【正文】 ? d）產(chǎn)品原料用量明顯超過公認安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻不少于 3篇。德國、美國、法國及其他歐州國家相繼制定了銀杏葉提取物中銀杏酸指標限量，《中華人民共和國藥典》 (2023年版 )也對用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標限量做了規(guī)定。 ? 品牌第一提及率：在目標消費者中，自發(fā)第一提及某一品牌的消費者的比例。 72 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 功能特點 ? 靈活定義審批流程、任意設(shè)定查詢條件而不需修改程序。 62 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門信息傳遞的方向 研發(fā)部門 營銷部門 創(chuàng)意 /立項階段 ? 傳達客戶需要 ? 評價市場機會 上市階段 ? 傳授技術(shù)知識 ? 協(xié)助制定營銷策略 63 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的困惑 ? 研發(fā)和營銷部門使用不同的 “技術(shù)語言 ” ? 因為互相不了解，經(jīng)常因誤解而發(fā)生沖突 ? 研發(fā)人員的自由散漫與營銷人員的精明干練格格不入 ? 研發(fā)人員的完美主義傾向與營銷人員的急功近利沖突 64 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 促進研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的組織形式 ? 成立保健食品研發(fā)部，包括營銷和研發(fā)等專業(yè)人士 ? 成立跨部門的保健食品研發(fā)全過程項目小組 ? 采用內(nèi)部創(chuàng)業(yè)機制，以鼓勵創(chuàng)新不受干擾，并保留創(chuàng)造性人才 65 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 促進研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的其他手段 ? 交叉匯報：營銷向研發(fā)副總匯報，研發(fā)向營銷副總匯報，或采用矩陣形式 ? 通過外包咨詢項目，請外腦提供相對客觀的評價意見，將研發(fā)和營銷的意見統(tǒng)一起來 ? 營銷和研發(fā)人員換崗培養(yǎng) ? 擴大到 “研發(fā)－營銷－管理 ”的全方位培訓(xùn)計劃 66 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （五）新保健食品研發(fā)項目信息化建設(shè)與管理 ? 項目信息化管理的作用與價值 ? 項目研發(fā)過程信息資源的收集、歸檔與電子數(shù)據(jù)庫的開發(fā)應(yīng)用 ? 項目工作流管理 —新保健食品研發(fā)項目管理軟件福科新藥研發(fā)項目管理系統(tǒng) PharmaProject 67 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 新藥研發(fā)項目管理系統(tǒng)： PharmaProject ? 適用范圍：專門用于新藥研發(fā)項目各階段人力、進度、費用和申報資料管理。 2. 注重員工的實驗技能的培養(yǎng)，提高試驗人員的操作技能，從而提高實驗數(shù)據(jù)的可靠性。保健食品研發(fā)戰(zhàn)略原則上不作大的、方向性的修改，除非在非常特殊情況下，才做大的修改。 ? 包括： 國產(chǎn)保健食品注冊申請 / 進口保健食品注冊申請 43 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 ? 國家局 – 主管全國保健食品注冊管理工作，負責(zé)對保健食品的審批 – 負責(zé)進口保健食品的受理、形式審查 – 組織對保健食品檢驗機構(gòu)進行認定 ? 省局 – 受國家局的委托，負責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查 – 對保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場進行核查 – 組織對樣品進行檢驗 ? 確定的檢驗機構(gòu) – 負責(zé)注冊前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗 – 負責(zé)注冊中的樣品檢驗和復(fù)核檢驗 44 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序 檢驗機構(gòu)試驗 批準證書 頒發(fā)保健食品 國家局審查 省局受理審查 檢驗機構(gòu)檢驗 穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學(xué)試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學(xué)試驗 安全性毒理學(xué)試驗 提出審查意見 抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗現(xiàn)場的核查 申報資料的形式審查 復(fù)核檢驗 樣品檢驗 審評中心審評 符合要求的 申請人提出注冊申請 申請人研究資料和樣品 45 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 進口保健食品注冊申請與審批程序 檢驗機構(gòu)試驗 準證書 頒發(fā)保健食品批 理審查 國家局受 穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學(xué)試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學(xué)試驗 安全性毒理學(xué)試驗 復(fù)核檢驗 樣品檢驗 審評中心審評 符合要求的 檢驗機構(gòu)檢驗 形式審查 必要時現(xiàn)場核查 申請人提出注冊申請 申請進口保健食品注冊應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國外銷售 1年的產(chǎn)品 申請人研究資料和樣品 檢驗用樣品 46 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 受理審查 受讓方省局 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序 共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗機構(gòu)樣品檢驗 國家局審查 和批準文號 保健食品批準證書 為受讓方頒發(fā)新的 食品批準證書 收繳轉(zhuǎn)讓方保健 新的批準證書與原證書的有效期保持一致 符合要求的 檢驗用樣品 47 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （三）新保健食品研發(fā)項目的計劃與控制 ? 新保健食品研發(fā)項目的風(fēng)險識別、量化與規(guī)避（案例） ? 新保健食品研發(fā)項目的質(zhì)量管理 ? ? ? 新保健食品研發(fā)項目績效指標的設(shè)計及評價 48 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項目的項目進度管理 ? 常見的研發(fā)工作質(zhì)量研究工作分解圖 文獻檢索 實驗設(shè)計與準備 原輔料 鑒別 檢驗 感官 理化衛(wèi)生 微生物 含量測定 色譜法 容量法 質(zhì)量標準起草 三批樣品檢驗 49 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項目的項目進度管理 ? 高效管理中質(zhì)量研究的分工模式 分析主管 項目負責(zé)人 分析一組 分析二組 分析三組 項目負責(zé)人 項目負責(zé)人 50 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （四）新保健食品研發(fā)項目組織及高效能研發(fā)團隊的建設(shè) ? 新保健食品研發(fā)項目的組織模式； ? 跨職能項目團隊的組織； ? 研發(fā)項目經(jīng)理與研發(fā)人員； ? 項目團隊的建設(shè)與管理； ? 研發(fā)人員的激勵； ? 研發(fā)人員的培訓(xùn)和發(fā)展； ? 研發(fā)人員的考核； ? 研發(fā)人員的溝通與協(xié)調(diào)。 56 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的必要條件 分工 ——高效率的保證 培訓(xùn) ——分工的基礎(chǔ) 規(guī)范 ——高質(zhì)量的保證 57 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的分工 ? 新藥研發(fā)工作的工作分解 ? 工作分類以及合理的人員搭配 ? 培訓(xùn)和規(guī)范禰補人員經(jīng)驗上的不足 58 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 培訓(xùn)內(nèi)容與方式 ? 研究人員 ? 政策法規(guī)、 其他學(xué)科的背景知識、 學(xué)科中的專題綜述 ? 研發(fā)項目管理 ? 技術(shù)人員 ? 基礎(chǔ)藥學(xué)和化學(xué)知識、 操作規(guī)范與技巧 ? 儀器原理與使用說明、 實驗記錄規(guī)范 ? 實驗和實驗記錄考核 ? 每周一次：匯報、討論、安排 59 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 規(guī)范的內(nèi)容 ? 項目管理的規(guī)范 —工作流程 ? 實驗設(shè)計的規(guī)范 —實驗設(shè)計指南 ? 實驗操作的規(guī)范 —操作 SOP ? 實驗記錄的規(guī)范 —表格與模板 ? 申報資料的規(guī)范 —模板 60 新華信醫(yī)藥咨詢中心