【正文】 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供下列相關(guān)信息 a) 客戶滿意度 b) 產(chǎn)品要求的符合性 3/15/2023 86 HSF 資料分析 c) 流程與產(chǎn)品的特性與趨勢，包括采取預(yù)防行動的機會，以及與供貨商的績效 d) 若適用的話，消除所有有害物質(zhì)的持續(xù)改善作法。 符合限制性物質(zhì)合格標(biāo)準之證據(jù)應(yīng)妥善保存。此程序應(yīng)包括收取與運送記錄；以及顯示有害物質(zhì)經(jīng)過隔離與分開管理之記錄 3/15/2023 73 HS的處理過程為何 ? 組織的有害物質(zhì) (HS)儲存在哪里 ? 有害物質(zhì) HS如何接收 ?是否有驗收的檢驗 /測試 ? 是否需要 送檢測試來確認符合 HSF材料 ?批次抽樣 ?多久做一次 ? 3/15/2023 74 HSF 流程中使用之監(jiān)督與量測裝置之管制 ISO 9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求 a) 組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)視與量測及所需的監(jiān)視與量測裝置，以提供 HSF產(chǎn)品對既定要求的 符合性之證據(jù) b) 組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)視與量測能被執(zhí)行，并以和 HSF監(jiān)視與量測要求 一致之狀況下執(zhí)行 3/15/2023 75 : 需要何種測試 ? 測試是否足以證明符合性 ? 客戶是否要求做某些測試 ? 組織已經(jīng)具備 HSF的環(huán)境 ,如何保證所接收的物品都是 HSF? 有符合性證明 (COC)是否就夠了 ? 3/15/2023 76 案例討論 ?你正輔導(dǎo)一個公司準備取得 QC 080000驗證。 以文件記錄作業(yè)程序，并定義預(yù)防措施以避免可能的污染 。 應(yīng)納入異常／不符合情況之處理流程。 3/15/2023 57 實施要點 設(shè)計和開發(fā)的規(guī)劃應(yīng)考慮 HSF產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)的規(guī)劃是否已經(jīng)文件化 ,也就是說要 把 HSF的要求納入產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃的文件中 . 在產(chǎn)品開放量產(chǎn)前 ,是否有建立文件化程序 說明限用物質(zhì)如何管制 ?是否訂定 HS/RS取代或消除的計劃 ?取代或消除 HS/RS需要新的設(shè)計 .新的設(shè)計會影響其型式 ,適用性 ,功能或可靠性 . 當(dāng)組織仍有 HS/RS的庫存產(chǎn)品 ,半成品 ,零件 ,材料的狀況 ,就需要訂定 HS/RS取代或消除的計劃 ,并付諸實施 .何時應(yīng)作成取代 RS措施的規(guī)劃是否文件化 ?組織對產(chǎn)品 ,半成品 ,零件 ,材料等的鑒別系統(tǒng)相關(guān)的程序文件中考慮對限制物質(zhì) 如何鑒別 ?如何管制 ? 3/15/2023 58 實施要點 ? 所以 ISO9001設(shè)計開發(fā)輸入的其它要求都能夠滿足嗎 ?雖然沒有規(guī)定要求文件化 ,組織如何將設(shè)計需求增加其它要求事項 ?對該 HS部件的識別是否有特別的記錄 ? ? 在設(shè)計和開發(fā)的控制方面 ,應(yīng)考慮設(shè)計開發(fā)過程中 ,需要執(zhí)行哪些測量活動 ?校正測量設(shè)備 ,檢驗 ,供貨商的監(jiān)督與管制 ?設(shè)計開發(fā)過程中 ,產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)的規(guī)劃是否有更新 ,新版的設(shè)計如何識別等問題 .HSF與 HS的設(shè)計與開發(fā)的規(guī)劃是否有考慮新版的設(shè)計如何識別等問題 .HSF與 HS的設(shè)計評審流程都相同 ,如何確認其 一致性 ,評審依據(jù)的 HSF與 HS規(guī)格有區(qū)分 等問題應(yīng)予以關(guān)注 3/15/2023 59 . HSF 產(chǎn)品之采購 ISO 9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求 組織應(yīng)確保采購品 符合 HSF 要求。在規(guī)劃設(shè)計時， 任何限制性物質(zhì)的使用應(yīng)記錄在文件、以及一個用于管制及最終取代／消除該零件的計劃。若適當(dāng)?shù)脑挘瑧?yīng)包含 信息服務(wù)供貨商 ； d) 對使用限制性物質(zhì)的流程所準備的文件化程序或作業(yè)指示，包括 如何預(yù)防可能的污染 ： e) 提供 HSF 實現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。一般公司的文管員都不是管理者，也不是技術(shù)專業(yè)者，在技術(shù)層面與行政上都起不了作用，也沒有直接影響力，凡事都是逐級呈報總經(jīng)理核示，完全不適合“管理代表的角色．如果公司有類似的情況，建議一定要重新指定一位適當(dāng)?shù)募夹g(shù)主管擔(dān)任管理代表，否則公司將難以推動ＨＳＦ的管理過程上述關(guān)于 考慮的部分，簡言的， 本節(jié)旨在強調(diào)最高管理者對于ＨＳＦ方針與目標(biāo)的承諾與執(zhí)行上的關(guān)注與支持． 