質(zhì)量意識培訓(xùn)教材qc-003-免費(fèi)閱讀
【正文】 v 注 3：有各種類別的特性，如：v —— 物理的 (如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性 )；v —— 感官的 (如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺 )；v —— 行為的 (如：禮貌、誠實(shí)、正直 )；v —— 時(shí)間的 (如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性 )；v —— 人體工效的 (如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性 )；v —— 功能的 (如：飛機(jī)的最高速度 )。 是企業(yè)的 “法 ”風(fēng)險(xiǎn)管理vYY/T0316： 2023 IDT ISO14971:2023 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》歐盟醫(yī)療器械指令v Directive 90/385 EEC(AMIDD) 有源植入醫(yī)療器械 指令v Directive 93/42 EEC(MDD) 醫(yī)療器械 指令v Directive 98/79 EEC(IVDD) 體外診斷醫(yī)療器械 指令問題： KJ公司的產(chǎn)品屬于哪一類指令管制？歐盟醫(yī)療器械指令vKJ公司產(chǎn)品屬于 MDD指令管制范疇93/42 EEC 1993年 7月 12日正式頒布自 1998年來已經(jīng)經(jīng)過 5次修改最近一次修改是 2023年 9月 5日 07/47 EEC2023年 3月 21日歐盟所有成員國需要執(zhí)行修改后的新要求。 注 2： “固有的 ”（其相反是 “外來的 ”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。沒有進(jìn)步就是落后，無功就是過！
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