3c認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求10要素-免費(fèi)閱讀
【正文】 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 必要時(shí) ， 應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè) 。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn) 。 24 關(guān)鍵工序 ： ?（ 人 ）關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力 ?（ 機(jī) ）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常、定期維護(hù)保養(yǎng) ?（ 法 ） 必須制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的前提：如果沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量； 工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)規(guī)定工藝的步驟 、 方法 、 要求等 ， 還可以包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求 ?（ 環(huán) ）識(shí)別所需的工作環(huán)境： 溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵 25 5．例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 26 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求 。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行 ， 也可以由供應(yīng)商完成 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容 ，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求 。 2. 文件和記錄 13 質(zhì)量計(jì)劃 ： 針對(duì)特定的產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目 ， 規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 ? 產(chǎn)品和工藝比較簡(jiǎn)單時(shí)，可以集中編制一份質(zhì)量計(jì)劃（或類(lèi)似文件） ? 產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時(shí)，可以分別編制各類(lèi)文件： 1) CCC要求的程序性文件 2) 產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計(jì)文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等 ? 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求應(yīng)不低于相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求 14 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以 對(duì)本文件要求的文件 和資料進(jìn)行有效的控制 。 當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí) ， 工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求 。 檢驗(yàn)程序 中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目 、 內(nèi)容 、 方法 、 判定等 ， 并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄 。 對(duì)自行校準(zhǔn)的 ， 則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法 、 驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等 。 應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施 。 40 ?目的 ：質(zhì)量管理體系的有效性 、 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ?審核方案 ：考慮質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況 —— 過(guò)程的復(fù)雜性 、 重要性 、 運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果 ， 顧客的投訴 ， 特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴 ?審核頻次 ：一年內(nèi)應(yīng)覆蓋 《 工廠質(zhì)量保證能力要求 》 的全部?jī)?nèi)容 ?內(nèi)審計(jì)劃 ：審核的內(nèi)容 (包括產(chǎn)品一致性 )、 日程安排及其審核員 41 ?審核 人員 ：應(yīng)與受審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，并具備相應(yīng)的能力 ?糾正和預(yù)防措施 ?責(zé)任部門(mén)：實(shí)施 ?審核人員：驗(yàn)證 ?審核報(bào)告 ：對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià) 42 9．認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制 ， 以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 。 對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴 ， 應(yīng) 保存記錄 ， 并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入 。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿(mǎn)足規(guī)定要求時(shí) ，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品 。 30 對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的要求 根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備 ， 設(shè)備的 功能 、量程 、 精度 、 數(shù)量 應(yīng)滿(mǎn)足批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)要求 制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的 操作規(guī)程 ：規(guī)定使用的步
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