【正文】 e) 再確認(rèn) 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品之系統(tǒng)， 子 系統(tǒng)，組件及物料等各層次適當(dāng)?shù)闹贫ü苤朴?jì)劃 (see annex A)。 當(dāng)組織或其顧客意圖在供應(yīng)者場(chǎng)所執(zhí)行查證時(shí)，組織應(yīng)於採(cǎi)購(gòu)資訊中，敘述所計(jì)劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法。選擇、評(píng)估及 再評(píng)估之標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以建立。當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝?以 完成。 (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (.: ppm, Cpk, FMEA)， 壽命 (.: 2 years /50000km)， 可靠度 (.: 2 years/50000km, MTBF)， 耐久性 (.: 50000 cycles test)， 可維護(hù)性 (.: changing time)， 時(shí)程 (.: timing chart)， 成本 (.: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目 標(biāo) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑定，書 面 化及審查製程設(shè)計(jì)輸入之要求，需包括 以下 項(xiàng)目 ： (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸 出 資料 ， (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力，製程 能力 及 成本之目標(biāo) (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗(yàn) (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑別特殊特性， 並且 (1) 所有特殊特性 (see )需列入管制計(jì)劃， (2) 需使用客戶指定之符號(hào)及定義 ， (3) 製程中之管制文件，例如： 圖面， FMEA， 管制計(jì)劃 ， SOP， 需注記特殊特性符號(hào) 以 指 示那些製程步驟會(huì)影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)及開發(fā)之輸出，應(yīng) 以 一種能夠查驗(yàn)設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入之形式加 以 提供， 以 及在發(fā)行前應(yīng)加 以 核準(zhǔn) 。 ? 組織需有能 力 使 用 客戶指定格式來 溝 通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。 b) 非顧客所陳述之要求 ，但為 已 知特定用途 或?yàn)轭A(yù)期用途所必須者 。 ? 於設(shè)計(jì)開發(fā)及製造時(shí)須考量產(chǎn)品之安全性 以最小化其對(duì)員工之潛在危險(xiǎn)， 其產(chǎn)品安全及方式須予說 明 (. SOP shall address, design output to id safety items, OJT, control plan, FMEA, it is not industrial safety and shall be focused on product safety, employee shall be aware of the product safety.) ? 現(xiàn)場(chǎng)之整理整 頓 (. 5S is the typical, but not must, this may effect the inspection status and visual identification for NG product?obsolete products in warehouse) ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃及開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之流程。 (. I?U, APQP layout review) ? 須有方法來評(píng)估現(xiàn)行之作業(yè)效果 。 管理階層審查記錄應(yīng)加 以 維持 (參照第 ) 。 ISO/TS16949 第 5章 ? 管理承諾 高階管理階層應(yīng)藉由 以下 顯示其開發(fā)和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的證據(jù)： a) 溝通符合顧客要求和 法 令規(guī)章 要求之重要性； b) 建立品質(zhì)政策； c) 確認(rèn)品品質(zhì)目標(biāo) 已 建立； d) 執(zhí)行管理階層審查； e) 確認(rèn)必要 資源的可用性 ISO/TS16949 第 5章 ? 最高管理階層需監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程，以支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之效果與效率 (. 即高層 了 解並規(guī) 範(fàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 ，可由 產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)規(guī) 劃中得知 ) ISO/TS16949 第 5章 ? 顧客焦點(diǎn) 高階管理階層應(yīng)確認(rèn) 顧客需要和期望 已 被決定，並轉(zhuǎn)換成各項(xiàng)要求， 以 符合達(dá)成顧客滿意之 目的 (Ref. ) ISO/TS16949 第 5章 ? 品質(zhì)政策 高階管理階層應(yīng)確認(rèn)品質(zhì)政策 ： a) 合於組 織目 的 ； b) 包含符合各項(xiàng)要求和 持續(xù)性 改善的承諾 ； c) 提供一 個(gè) 建立和審查品質(zhì)目 標(biāo)之架構(gòu) ； d) 能在組織內(nèi)相 關(guān) 階層溝通和 瞭 解； e) 審查其持續(xù)適切性。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 品質(zhì)手冊(cè) 組織應(yīng)建立及維持一品質(zhì)手冊(cè)，並包括 下 述 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之 範(fàn)圍 ，包括任何 排 除 之 細(xì)節(jié)及 調(diào) 整 (參照第 )， b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書 面 程序或?qū)ζ? 之引用，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng) 流程 間 交互作用的描述 。 ? 文件要求 ? 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 。而有效的決策是建立在對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行合乎邏輯的分析和直觀判斷的基礎(chǔ)上的。 顧客導(dǎo)向的過程 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 組織 Organization 過程 Process 輸入 Input 輸出 Output 顧客 Customer 系統(tǒng)管理 要注意系統(tǒng)的特性，保證一個(gè)系統(tǒng)始終是處在閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)的狀態(tài)下。 ? 過程導(dǎo)向的利益為提供過程體系內(nèi)個(gè)別過程間進(jìn)行中的控制，以及有關(guān)于其組合與相互作用之連結(jié)。各級(jí)成員都是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中重要的一員，要充分調(diào)動(dòng)起全體員工的積極性，培養(yǎng)他們的團(tuán)隊(duì)精神，鼓勵(lì)員工的創(chuàng)造和創(chuàng)新，使全員充分參與，為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)和最大利益而努力。 11. 避免多重認(rèn)證的捆擾。 ? ISO/TS16949第二版的范圍更廣可覆蓋汽車主機(jī)廠，總裝廠以及為包括汽車行業(yè)在內(nèi)的許多市場(chǎng)提供產(chǎn)品的鋼鐵、玻璃或半導(dǎo)體供應(yīng)商等。 ISO/TS 16949發(fā)展介紹 ? 汽車業(yè)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 由 IATF (International Automotive Task Force) 及ISO/TC 176 的 代表所制定 ? 于 1999年 發(fā)布 以 ISO 9001 : 1994 為架構(gòu)的 要求 ? 于 2023March 發(fā) 新版以配合 ISO9001:2023 架構(gòu) ? 條文涵蓋 QS9000， EAQF94， AVSQ94及 各國(guó)汽車工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（非百分之百涵蓋） ? 協(xié)調(diào)各國(guó)汽車工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，歐洲 ISO GROUP 及美 國(guó)QS9000 而成 為 全球汽 車工業(yè)的共同標(biāo)準(zhǔn) ? Ford, GM, Daimler Chrysler, BMW, Fiat, PSA Peugeot Citroen, Renault SA and Volkswagen 均支持 TS16949 International Automotive Task Force (IATF) 國(guó)際汽車推動(dòng)小組 ?IATF遠(yuǎn)景：全球單一的汽車質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)過程。 ?IATF Vision: A single Global Automotive Quality System Standard Registration Process. Member of IATF 國(guó)際汽車推動(dòng)小組成員 ?13名汽車制造廠商 ： – 通用（ General Motors） – 福特（ Ford Motor Company） – 戴姆勒 克萊斯勒（ DaimlerChrysler ） – 寶馬（ BMW Group ） – 大眾（ Volkswagen ） – 標(biāo)志 雪鐵龍（ PSA Peugeot Citro235。 實(shí)施 ISO/TS16949的依據(jù) ? 質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO9001： 2023的特殊要求（ ISO/TS16949第二版 20230301） ? IATF的 ISO/TS16949： 2023認(rèn)可規(guī)則 ? IATF的 ISO/TS16949： 2023指南 ? 質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單 ISO/TS16949：2023的檢查清單 QS9000和 實(shí)施 ISO/TS16949的價(jià)值 1. 全球采購(gòu)的考量（對(duì)供應(yīng)商的考量） 2. 提升經(jīng)營(yíng)管理層級(jí)，如應(yīng)用經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、 Benchmariking、 6個(gè)Sigma等工具以提高公司的利潤(rùn)。 12. 組織提供汽車零件到全球的時(shí)常時(shí)，將可以統(tǒng)一的質(zhì)量體系滿足不同顧客的質(zhì)量要求。 過程方法 沒有好的過程，必然沒有好的結(jié)果。 過程導(dǎo)向 (process approach) 組 織 顧客 顧客需求 產(chǎn)品 過程導(dǎo)向使用于質(zhì)量管理體系 ? 當(dāng)使用于質(zhì)量管理體系內(nèi)時(shí) ， 此導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)下列各項(xiàng)的重要性 – 了解及符合要求 ， – 考慮以過程 附加價(jià)值 為觀點(diǎn)的需求 ， – 獲得過程業(yè)績(jī)與有效性的結(jié)果 ， – 以目標(biāo)測(cè)量為基礎(chǔ)的過程的持續(xù)改進(jìn) 過程導(dǎo)向 (process approach) 組 織 組 織 將組織的過程導(dǎo)向顧客 (Customer) 顧客 顧客 顧客需求 顧客需求 核心過程 Core Processes 管理過程 Management Processes 支持過程 Support Processes 設(shè)計(jì) 生產(chǎn)策劃 采購(gòu) 生產(chǎn) 服務(wù) 交付 人力策劃 目標(biāo)管理 財(cái)務(wù)策劃 質(zhì)保 設(shè)備維護(hù) 資訊管理 資源 管理職責(zé) 測(cè)量分析 接單 采購(gòu) 生產(chǎn) 交付 核心過程 核心過程 (顧問業(yè)） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程方法 The Process Approach ? 簡(jiǎn)單的過程定義： 一個(gè)過程的兩端，有一個(gè)開始和一個(gè)結(jié)束。企業(yè)的各子系統(tǒng)、各環(huán)節(jié)、各項(xiàng)職能有主次之分，前后之分，但沒有高低貴賤之分。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者在進(jìn)行決策前一定要深入地調(diào)查研究，掌握第一手資料，決不能想當(dāng)然，捕風(fēng)捉影，搞閉門造車。 a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之書面敘述， b) 品質(zhì)手冊(cè)， c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之書 面 程序 ， d) 組織為確保其流程之有效規(guī)劃、運(yùn)作與管 制所需的文件 及 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之記 錄 (參照第 )。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 文件管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)加 以 管制。 ISO/TS16949 第 5章 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì) 目 標(biāo) 高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo)，包括產(chǎn)品符合要求之需求 [參照第 a） 節(jié) ]， 已在 組織內(nèi)相關(guān)部 門 及階層 加 以 建立。 ISO/TS16949 第 5章 管理審查 品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效 (1) 管理審查包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績(jī)效趨勢(shì)，作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 對(duì)品質(zhì)目標(biāo)及品