【正文】 禁忌 。砷鹽若超過一定量，對人體就會產(chǎn)生毒性，故有些中藥材及其制劑都規(guī)定有砷鹽檢查。 3/5/2023 115 第 6節(jié) 中藥的安全性檢測 ? 中藥的安全性檢測包括有害物質(zhì)檢查 、 重金屬檢查 、 藥品微生物限量檢驗 、 熱原檢查 、 毒性試驗 (toxicity test)、 刺激試驗(irritant test)、 過敏試驗 、 對紅細胞影響試驗等 ， 本節(jié)重點介紹用于中藥材及中成藥的原料藥安全性檢測的幾項內(nèi)容 。 ? 。 ? ５．簡并性 ＰＣＲ常用來分離親緣關(guān)系較遠的物種中的相似基因，使用與目的基因兩個區(qū)域同源的寡聚核苷酸擴增中間的基因片斷。 ? DNA模板 +引物（兩條寡苷酸，分別與特定區(qū)段的DNA的兩條相對的鏈互補） 引物延伸（產(chǎn)生新鏈）重復 — 初 始 DNA鏈和新 DNA鏈作為模板 — PCR產(chǎn)物（指數(shù)形式增長）。 3/5/2023 106 （六） mRNA差異顯示鑒定法 ? mRNA差異顯示鑒定法是利用中藥不同組織或細胞在基因表達 （ gene expression） 上的差異進行鑒定的一種方法 。 如對含皂苷類中藥溶血指數(shù)的測定 ， 如使用溶血法鑒定柴胡和大葉柴胡；對含苦味中藥苦味指數(shù)的測定；對含蒽醌類大黃的瀉下作用的測定；對青黛中靛玉紅 、 兩頭尖中竹節(jié)香附素 A的抗癌活性的測定；黃芪中黃芪皂苷甲 、 三七中三七皂苷降血壓和擴張血管作用的測定；對人參中人參多糖 ， 刺五加根中刺五加多糖和紅花多糖的免疫作用的測定；對三七抗凝血作用的測定等 。生物檢定法的主要原則是將供試品與對照品 (包括中藥，純成分 )在嚴格規(guī)定的條件下，比較它們對生物體所產(chǎn)生的反應強度，再計算出中藥或其制劑的劑量標準。 本法根據(jù)染色體的排列 ， 制成核型模式圖；或用“ 不對稱核型分類 ” 標準確定其核型 ， 并與染色體的背景資料比較 ， 達到鑒定的目的 。 ? 常用的方法有免疫鑒定法 、 細胞生物學鑒定法 、 藥物效價測定法和單純指標測定法等 。 定性鑒定法根據(jù)性質(zhì)又可以分為物理分析法 、 化學分析法和物理化學分析法 。它具有放大范圍廣、分辨率高（ 100197。大小和數(shù)量的描述 。在鑒定過程中，以采用顯微鏡觀察動、植物的組織構(gòu)造、細胞形狀、內(nèi)含物的特征以及礦物的光學特性等為主要內(nèi)容。 3/5/2023 82 性狀特征的描述方法 ? 通常采用兩種方法進行：一是使用生物學或礦物學的形態(tài)、組織學等名詞；二是采用廣大醫(yī)藥工作者在長期實踐中積累起來的生動、形象的經(jīng)驗鑒別術(shù)語。 ? （ 2） 描述的方法 描述時要準確使用植物形態(tài)學知識及專業(yè)術(shù)語 ， 要按上述觀察的順序依次描述 ， 并要詳細記錄 。各類雜質(zhì)確定后，應分別稱重，計算出被檢中藥中雜質(zhì)的含量。 鑒定程序通常按上述排列依次進行 。 《 中華人民共和國藥典 》 是國家藥品標準 ， 它規(guī)定了我國藥品的來源（ source） 、 質(zhì)量標準 (quality standard)和檢驗方法 ， 是國家對藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 使用 、 檢驗和監(jiān)督管理的法定依據(jù) 。如果貯藏中保管不當，中藥材就可能會發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象：蟲蛀、生霉、變色、泛油等。 3/5/2023 64 二、中藥材的現(xiàn)代采收原則 ? 中藥的療效取決于其有效成分含量多少，在其有效成分含量最高時采收，便可得到優(yōu)質(zhì)的藥材。 本章將重點討論中藥材的采收和產(chǎn)地加工與質(zhì)量的關(guān)系 。 ? 、 民間用藥 。 資源的利用是指人們對已開發(fā)出來的資源進行一定目的的使用 ， 如進行加工和制成新產(chǎn)品等 。 有效地保護中藥材資源 ， 應主要開展下列工作： 3/5/2023 55 中藥材資源保護的具體措施 ? ， 建立和完善以藥用植物 、 藥用動物為主的自然資源保護區(qū) 。 然而藥用資源是開發(fā)最早的自然資源之一 ， 因此資源消耗很大 。 這些藥材在中藥經(jīng)營行業(yè)中被稱為 “ 道地藥材 ” (authentic and superior medicinal herbals)。 3/5/2023 49 中成藥的生產(chǎn) ? 中成藥的生產(chǎn)是中藥資源深度開發(fā)的重要方式 。 其主要方法是應用細胞全能性規(guī)律 ， 用生物組織或細胞 ， 經(jīng)過培養(yǎng) ， 在試管內(nèi)繁殖試管苗 （ 微繁殖 ） 和保存種質(zhì) 。 