3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議法律文書示本(五)-免費(fèi)閱讀
【正文】 hcl 。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（ %）。 （ 3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典 2024 年版二部附錄 Ⅳc ）。 ） 1（ 4氯苯基） n， n二甲基 α 異丁基 環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。 【鑒別】 （ 1）取本品約 10mg，加水 5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液 5 滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于 2024，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 砷鹽取本品 ，加氫氧化鈣 1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在 500~600℃ 熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸 5ml 與水 23ml 使溶解，依法檢 查（中國(guó)藥典 2024 年版二部附錄 Ⅷ
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