3/15/2023 39 管理階層審查 ISO 9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求 概述 在例行管理階層審查時，高階主管應(yīng)納入并回報 HSF 計劃相關(guān)活動， 例如有害物質(zhì)之識別與使用、不符合事項與矯正措施 3/15/2023 40 ： 組織不定期針對相關(guān)ＨＳＦ計劃的活動執(zhí)行管理評審，只要在例行管理評審中加入及報告．但如果加入ＨＳＦ計劃的活動評審，導(dǎo)致內(nèi)容太多而不適合時，可以另外訂定時間執(zhí)行管理評審． 組織也可以考慮相隔適當(dāng)?shù)臅r距分別執(zhí)行ＨＳＦ與ＱＭＳ的評審 3/15/2023 41 QC 080000 第 4至第 5章的 文件化要求規(guī)定 (總結(jié) ) ? 所有的 HS清單，包括客戶的限用物質(zhì) ? 地方縣市的政府法律、法規(guī)、規(guī)定等 ? HSF管理計劃？ ? 限用或停止使用危害物質(zhì)之過程 ? HSF政策 ? HSF目標(biāo) ? 品質(zhì)手冊中加入 HSF章節(jié) ? 對應(yīng)之 HSPM 文件化程序書 ? 內(nèi)部 HSF 過程管理計劃所需之程序 ? HSF 過程績效之記錄 ? 適用時，消除 HS之時程表 ? HSF 計劃之管理審查記錄，包括： HS識別、使用、不符合及糾正措施 3/15/2023 42 6. 資源管理 資源提供 ISO 9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求 組織應(yīng)決定并提供實施與維護 HSF 流程與產(chǎn)品所需之資源。 3/15/2023 36 責(zé)任、職權(quán)與溝通 內(nèi)部溝通 a) 高階主管應(yīng)確保 已向員工溝通與 HSF政策及執(zhí)行相關(guān)之績效與議題。 3/15/2023 33 實施要點 ，產(chǎn)品及 /或采購的零組件中含有害物質(zhì)時， 組織的 HSF目標(biāo)應(yīng)包括消除有害物質(zhì)的時間表“。 c) 已在組織內(nèi)溝通且了解 d) 已對持續(xù)適用性完成評估 3/15/2023 31 實際上，對于中小企業(yè)而言，最高管理者或事業(yè)負責(zé)人大多指派管理代表來負責(zé)協(xié)議下列事項的決策 現(xiàn)有來自 不同客戶的不同要求，哪些要求已經(jīng)可以符合？哪些要求還不能符合？ 依據(jù)哪些程序執(zhí)行內(nèi)部溝通 有哪些渠道可以執(zhí)行溝通 HSF要求如何評審 最終由誰來決定 HSF要求的適用性如何評審 HSF方針可以與質(zhì)量方針并列在 ISO9001的手冊中。 從 HSF的作業(yè)過程架構(gòu)圖可以看出，在確定 HSF要求過程的前后相關(guān)的過程 有合同評審，設(shè)計評審以及產(chǎn)品實現(xiàn)的相關(guān)作業(yè)過程都已經(jīng)能確實執(zhí)行 。 c) 確定 HSF 目標(biāo) 3/15/2023 25 5. 管理責(zé)任 d) 在 管理階層審查時納入 HSF ，以及 e) 提供資源以確保朝 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程發(fā)展。 有些企業(yè)在擬訂 HSF的方針與目標(biāo)時 忽略某些 HS產(chǎn)品或料件的庫存， 直接宣告“本公司自 X年 X月 X日起所有產(chǎn)品與零件都是符合HSF這樣的做法，在擬訂 HSF的方針與目標(biāo)上是沒有錯，但在實際工作過程中容易出現(xiàn)問題，例如： 3/15/2023 23 因為料號系統(tǒng)沒有變更的規(guī)劃，” MRP“或其它物控操作系統(tǒng)作業(yè)無法識別計算機系統(tǒng)中和倉庫中 HSF與 HS 的物號與實施。 委外 若組織選擇將任何會影響其產(chǎn)品 HSF 特性的流程 外包出去 ，并將外包流程之產(chǎn)品引進其本身的作業(yè)，則該組織 應(yīng)確保此等流程之管理與管制 。 組織應(yīng) a) 確認 與記錄組織使用的 所有有害物質(zhì) 。 ? RS 限用物質(zhì)：泛指任何表列于 WEEE or RoHS指令以及客戶要求限用的物質(zhì)，其與危害物質(zhì)（ HS）可以通用。 ? 發(fā)展流程以識別、管制、量化及報告其產(chǎn)品中之HS含量 ? 產(chǎn)品的客戶與使用者 ? 了解產(chǎn)品的 HSF狀況以及此狀況是怎么被決定的 3/15/2023 9 QC 080000適用范圍 ? 1：適用范圍 ? 本標(biāo)準所含蓋的所有過程及其文件化要求 ? 【 這些要求乃是 ISO 9001 外加的要求 】 ? 【 ISO 9001 section 內(nèi)容雖未出現(xiàn)在 QC 080000 的內(nèi)容中， 排除條款仍限定在第七章內(nèi) 】 ? Processes:須 識別及管控導(dǎo)入產(chǎn)品中的有害物質(zhì) ? Requirements:須執(zhí)行這些過程以測試、分析或以其他方式 確認 HS含量，并提供給客戶 ? Documentation:須在企業(yè)及品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)， 建立這些文件化過程。 3/15/2023 13 組織達成 HSF的作業(yè)過程架構(gòu)圖 組織對 HSF管 理的計 劃 ?組織承諾符 合 HSF的文 件化 方針與 目標(biāo) ?確保符合客 戶 HSF要求 的 文件化過 程 客戶 HSF的要求 設(shè)計審查以 判斷對 HSF 的符合性 HSF法規(guī) 合約審查確保 HSF質(zhì)量保證 的過程 HSF供應(yīng)鏈的 過程管理 HSF制造過 程的控制