生產(chǎn)與質(zhì)量管理檢查-wenkub
2023-03-28 21:11:16 本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查 ? 稱(chēng)量操作是否正確 ? 物料稱(chēng)量之前是否對(duì)磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對(duì) （ 稱(chēng)量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱(chēng)量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài) ， 物料稱(chēng)量之后是否及時(shí)貼標(biāo)簽 ? 觀察一個(gè)稱(chēng)量操作是否符合要求 ? 活性成分稱(chēng)量次序是否放在最后 ， 是否及時(shí)進(jìn)行稱(chēng)量記錄 ， 是否有第二個(gè)人進(jìn)行稱(chēng)量復(fù)核 ? 批號(hào)管理 ? 批號(hào)的劃分是否符合要求 ? 批量是否與最終混合設(shè)備的生產(chǎn)能力相一致 （ 按不同類(lèi)別和劑型要求 ） ? 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求 ， 確保沒(méi)有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) 運(yùn)行的設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施 ， 設(shè)備運(yùn)行時(shí)設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài) ， 密閉的設(shè)備 （ 配制罐 、 混合罐 ） 運(yùn)行時(shí)是否為密閉狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查 ? 捕吸塵和防止交叉污染的措施是否有效 產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對(duì)負(fù)壓 （ 如稱(chēng)量間 、 口服固體的粉碎過(guò)篩間 、制粒干燥間 、 總混間 、 壓片間 、 顆粒 /膠囊填充間等 ） ? 進(jìn)入流化床干燥器的空氣過(guò)濾方法是否符合要求 進(jìn)入流化床干燥器的空氣還包括進(jìn)入熱風(fēng)循環(huán)干燥箱和進(jìn)入高效包衣機(jī) 的空氣等 ， 檢查是否均經(jīng)過(guò)中效或亞高效過(guò)濾器過(guò)濾 ? 生產(chǎn)使用的篩網(wǎng) 、 過(guò)濾材料使用前后是否有檢查 ， 并有記錄 ? 液體制劑的配制 、 過(guò)濾 、 灌封 、 滅菌過(guò)程是否經(jīng)驗(yàn)證制定了時(shí)限范圍；檢查其時(shí)限是否在規(guī)定的范圍內(nèi) ， 若超過(guò)限度 ， 是否有相應(yīng)的處理記錄 ? 直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否無(wú)油并經(jīng)過(guò)除油 、 除水 、 除 菌三級(jí)過(guò)濾 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 是否存在高活性產(chǎn)品 （ 如激素類(lèi) 、 抗腫瘤類(lèi) ） 和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線(xiàn)或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況 ? 高活性產(chǎn)品是否設(shè)計(jì)獨(dú)立的生產(chǎn)線(xiàn)和獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng) ? 如存在高活性產(chǎn)品 （ 如激素類(lèi) 、 抗腫瘤類(lèi) ） 和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線(xiàn)或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況 ， 重點(diǎn)檢查避免交叉污染的措施及相關(guān)驗(yàn)證工作是否符合要求 ? 檢查是否階段性交替生產(chǎn) ， 不同產(chǎn)品是否使用各自專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)備 ? 激素類(lèi) 、 抗腫瘤類(lèi)高活性產(chǎn)品的生產(chǎn)和產(chǎn)量與其階段性生產(chǎn)的周期是否 對(duì)應(yīng) ? 激素類(lèi) 、 抗腫瘤類(lèi)高活性產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束是否按清潔規(guī)程徹底清場(chǎng) ? 高活性產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證是否包含主要操作間 、 回風(fēng)口 、 總排風(fēng)口等清潔確認(rèn) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 關(guān)鍵設(shè)備 是否 有專(zhuān)門(mén)的清潔方法 ， 清潔方法是否符合產(chǎn)品特性 ， 其有效性是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 ? 對(duì)需要拆卸清洗的部件 ， 在清潔規(guī)程中 是否 有詳細(xì)的拆卸 、 安裝介紹 。 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量評(píng)估和建立供應(yīng)商檔案的要求 ? 生產(chǎn)商或供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和其他相關(guān)信息； ? 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ? 藥品生產(chǎn)許可證 / 商標(biāo) 、 條形碼印刷許可證等 ? 藥品 GMP認(rèn)證證書(shū) / ISO認(rèn)證 / CE認(rèn)證等 ? 藥品批準(zhǔn)文號(hào) / 內(nèi)包材注冊(cè)證等 ? 所有資質(zhì)證明文件都應(yīng)在有效期內(nèi) ， 復(fù)印件加蓋企業(yè)紅章 ? 供應(yīng)商最好是直接的生產(chǎn)商 質(zhì)量保證 ? 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的檢查要點(diǎn)： ? 對(duì)關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控 ? 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生的監(jiān)控 ? 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不符合工藝規(guī)程的操作的處理 ? 對(duì)生產(chǎn)中物料、中間產(chǎn)品的監(jiān)控 ? 對(duì)生產(chǎn)中的異常情況及偏差的處理 ? 對(duì)不合格品的處理 ? 對(duì)返工、重新加工或尾料的回收使用的處理 ? 對(duì)工藝用水的生產(chǎn)監(jiān)控 ? 對(duì)批記錄填寫(xiě)的監(jiān)控 質(zhì)量保證 ? 批記錄審核和成品放行的檢查要點(diǎn)： ? 檢查批記錄審核放行單，是否經(jīng)審核符合規(guī)定后放行 ? 是否 與批處方一致并符合工藝規(guī)程步驟要求與關(guān)鍵工藝參數(shù)相符 ? 是否完整真實(shí)及準(zhǔn)確、可靠 ? 批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證的范圍相符合 ? 生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計(jì)算是否符合要求 ? 是否對(duì)任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并
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