is9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)-免費閱讀
【正文】 矯正措施應(yīng)與所遭遇問題的衝擊相符。 ? 不合格產(chǎn)品應(yīng)改正並於改正後重新查驗以顯示其符合性。 ? 備註 ：參閱 ISO 10011 指引。這應(yīng)包含需求的鑑定和使用適當(dāng)?shù)姆椒òńy(tǒng)計技術(shù)。這包括惟有在產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，其流程上的缺陷方能顯現(xiàn)出來。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè) ? ?應(yīng)控制生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè) ? 提供界定產(chǎn)品特性的資料 ? 在有需要時，提供作業(yè)指引 ? 使用及維護(hù)適合之生產(chǎn)及提供服務(wù)之設(shè)備 ? 提供及使用量度及監(jiān)察設(shè)備 ? 執(zhí)行適當(dāng)之監(jiān)察活動 ? 使用適合之方法去提供或交付產(chǎn)品及或服務(wù) ? 執(zhí)行已界定之放行、交貨及相關(guān)之售後服務(wù)流程 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 鑑別與追溯性 ?必要時，組織應(yīng)對產(chǎn)品以適當(dāng)?shù)姆绞綄φ麄€生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)予以標(biāo)識。設(shè)計和 /或開發(fā)審查的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動應(yīng)予以記錄 (參閱 ) 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 設(shè)計及開發(fā)驗證 ?應(yīng)計劃及執(zhí)行設(shè)計及開發(fā)驗證，保證設(shè)計輸出符合設(shè)計及開發(fā)輸入要求 ?設(shè)計及開發(fā)驗證活動應(yīng)包括 : ? ?應(yīng)計劃及執(zhí)行設(shè)計及開發(fā)確認(rèn)，確認(rèn)產(chǎn)品及或服務(wù)具能力滿足己明確之客戶或用者要求 ?在可行時，確認(rèn)需在交付產(chǎn)品及或服務(wù)前執(zhí)行 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ?若無法在交貨或完成前執(zhí)行完整的確認(rèn)時，部份的確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行可適用的程度 ?確認(rèn)的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動應(yīng)予以記錄。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 ? ? 組織應(yīng)鑑定、提供和維持必要的設(shè)施，以使產(chǎn)品符合要求，包括 : ?工作場所和相關(guān)設(shè)施 ?機(jī)具設(shè)備，硬體和軟體 ?支援服務(wù) 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 6. 資源管理 ? 工作環(huán)境 ?組織應(yīng)鑑定和管理於工作環(huán)境中所需的人員和物質(zhì)因責(zé)，以使產(chǎn)品符合要求。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 5. 管理責(zé)任 ? 文件控制 ?建立文件化程序控制系統(tǒng)運作之文件，包括外來文件 ?程序應(yīng)包括 ? 審批文件 ? 分發(fā)有效版本至重要作業(yè)場所 ? 失效文件應(yīng)即時移走，否則應(yīng)加以控制，防止誤用 ?文件應(yīng)為可讀的、有版本控制、易於識別及有秩序地保存 ?文件可為任何形式或種類之媒體 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 5. 管理責(zé)任 ? ?建立文件化程序控制品質(zhì)記錄 ?應(yīng)制定鑑別、收集、索引、取閱、建檔、儲存、維護(hù)及處理品質(zhì)紀(jì)錄的方法。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 5. 管理責(zé)任 品質(zhì)規(guī)劃應(yīng)包含 : ? 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中所包含之過程，考慮可允許的豁免條文 (參閱 ) ； ? 必要的資源； ? 對品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)的改善； ? 規(guī)劃應(yīng)確保變更是在管制的狀態(tài)之下，並確保品質(zhì)管理系統(tǒng)在變更期間仍能維持原樣。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 ? 一般文件化的要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括 : ? 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書面化程序； ? 確保組織有效運作和流程管制的文件； 備註 1: 出現(xiàn)在本國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語“書面化程序 ” ， 指的是要求程序應(yīng)被建立、書面化、執(zhí)行 和維持。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程序應(yīng)依據(jù)下列 : ? 組織的規(guī)模和型態(tài) ? 流程的複雜度和相互的關(guān)係 ? 人員的認(rèn)知 備註 2: 書面化程序和文件可以以任何型態(tài)或形式 的媒體。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 行政管理 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 概述 ?下列條款說明品質(zhì)管理系統(tǒng)的行政管理要求 ? 責(zé)任及權(quán)力 ?組織內(nèi)的功能及其相互關(guān)連，包括責(zé)任及權(quán)力必須明確界定及溝通，以得系統(tǒng)有效運作。 ?品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)予維護(hù)以展示符合規(guī)定之要求及品質(zhì)制度的有效運作。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 流程實現(xiàn)的規(guī)劃 產(chǎn)品實現(xiàn)是指完成產(chǎn)品所需的流程和子流程的順序。 (參閱 ) ?這包括評估零組件和已交貨的產(chǎn)品因變更而產(chǎn)生的影響。 ?組織應(yīng)根據(jù)量測和監(jiān)督結(jié)果鑑別產(chǎn)品狀況 ?當(dāng)有追溯性要求時，組織應(yīng)管制和記錄產(chǎn)品獨特的鑑別方式 (參閱 ) 。 ? 這些流程應(yīng)被確認(rèn)，以展示達(dá)成計劃的結(jié)果 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 組織應(yīng)對確認(rèn)的安排加以定義，並應(yīng)考慮下列要求 : ? 流程的認(rèn)可 ? 設(shè)備和人員的資格評定 ? 使用特定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認(rèn) 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 管制
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