(zhì)控品 定標(biāo) (正確度控制 ) 定標(biāo)液 （校準(zhǔn)品） 標(biāo)準(zhǔn)品 （標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)） 正 (準(zhǔn) )確度 評(píng)價(jià) 室間質(zhì)評(píng) 〔比對(duì)方案〕 第六十一頁(yè)，共九十三頁(yè)。 ? 最重要的是要明確檢測(cè)乙肝“兩對(duì)半〞的目的！是診斷是否感染？還是抗病毒治療預(yù)后判斷？ ? 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果不應(yīng)是固定的靜止的去看待，應(yīng)以動(dòng)態(tài)的縱向的和橫向的方式去看。 （ 1） HBsAg變異導(dǎo)致 HBsAg假陰性結(jié)果； （ 2） HBeAg假陽(yáng)性。 52 單獨(dú) HBcAb陽(yáng)性 出現(xiàn)特點(diǎn) 可能的解釋 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)原因 低流行地區(qū)：獻(xiàn)血員人群的發(fā)生率為1% HBV流行地區(qū)：獻(xiàn)血員人群的發(fā)生率為 20% 可見(jiàn)于 HBV急性感染恢復(fù)的“窗口期 ”、 HBV感染恢復(fù)多年以后或慢性 HBV感染。 ? 臨床解釋的責(zé)任屬于臨床醫(yī)生，其應(yīng)根據(jù)臨床信息解釋結(jié)果。 45 HBsAg逃逸突變的影響 ? 逃避宿主的中和作用，導(dǎo)致 HBV突破性感染。 第四十二頁(yè)，共九十三頁(yè)。 抗 HBe不是保護(hù)性抗體 。 〔 1〕 e抗原可作為急性乙肝輔助診斷和預(yù)后的指標(biāo) 。 38 乙肝病毒核心抗原〔 HBcAg〕和核心抗體〔抗 HBc〕 HBcAg是構(gòu)成病毒核心顆粒局部，其活性局部位于顆粒內(nèi)部，外周血沒(méi)有游離的 HBcAg，經(jīng)過(guò)特殊處理后HBcAg可釋放出來(lái)。 第三十六頁(yè)，共九十三頁(yè)。 乙肝病毒外表抗體〔 HBsAb〕 第三十四頁(yè)，共九十三頁(yè)。如感染的 “窗口期〞、急性期后或恢復(fù)期、自限性感染末期的攜帶者等 ? 編碼 HBsAg的 HBVS基因的突變 ? HCV/HDV重疊感染對(duì) HBV復(fù)制和 /或 HBsAg的表達(dá)的抑制作用 ? 測(cè)定方法所用抗體對(duì) HBV不同基因型檢測(cè)敏感性的不同 ? 鉤狀效應(yīng)〔 HOOK EFFECT〕 第三十二頁(yè)，共九十三頁(yè)。 28 對(duì)接受治療患者的免疫控制〔 HBsAg 轉(zhuǎn)陰〕結(jié)局進(jìn)行預(yù)測(cè) ? 2024年 Heathcote等研究結(jié)果說(shuō)明，與所有患者的總體水平相比，發(fā)生 HBsAg轉(zhuǎn)陰患者的 HBsAg水平在治療期間明顯下降，而 HBV DNA水平那么無(wú)明顯差異。 第二十五頁(yè)，共九十三頁(yè)。 ?在移植期間，用于降低 HBsAg 增加 antiHBs 的 HBIG 的劑量取決于 HBsAg的水平而不是 HBV DNA 水平。在 YMDD突變出現(xiàn)之后，血清 HBV DNA 持續(xù)升高 , 然而 HBsAg的增加是瞬時(shí)的 , 與 ALT的升高相似。 第十九頁(yè)，共九十三頁(yè)。 14 鑒別急性與慢性 HBV感染 急性乙型肝炎感染〔 6個(gè)月〕 Weeks after Exposure Symptoms HBeAg antiHBe Total antiHBc IgM antiHBc antiHBs HBsAg 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 52 100 Titer CDC 第十四頁(yè)，共九十三頁(yè)。 