本區(qū)具有許多高山名貴藥材 ， 其中蘊藏量占全國 60%~80%以上的種類有：冬蟲夏草 Cordyceps sinensis (Berk.) Sacc.、 甘松 Nardostachys chinensis Batal.、掌葉大黃 Rheum palmatum L.、 胡黃連Picrorhiza scrophulariiflora Pennell等 。 3/5/2023 42 內(nèi)蒙古產(chǎn)區(qū) ? 包括黑龍江省中南部 、 吉林省西部 、 遼寧省西北部 、河北及山西省的北部 、 內(nèi)蒙古自治區(qū)中部及東部 。 3/5/2023 39 華東產(chǎn)區(qū) ? 包括浙江省 、 江西省 、 上海市 、 江蘇省中部和南部 、 安徽省中部和南部 、 湖北省中部和東部 、 湖南省中部和東部 、福建省中部和北部 ， 以及河南省及廣東省的小部分 。 3/5/2023 35 第一節(jié) 天然資源 ? 我國藥用植物 、 藥用動物和藥用礦物的資源總數(shù)約為 13 000種左右 ， 其中藥用植物有 11 000余種 、 藥用動物近 1 600種 ， 藥用礦物近 100種 。 3/5/2023 31 ? 中藥鑒定學作為一個獨立的學科 ， 已經(jīng)形成了中藥來源鑒定 、 性狀鑒定 、 顯微鑒定 、 理化鑒定和生物鑒定5大方法學體系 ， 其中生物鑒定法正處于方興未艾的階段 。 自 1985年 Mullis首創(chuàng)了 PCR技術(shù)之后 ， DNA分子遺傳標記技術(shù)和 mRNA差異顯示技術(shù)也相繼試用于中藥的品種和質(zhì)量鑒定 。 ? 20世紀 50年代 ， 色譜技術(shù) 、 光譜技術(shù) 、 電鏡技術(shù)等在中藥分析中的應用得到了廣泛的推廣 ， 中藥理化鑒定的系統(tǒng)方法逐漸形成并趨于完善 ， 中藥鑒定學的理論體系逐漸形成 。 1890年 ， 山下順一郎編著的第一部 《 生藥學 》 問世 。 “ 生藥 ”一般指取自生物的藥物 。 ? 粗糙的栽培不能稱之為中藥的資源研究。 ? 對中藥進行考證 、 分析 ， 取其精華 ， 去其糟粕 ， 澄清復雜品種 ， 整理和發(fā)掘優(yōu)勢品種； ? 對中藥的品質(zhì)評價理論進行探討 ， 總結(jié)中藥品種的延續(xù)性 、 變異性 、 性效可變性 、 道地品的地域性 、 基原的單一與有限多元性等基本規(guī)律； ? 解決名稱混亂的問題 ， 做到一藥一名 ， 使中藥的名稱規(guī)范化 ， 并逐漸使之國際化 。 商品中藥有復雜品種問題的約占 50%，直接影響了臨床用藥的準確性和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量 。 ? 真正的中藥是復方 。 3/5/2023 5 配套教材和主要參考書 《中藥鑒定學實驗》（包括基本實驗和選擇實驗） 科學出版社 張貴君主編 2023 ? 《中藥鑒定學學習指導》（包括關(guān)鍵問題、習題和試卷） 科學出版社 張貴君主編 2023 ? 中藥科學鑒定方法與技術(shù)叢書（ 10部，研究生教材）化學工業(yè)出版社 張貴君 主編 2023 3/5/2023 6 第 1章 緒論 ? 第一節(jié) 中藥鑒定學的定義 、 研究對象及范圍 ? 第二節(jié) 中藥鑒定學的任務 ? 第三節(jié) 中藥的分類與命名 3/5/2023 7 第一節(jié) 中藥鑒定學的定義、研究范圍 ? 中藥鑒定學 （ Identificology of Chinese Materia Medica） 是研究中藥鑒定方法和質(zhì)量標準的一門應用學科 。天然藥物， Nature medicine）有本質(zhì)的區(qū)別 3/5/2023 2 學術(shù)理念和學術(shù)思想 ? 強調(diào)中藥鑒定學講授應以方法學為重點 ? 提出了中藥質(zhì)量的實質(zhì)是臨床療效的概念 ? 創(chuàng)立了中藥藥效組分理論 ? 創(chuàng)立了中藥生物鑒定法 ? 提出了中藥組分鑒定學的概念 ? 提出了中藥鑒定對象的新概念 3/5/2023 3 教材的基本內(nèi)容 ? 本教材分 5篇及附錄，共 24章。 ? 第 5篇為中成藥類，分為 2章，按照劑型分類； 19種。 ? 飲片 (decoction pieces):藥材經(jīng)過凈制 、 切制 、 炮制 ， 制成符合臨床醫(yī)療需要的加工品 。 ? 中藥鑒定學在中藥發(fā)展中占有重要的戰(zhàn)略地位 。 3/5/2023 13 ? 對中藥質(zhì)量的科學評價，一般是以其所含藥效組分的穩(wěn)定性、安全性、生物效應指標和信息物質(zhì)等專屬性特征為標準。 ? 質(zhì)量標準制定的條件：來源固定，加工炮制或生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，臨床療效確定，藥效組分明確，有害物質(zhì)、貯藏期限與條件要限定。 3/5/2023 18 第 2章 中藥鑒定學的發(fā)展歷史 ? 第一節(jié) 中藥鑒定知識的起源與本草 ? 第二節(jié) 中藥鑒定學的發(fā)展 3/5/2023 19 ? 19世紀中葉 ， 隨著資本主義大生產(chǎn)的建立和近代生物學 、 化學 、 物理學等學科的興起 ， 促進了中藥學科的發(fā)展 。 1857年 ， Schleiden出版了 《 植物性生藥學基礎(chǔ) 》 （ G r u n d n i s s d e r Pharmakognosie des Pflanzenreiches） 一書 ， 記載了部分植物藥的顯微鑒別特征 。1934年趙 燏 黃和徐伯 鋆 編著出版了 《 現(xiàn)代本草生藥學 》上卷 ， 1937年葉三多編寫了 《 生藥學 》 下卷 ， 成為我國高等院校醫(yī)藥教育的必修課 。 3/5/2023 27 ? 20世紀 70年代 ， 《 美國藥典 》 把 X衍射技術(shù)作為藥物鑒定的方法之一 。 九 它是指在一定空間范圍內(nèi) ， 自然狀態(tài)存在或人工制造的 ， 可供作為中醫(yī)藥用的植物 、 動物 、 礦物和加工品的種類以及蘊藏量的總和 。 這是我國冬季最寒冷而又最漫長的地區(qū) ， 其野生資源蘊藏量大 ， 本地區(qū)所產(chǎn)藥材常通稱為 “ 關(guān)藥 ” ， 如人參 Panax ginseng C. A. Mey.、 興安升麻 Cimicifuga dahurica (Turcz.) Maxim.、 黃柏Phellodendron amurense Rupr.、 五味子 Schisandra chininsis (Turcz.)、 北細辛 Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var. mandshuricum (Maxim.) Kitag.、 龍膽Gentiana scabra Selenarctos thibetanus Cuvier、 中國林蛙 Rana temporaria chensinensis David等 。 3/5/2023 41 華南產(chǎn)區(qū) ? 包括海南省、臺灣省及南海諸島、福建省東南部、廣東省南部、廣西壯族自治區(qū)南部及云南省西南部。是我國最干旱的地區(qū) ， 也是世界上著名的干燥區(qū)之一 。 通過生產(chǎn) ， 不僅可以保障中藥市場的供應 ， 提供安全有效 、 質(zhì)量穩(wěn)定的醫(yī)療用藥 ， 而且還能更高效 、 更合理地利用中藥資源 ， 擴大中藥再生產(chǎn)的能力 ， 產(chǎn)生更顯著的經(jīng)濟效益 、 社會效益和生態(tài)效益 。 不但提高了藥材質(zhì)量 ， 而且可獲得更好的經(jīng)濟效益 。 中成藥的生產(chǎn)已逐步走向科學化 、 工藝化的軌道 ， 許多中成藥不僅在國內(nèi)受到廣大群眾的喜愛 ， 而且在國際上也贏得了很好的聲譽 。 3/5/2023 52 第三節(jié) 中藥材的資源保護與可持續(xù)利用 中藥材資源具有再生性和生產(chǎn)性、有限性和可解體性、區(qū)域性和地道性、時間性和空間性、多樣性和多用性等特點，充分認識和合理運用這些特點對資源的保護和開發(fā)利用，有著重要的指導意義。 目前數(shù)據(jù)表明：全國甘草資源的蘊藏量較 20世紀 50年代減少了 60%；麝香資源減少了 70%， 且麝的分布也由 20余省區(qū)減少到僅有四川 、 云南 、 西藏 、 青海 、 甘肅等幾個邊遠省區(qū) 。 撫松縣人民政府已圍欄原始森林 2 000 hm2， 設(shè)專人護養(yǎng)山參資源 。 3/5/2023 59 三、中藥可持續(xù)開發(fā)與利用的基本途徑 ? 。 ? ， 結(jié)合現(xiàn)代高通量篩選技術(shù)研制新藥 。 因為它們決定了藥材的產(chǎn)量 、 有效成分和毒性成分的含量以及藥材商品的品質(zhì)等級等 。 ? 公式：有效成分的總量 =藥材單產(chǎn)量 ?有效成分百分含量 ， 可分別測算出不同發(fā)育階段藥材的單產(chǎn)量 、有效成分的百分含量及總含量 、 毒性成分的含量 ，再采用列表法或圖像法進行分析 ， 從中找出適宜的采收期 。 3/5/2023 70 上一節(jié)需要掌握的關(guān)鍵問題： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3/5/2023 71 第 6章 中藥的鑒定