生產(chǎn)與質量管理檢查-免費閱讀
【正文】 檢查各生產(chǎn)線 ， 主要設備的清潔驗證方案 、 報告等 。在這 一系列的操作程序中，任何變化都要有一個程序來管理。 ） 生產(chǎn)和質量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件是否符合規(guī)定 ? 文件是否為現(xiàn)行版本 ? 現(xiàn)場是否有操作 SOP能夠詳細、明確地指導人員正確的操作 ? 現(xiàn)場是否有相應的記錄，填寫記錄是否符合要求 人員及培訓 ? 組織機構的檢查要點： ? 獨立 —— 質量管理部門獨立于生產(chǎn)部門是一條基本原則 ? 質量管理部門有足夠的權力 —— 行使質量職責不受任何干擾 ? 機構及崗位職責 —— 符合規(guī)范要求，是否有明確的 書面工作職責 人員及培訓 ? 人員的檢查要點 ： ? 生產(chǎn)和質量管理的企業(yè)及部門負責人的專業(yè)（醫(yī)藥相關專 業(yè)）、學歷和藥品生產(chǎn)和管理的實際經(jīng)驗 ? 管理和技術人員數(shù)量，特別是 QA、 QC人員是否足夠 ? 全體員工均需進行經(jīng) GMP及相關崗位培訓 人員及培訓 ? 培訓的檢查要點 ? 培訓目的 ? 通過培訓使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對產(chǎn)品質量負有第一責任 ? 培訓的結果應保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔負的職責以及操作行為對產(chǎn)品質量的影響 ? 培訓計劃的制定 ? 定期和隨機崗位培訓 ? 新員工崗前培訓 ? 轉崗培訓 ? 引進新工藝、新技術、新設備 ? 新產(chǎn)品投產(chǎn) 人員及培訓 ? 培訓內容 ? 藥品管理法律、法規(guī)， GMP ? 與崗位相關的專業(yè)技術 ? 與崗位相關的 SOP ? 實際操作技能 ? 崗位職責 ? 培訓記錄及考核 ?培訓效果及評估 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料采購檢查 ? 檢查倉儲的物料是否來自于經(jīng)批準的合格供應商 ? 抽查現(xiàn)場物料的生產(chǎn)商與供應商目錄是否相符 ? 檢查物料是否符合藥品質量標準 ? 抽查 25種關鍵物料 ? 采購合同是否有關于藥品質量標準的規(guī)定 ? 檢驗報告書顯示是否符合藥品質量標準或企業(yè)內控標準的規(guī)定 ? 進口物料是否符合藥品進口手續(xù) ? 進口許可（進口藥品注冊證 / 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 / 進口藥品批件） ? 口岸藥檢所的檢驗報告書 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料接收檢查 ? 檢查接收（驗收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符； 所用計量器具是否在校驗有效期內，其現(xiàn)場狀態(tài)是否符合規(guī)定 ? 物料編號是否規(guī)范并符合文件規(guī)定 ? 物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定 ? 物料是否碼放在貨架上 ? 貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯、混淆 ? 來料貨位是否有明顯的待驗標記 ? 是否按規(guī)定請驗、取樣，有無取樣標記 ? 檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定 ? 同時購入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗 ? 檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標記是否符合規(guī)定 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料貯存檢查 ? 貯存條件檢查 ? 溫濕度計放置是否有代表性 ? 溫濕度記錄是否真實、規(guī)范 ? 查溫濕度不符合規(guī)定時的處理措施，是否有通風除濕設施 ? 防蟲鼠設施是否到位 ? 需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存 ? 不合格物料是否專區(qū)（庫）存放并有明顯的標志 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 如采用計算機控制系統(tǒng)，是否能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行 ? 檢查計算機控制系統(tǒng)的管理規(guī)定，特別是授權的控制 ? 檢查計算機控制系統(tǒng)的驗證報告 ? 審查程序設置的批準文件 ? 檢查物料條形碼的設置 ? 物料是否按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況是否能及時復驗 ? 檢查現(xiàn)場是否有超過有效期或使用期的物料 ? 提問保管人員關于使用期限的概念和有關管理規(guī)定，是否與文件規(guī)定相符 ? 檢查物料超過使用期限和發(fā)生特殊情況的處理記錄 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料發(fā)放 ? 物料發(fā)放日期應在質
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