11 HBsAg的發(fā)現(xiàn) ? 1970年 Blumberg〔 45歲〕報(bào)告澳大利亞抗原是肝炎病毒 ? 1972年正式命名為 HBsAg ? 1976年榮獲諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)〔 51歲〕 ? 2024年逝世，享年 86歲 Baruch Blumberg 第十一頁(yè)，共九十三頁(yè)。 6 Hepatitis B Virus Sources: WHO/CSR/LYO/2024:Hepatitis B CDC 1992年 流行病學(xué) 調(diào)查結(jié)果 ?我國(guó) HBV感染率為： % ?HBsAg攜帶者： %, ?我國(guó)慢性乙肝病人： 2024萬(wàn) 采取措施 ?乙型肝炎疫苗是最有效的防止 HBV感染的方式 2024年流行病學(xué)調(diào)查 我國(guó) 159歲人群 HBsAg攜帶率為 %， 5歲以下兒童的 HBsAg僅為 %。1 乙肝血清標(biāo)志物檢測(cè)及質(zhì)量控制 關(guān)秀茹 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 Email:guanxiuru0451sohu Tel:045185553849 第一頁(yè)，共九十三頁(yè)。 第六頁(yè)，共九十三頁(yè)。 12 ? HBV感染后絕大多數(shù)感染者外周血中可出現(xiàn) HBsAg，含 量在 5ng～ 600μg/ml之間。 15 Weeks after Exposure Relative Concentration of Reactants IgM AntiHBc Total AntiHBc HBsAg Acute (6 months) HBeAg Chronic (Years) AntiHBe 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 52 Years HBV DNA Limit of Detection 慢性乙肝感染〔 6個(gè)月〕 第十五頁(yè)，共九十三頁(yè)。 20 HBsAg定量檢測(cè)的臨床應(yīng)用 作為 HBV攜帶者乙肝病毒復(fù)制的參考指標(biāo) ?HBeAg 是反映病毒復(fù)制的指標(biāo) , 并且 HBeAg轉(zhuǎn)陰通常是預(yù)示著 HBV DNA水平降低到低于 105 copies/ml的標(biāo)志。 (A) ?在大局部病人中 , 血清 HBsAg的增加是由于 HBVDNA的增加 . 然而在某些病人中 , 血清 HBsAg在 HBV DNA增加幾個(gè)月之前便增加。 HBsAg定量檢測(cè)的臨床應(yīng)用 確定肝移植病人免疫球蛋白的使用劑量 第二十三頁(yè)，共九十三頁(yè)。 26 對(duì)患者的應(yīng)答情況進(jìn)行預(yù)測(cè) ? 干擾素治療 HBeAg〔 〕 慢性乙肝患者， 12周時(shí)無(wú) HBsAg下降、HBVDNA下降 2Log cp/mL，可作為停藥指標(biāo) ? 治療 12周時(shí) HBsAg下降〔 1500IU/mL 〕， HBVDNA下降 2Log cp/mL，血清型轉(zhuǎn)換為 0%，可作為停藥規(guī)那么。這說(shuō)明通過(guò) HBsAg定量檢測(cè)提前預(yù)測(cè)患者獲得免疫去除的可能性，從而提高患者的治療信心和療效。 33 HBsAg的變異所致的不常見(jiàn)的 HBV 標(biāo)志物模式或不一致的結(jié)果 ? 單獨(dú)抗 HBc陽(yáng)性。 35 乙肝病毒外表抗體 〔 HBsAb〕 抗 HBs定量測(cè)定： 〔 1〕 抗 HBs含量在 010mIU/ml， 表示不具有保護(hù)性 ， 需要注射乙肝疫苗 〔 3針： 016方案 〕 。 37 乙肝病毒核心抗原 〔 HBcAg〕 和核心抗體 〔 抗 HBc〕 機(jī)體對(duì) HBV抗原的