1精洗灌裝機驗證報告doc17頁-免費閱讀
【正文】 2 裝量差異范圍即每支裝量與標示裝量相比較，每 5瓶，中，少于標示裝量的不得多于 1 支，并不得少于標示裝量的 95%； 3 氣密性檢查即將其置于著色水中，抽真空，使真空度達到 保持 分鐘 ,檢查其密封性。 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □是□否 □是□否 編號： J12/02120020xx02 1精洗灌裝機 驗證實施資料 8 1精洗灌裝機 運行確認 共 2 頁 第 2 頁 5． 2 輸瓶情況。 2．將傳動離合器置于分位置，調正螺桿與轉盤，使之同步。由驗證小組組長負責實施，主要對其進行安裝確認、運行確認及性能確認，以評估和確認該設備確實符合設計要求及 GMP 要求。 調節(jié)作用明顯，調節(jié)后軋蓋部與瓶子高 度相符。 裝量應在差異范圍之內。 審核 驗證合格，可以批準投入使用，建議再驗證周期為 20xx 年 1 月 。放入瓶子數為 A 2. 調節(jié)灌裝量至 250ml 3. 撥動手輪，灌裝數只，檢查灌裝情況。 5．各部調整后，撥動手輪合上離合器，啟動主傳動電機，整機空運轉，并檢查下述項目： 5． 1 螺桿與轉盤是否同步 警示及離合系統(tǒng)反應正常。： 。 4．在撥動手動輪同時，調正灌液量。 整機運轉平穩(wěn)，各轉動部位溫升≤ 50℃ ＜ 75dB，無異常噪音 □ 是□否 □是□否 □是□否 □是□否 備注： 結論：空機運行各項性能指標是否合格？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/02120020xx02 1精洗灌裝機 驗證實施資料 9 1精洗灌裝機 性能確認 共 2 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S02 04 15 01 設備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 001 內容 認可質量標準 實際情況是否符合認可的質量標準 1. 整機調整正常動轉后，把瓶子放入進瓶斗，以水為供試品，進行投料生產。 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/02120020xx02 QCDa 型 1精洗灌裝機 驗證合格單 驗證項目 QCDa 型 1精洗灌裝機 編 號 J12/02120020xx02 報告人 朱洪偉 報告日期 20xx 年 1 月 20 日 對 象 設施設備 QCDa 型 1精洗灌裝機， 設 備 編 號： S02 04 15 01 工序 灌裝 品種 滋補酒 驗證結果 驗證過程中嚴格按照方案規(guī)定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數據真實準確，經安裝、運行及性能確認該設備達到 GMP 標準及生產工藝要求，驗證合格，可以投入使用。 250177。 調節(jié)作用明顯。驗證條件適合，數據準
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