【正文】 :00:4701:00:47March 24, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 上午 1時 0分 :00March 24, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 上午 1時 0分 47秒 上午 1時 0分 01:00: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 01:00:4701:00:4701:003/24/2023 1:00:47 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。泵的形式應(yīng)為無容積式氣隙，泵底最低處應(yīng)安裝排水閥以將水排盡。 ? 酸堿再生箱與水力噴射泵； 為確保混床中的陰離子樹脂和陽離子樹脂的再生質(zhì)量需要，系統(tǒng)中可設(shè)置適當(dāng)容量的酸堿再生箱兩個并配噴射泵。否則部分微粒就會進(jìn)入反滲透膜中，使反滲透膜阻塞。而應(yīng)經(jīng)源水預(yù)處理，即用添加絮凝劑來破壞溶膠的穩(wěn)定性，使細(xì)小的膠體微粒絮凝成較大的顆粒，通過砂濾和炭濾預(yù)過濾除去這些顆粒。 典型制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)例 ? 典型純化水系統(tǒng)流程設(shè)計(jì)要點(diǎn) ? 純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)可有多種選擇，這些選擇與源水的水質(zhì)、產(chǎn)品的工藝要求及企業(yè)的其他實(shí)際情況相關(guān)，最根本的原則是符合 GMP的要求及生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水。 制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌 ? 臭氧消毒 ? 在水處理系統(tǒng)中，水箱、交換柱以及各種過濾器、膜和管道， 均會不斷的滋生和繁殖細(xì)菌。對制藥用水系統(tǒng)而言，巴氏消毒常指低溫滅菌。警戒水平的含義是報(bào)警，通常屬企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尚不要求采取特別的糾偏措施。 制藥用水系統(tǒng)的污染 水系統(tǒng)的外源性污染 ? 制藥用水系統(tǒng)的污染大體上可分為外源性污染和內(nèi)源性污染兩種。事實(shí)上，藥品生產(chǎn)的不同階段對工藝用水的種類、用水時間、水的溫度及數(shù)量各不相同，不可能恒定，生產(chǎn)的各種需要必然會造成用水高峰期，也會出現(xiàn)不消耗水的時間。 制藥用水的制備 超過濾的基本原理 ? 超濾為切向流過濾，是防止?jié)舛葮O化造成濾速下降最有效的方法。即將成對的膜環(huán)繞著一個中心管收集滲透液體。這個電位差使源水中的陽離子向陰極方向的陽離子交換膜移動、陰離子向陽離子方向的陰離子交換膜移動，使陰、陽離子最終進(jìn)入濃縮室。 ⑴ 離子交換的基本原理 ? 交換就是離子交換樹脂上的離子和水中的離子進(jìn)行等電荷反應(yīng)的過程。為了防止結(jié)垢造成化學(xué)污堵，可采用鈉離了軟化或投加阻垢劑的方法。 ? 源水過濾的主要設(shè)備為砂濾器，砂濾器采用的濾料多為石英砂、無煙煤和錳砂等。 ⑥如果后續(xù)工序?qū)δz體狀態(tài)的硅要求較高，可在加入石灰的同時加入氧化鎂，以達(dá)到去除硅的目的。 ④目前制備純化水普遍流行的方法是采用全膜法、雙級反滲透法、一級反滲透加混床法、一級反滲透加 EDI法等等；陰、陽樹脂單床加混床處理方法正在被淘汰。 ②氣體；在水體中，氣體主要為二氧化碳、硫化物和有機(jī)物分解氣體。水也是藥品生產(chǎn)不可缺少的重要原輔材料。各國藥典均要求，制藥用水應(yīng)以符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水。 ? ①源水進(jìn)水的含鹽量在 500mg/L以下時，一般采用普通的離子交換法去除鹽類物質(zhì)。 ②當(dāng)源水中碳酸鹽硬度較高時，可以在去除濁度的同時，加入石灰進(jìn)行預(yù)軟化。 ●吸附；混凝藥劑大多采用高分子物質(zhì)，這些高分子物質(zhì)在水中產(chǎn)生吸附作用，使源水中的顆粒形成大顆粒，再通過沉淀作用去除。 ? 在軟化器的離子交換過程中，水中 Ca2+、 Mg2+離子被 RNa型樹脂中的 Na+離子置換出來后存留在樹脂中，使離子交換樹脂由 RNa型變成 R2Ca或 R2Mg型樹脂。陰離子樹脂用氫氧化鈉再生，即用氫氧根離子置換被捕獲的陰離子。 ? 電法去離子（ EDI） ? 電法去惱子（ EDI）系統(tǒng)使用一個混合樹脂床、選擇性滲透膜以及電極，以保證水處理的連續(xù)進(jìn)行，即不斷獲得產(chǎn)品水及濃縮廢液，并將樹脂連續(xù)再生。 ? ⑴ 反滲透膜 的分離處理過程 ? 反滲透膜的孔徑大多 ≤1nm，其分離對象是溶液中的處于離子狀態(tài)和相對分子質(zhì)量為幾百左右的有機(jī)物。 ? 一級反滲透系統(tǒng)； ? 二級反滲透系統(tǒng)； ? 一級反滲透系統(tǒng) +離子交換系統(tǒng)； ? 一級反滲透系統(tǒng) +EDI； 制藥用水的制備 ? 二級反滲透系統(tǒng) +EDI； ? 超濾膜 +反滲透 +EDI（全膜法）； ? 超過濾 ? 過濾是水處理中另一種類型的膜分離技術(shù)。常用的濾材有以下幾種。 ? 常見的貯罐管道配件： ①進(jìn)水管； ②出水管； ③溢流管； ④水位指標(biāo)裝置； ⑤排水管； ⑥呼吸過濾器； ⑦ 噴淋裝置； 制藥用水的分配系統(tǒng) ⑴制藥用水分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則 ? 在制藥工藝用水分配輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中，不僅應(yīng)考慮到通過循環(huán)能夠使水在管道中連續(xù)不斷地流動，而且應(yīng)該確保能夠定期對系統(tǒng)進(jìn)行清洗，使之恢復(fù)到使用前的良好狀態(tài)。 ⑶特殊污染物 — 細(xì)菌內(nèi)毒素 ? 對制藥用水系統(tǒng)來說，革蘭氏陰性菌危害最大，因?yàn)樗芤仔纬缮锬げ⒂纱顺蔀閮?nèi)毒素的污染源。應(yīng)用物理或化學(xué)方法將物體上或介質(zhì)中的所有菌及其芽孢全部殺滅即為滅菌，所使用的方法稱為滅法。因些，蒸汽滅菌中使用飽和蒸汽是至關(guān)重要的。 ? 紫外線殺菌裝置 ? 紫外線殺菌裝置結(jié)構(gòu)，由外殼、低壓汞燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。加藥箱的材質(zhì)多為非金屬材料（如 PE），計(jì)量泵的定量加藥應(yīng)與源水泵運(yùn)轉(zhuǎn)同步進(jìn)行。 ? 清濾； 精濾在水系統(tǒng)中又稱為保安過濾器，它通常吊熔噴成型的孔徑為 5 um的聚丙烯（ PP）膜來實(shí)現(xiàn)。反滲透主機(jī)的設(shè)計(jì)，水的利用率應(yīng)達(dá)到70%~75%，反漢滲透系統(tǒng)的總脫鹽率應(yīng)大于97%。 ? 微孔過濾器； 由孔徑為 2 um的 PP棒組合成的微孔過濾器，是為了去除經(jīng)上述處理后在純化水中殘留的微小顆粒和離子交換裝置中所泄漏的破碎樹脂等，使出水最終達(dá)到使用條件中對供水水質(zhì)的所有要求。 典 典 典 典 典 典 典 典 典 典 典 典 典 典PIFI PI PI典典典典典典典典典典典典典典典典典典典典 典 典 典典 典 典 典 典10 ? m 典典典典 典 典 典 典典 典 典 典 典 典典 典 典 典 典典 典 典 典 典 典典 典 典 典 典 典典 典 典 典 典TI典 典 典 典 典 典典 典 典 判斷反滲透進(jìn)水膠體和顆粒污染程度的最好技術(shù)是測量進(jìn)水淤積指數(shù) (SDI值 )，有時也稱為污染指數(shù) (FI值 )。 。 :00:4701:00:47March 24, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :00:4701:00Mar2324Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 3月 2