【正文】 ？ 要求 /說明 在過程策劃時就必須制定力方案以保證意外情況下的產(chǎn)品供 應，必須確保批量生產(chǎn)時此方案的現(xiàn)時性。這一任務必須由 具有相應素質的人員承擔， 并能將改進推衍至企業(yè)的所有層次與部門。 對產(chǎn)品和過程是否進行持續(xù)改進？ 要求 /說明 必須根據(jù)至今積累的質量、成本和服務方面和知識去調查改進的 潛力。由責任部門負責制訂改進措施并落實。通過在所有生產(chǎn) 過程中的預防手段，考慮應用統(tǒng)計技術，經(jīng)過持續(xù)改進來滿足顧客對零 缺陷的要求。 /零件是否按要求貯存？運輸方式 /包裝方法是否按產(chǎn)品 /零件的特性而定？ 要求 /說明 需考慮要點，例如 —貯存量； —防損傷； —零件定置； —整齊，清潔，不超裝（庫存場地，周轉箱）； —控制貯存時間； —環(huán)境影響，空調。 需考慮要點，例如： —風險分析（過程 PFMEA） /缺陷分析； —審核后提出的改進計劃； —給責任者的信息； —內部 /外部的接口會談； —內部抱怨； —顧客調查。 必須解決在產(chǎn)品策劃 /過程策劃和 /或以前批量生產(chǎn)中認識到的問題。 需考慮要點，例如： —人機工程學； —照明； —整齊和清潔； —環(huán)境保護； —環(huán)境和零件搬運； —安全生產(chǎn)。 說明：此提問也與 。 提問 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質量 /過程質量的職責和權限？ 是否對員工委以負責生產(chǎn)設備 /生產(chǎn)環(huán)境的職責和權限？ 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質？ 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？ 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？ 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質量 /過程質量的職責和權限？ 要求 /說明 需考慮要點，例如； —參與改進項目； —自檢； —過程認可 /點檢（設備點檢 /首件檢驗 /末件檢驗）； —過程控制（理解控制圖）； —終止生產(chǎn)的權利。每一加工道序的員工必須承擔高度的自我責任。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每道 工序中必須使所策劃的 /已落實的過程的技術和人員素質達到要求，加以 監(jiān)控并從經(jīng)濟性的角度進行持續(xù)改進。 需考慮要點，例如： —控制，驗證，貯存，運輸，確保質量與性能； —在出現(xiàn)缺陷或丟失情況時的信息交流； —質量文件（質量現(xiàn)狀，質量歷史）。若評定的結果不佳則要制訂提高計劃。因此企業(yè)必須進行內部過程審核和產(chǎn)品審核。改進措施必須由本人負責予以落實或主動提出建議。 相關說明有，例如： —過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度）； —機器 /模具 /輔助器具的數(shù)據(jù)； —檢驗規(guī)范（重要特性，檢驗，測量和試驗調和，方法，頻次）； —過程控制圖的控制限； —機器能力驗證，過程能力驗證； —操作說明； —作業(yè)指導書； —檢驗指導書； —缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時信息。 質量計劃必須說明以下內容： —確定、標識出重要特性； —制訂檢驗流程計劃； —配置設備和裝置； —及時地預先配備測量技術； —在產(chǎn)品落實的適當時間點進行的檢驗； —澄清驗收標準。在與 FMEA小組商討 后，必要時必須進行新的分析。對于復雜零部件或整套 功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA很有意義。必須策劃并配齊必備的資源。 需考慮要點，例如： —顧客要求； —法規(guī)、標準、規(guī)定； —物流方案； —技術供貨條件（ TL） ； —質量協(xié)議 /目標協(xié)議； —重要特性； —材料； —用后處置，環(huán)境保護。必須在 項目中準備好所需的資源。質量計劃是一個動態(tài)文件，必須 為新產(chǎn)品制訂質量計劃并在產(chǎn)品有更改時對其補充更新，使其符合現(xiàn)狀。對于復雜零部件或整 套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA（ 見 ， ） 很有意義。 需考慮要點，例如： — 設計； — 質量； — 生產(chǎn)、資源； — 特殊特性； — 企業(yè)目標； — 規(guī)定、標準、法規(guī)； — 環(huán)境承受能力； — 進度表 /時間框架； — 成本框架。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。 需考慮要點，例如： **圖紙，標準，規(guī)范，產(chǎn)品建議書； **物流運輸方案； **技術供貨條件（ TL）， 檢驗規(guī)范； **質量協(xié)議，目標協(xié)議； **重要的產(chǎn)品特性 /過程特性； **訂貨文件（包括零件清單和進度表）； **法規(guī) /規(guī)定； **用后處置計劃，環(huán)保要求。 提問 /要求 /說明 A部分：產(chǎn)品誕生過程 在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā) /過程開發(fā)按產(chǎn)品質 量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實、分析、改進）進 行。 提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。 **結果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實施服務符合質量要求程度） 。 為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上 /組織上的措 施。 分數(shù) 對符合要求程度的評定 10 完全符合 8 絕大部分符合，只有微小的偏差 6 小部分符合，有較大的偏差 4 小部分符合，有嚴重的的偏差 0 完全不符合 8 末次會議 由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發(fā) 現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結。 在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。 在現(xiàn)場可能需要更改審核計劃。 其他的信息來源還有： 標準、規(guī)范、目標值（例如： PPM）、 程序文件、 FMEA、 缺陷目錄、維修手冊、質量控制卡、審核結果、上 次審核的活動計劃；外部：進貨檢驗結果、供應商行為狀 態(tài)、平面圖、項目計劃、 TS績效數(shù)據(jù)比較（內部 /外部）、 員工調查、顧客調查、服務質量及售后服務質量的反饋。 只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過 程進行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。 5 審核準備 概述 充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎。 計劃內的過程審核 針對體系的審核 過程審核作為企業(yè)質量管理體系組成部份 ,必須按審核計 劃進行。 10. 審核報告及存檔 。 2. 原因 。 7. 提問和過程要素的單項評分 。 通過以下各點來達到上述目的（續(xù)） 持續(xù)改進過程（ KVP） 持續(xù)改進的意義在于用許多細小的改進來優(yōu)化整 個體系 .過程審核的措施可以使過程更有能力、更穩(wěn)定可 靠。 計劃外過程審核的起因可能是，例如： —產(chǎn)品質量下降； —顧客索賠及抱怨； —過程不穩(wěn)定； —強制降低成本； —內部部門的愿望。 審核員有權確定要審核過程的范圍，但應與有關的部 門及過程負責人協(xié)商，必要對過程進行預審。因此，必須利用所提供的資料進行準備 工作。 在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細審核 計劃。 在首次會議結束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚 的問題。 7 提問和過程要素的單項評分 根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務誕 生過程）和批量生產(chǎn)（實施服務）中滿足該要求的情況 對提問進行評定。 9 糾正措施及其有效性驗證 糾正措施 針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內制訂糾正措施實 施計劃。 審核報告包括下列項目： **過程負責人 /參加審核人員 。 重要的是，在審核報告中只對審核過程和末次會議上（若報告是在會 撰寫的）討論過的項目進行描述。 “ 需考慮要點 ” 用來提示對產(chǎn)品 /過程有重要意義的 方面。 產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細地分析并轉化為詳細 的技術要求。 進度表：策劃認可 /采購認可，更改停止，樣件（樣車） /試生產(chǎn)，批 量生產(chǎn)起始： **資源調查 **目標值確定與監(jiān)控 **定期向企業(yè)領導匯報 **同步工程小組 。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，產(chǎn)品 必須具有競爭力。 在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行設 計評審。在措施落實后也要對設計 DFMEA 補充更新（設計評審），使其符合現(xiàn)狀。 需考慮要點，例如： —產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬 試驗）； —樣件狀態(tài)； —小批量試生產(chǎn)樣件； —試制時的制造設備和檢驗裝置 /檢驗器具。必須明確規(guī)定程式面任務及職責。 是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？ 要求 /說明 所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？ 要求 /說明 對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并 在項目計劃中說明。 在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行評審。必須為新過程 /產(chǎn)品制定質 量計劃并在過程 /產(chǎn)品有更改時補充更新，使其符合現(xiàn)狀。 需考慮要點，例如： —顧客要求； —確定最小生產(chǎn)數(shù)量； —過程能力調查； —檢具能力調查； —生產(chǎn)設備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄）； —首批樣品檢驗； —搬運，包裝，標識，貯存； —人員素質； —作業(yè)指導書，檢驗指導書； —生產(chǎn)工位布置 /檢驗工位布置。 **讓顧客在質量、價格和服務方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程 中以顧客為導向地對待工作。 這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因為如遇缺 陷和供貨問題，就常規(guī)而言已無另找其他貨源或用其他材料替代的可 能。 需考慮要點，例如： —供方會談 /交期服務； —質量能力審核，例如：審核結果 /認證證書； —實物質量評定（質量 /成本 /服務）。 需考慮要點，例如： —裝車樣件的認可，試驗認可； —符合 TS要求的首批樣品檢驗報告； —對重要特性的能力驗證； —注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表及歐共體準則（ GERichtlinien） ； —可靠性分析評定； —重復鑒定試驗及由此制訂的改進措施。 員工是否有相應的崗位培訓？ 要求 /說明 需考慮要點負責下列工作的人員，例如： —供方的選擇、評價、提高； —產(chǎn)品檢驗、測量和試驗；