【正文】 ? 內(nèi)部刊物，墻報，黑板報。(Same with ISO9001:94 ,.3,4) DNV SZ20231018 74 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Replace ISO 9001 : 1994, but without specific reference of Receiving, Inprocess Final Inspection 取代 ISO 9001:1994 要素, 沒有明確規(guī)定 進貨檢驗 , 過程檢驗和 最終檢驗 Measurement monitoring Product 測量 及監(jiān)控 產(chǎn)品 DNV SZ20231018 75 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Documented procedure 文件化 程序 ?確保不符合要求的產(chǎn)品得到標識和控制 ?prevent unintended use or delivery 防止非預期使用或交付 Control of nonconformity 不合格控制 DNV SZ20231018 76 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?規(guī)定不合格品處置的有關職責和權限。 當發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準狀態(tài)時 ,組織應對其以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價并予以記錄 .組織應對這些裝置和任何影響到的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?在采購文件發(fā)放給供方前 ,組織應確保其要求是適宜的 . Purchasing information 采購信息 DNV SZ20231018 58 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?建立并實施檢驗或其它必要活動以確保所采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 ?當組織或其顧客提出在供方現(xiàn)場驗證時，對要實施驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法應規(guī)定于采購文件中 of purchased product 采購產(chǎn)品的驗證 DNV SZ20231018 59 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? production and service provision control 生產(chǎn)和服務提供控制 ? validation of production and service provision processes 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? Identification and traceability 標識和可追溯性 ? Customer property 客戶的財產(chǎn) ? Preservation of product 產(chǎn)品防護 Production service provision 生產(chǎn)和服務提供 DNV SZ20231018 60 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION production and service provision control 生產(chǎn)和服務提供控制 組織應在受控和策劃的條件下執(zhí)行 生產(chǎn)和服務提供，如適用，包括： ?availability of information (product characteristic) 提供產(chǎn)品特性信息 ?work instructions 必要的 作業(yè)指導書 ?use of suitable equipment使用合適的設備 ?availability and use of measuring and monitoring devices 獲得和使用測量和監(jiān)控設備 ?implementation of monitoring and measuring activities 實施 監(jiān)控和測量活動 ?implementaton of release / delivery / postdelivery activities 放行 /交付 / 交付 后 活動的實施 DNV SZ20231018 61 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 當輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時 , 對過程進行確 認 .包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得 明顯的過程。 驗證的結果以及必要的措施應予以記錄。 4) 當客戶以非書面形式提出要求時，組織應在接受客戶要求前對其要求進 行確認 。這些記錄應予以保持以提供符合要求和質(zhì)量管理體系的有效運行的證據(jù)。 注：針對組織外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應確保對其控制且識別于質(zhì)量管理體系中。99) DIS Draft Int. Standard 國標草案 (November 99) FDIS Final Draft Int. Standard 最終草案 (3Q 2023) ISO Standard 最終標準 (4Q 2023)2023/12/15 ISO 9001: 2023 Project stages項目階段 DNV SZ20231018 2 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ISO 9000 family of standards ISO 9000標準族 Four primary standards 三個主要標準 ?ISO 9000 Fundamentals and vocabulary 質(zhì)量管理體系 基本原理和術語 ?ISO 9001 Requirements 質(zhì)量管理體系 要求 ?ISO 9004 Guidelines for performance improvement 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 DNV SZ20231018 3 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ISO 9004 : 2023與 ISO 9001 : 2023 ISO 9004:2023與 ISO 9001:2023 有相同的結構。 ISO 9001 : 2023 應用 DNV SZ20231018 11 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Normative reference 參考文獻 ? ISO 9000 : 2023 Quality management systems Fundamentals Vocabulary ISO9000 : 2023 質(zhì)量管理體系 基本原理和術語 ISO 9001 : 2023 2 Normative reference 參考文獻 DNV SZ20231018 12 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Terms and definitions 術語和定義 ? ISO9000 : 2023 對 術語的定義 適用于 ISO9001 : 2023 注 1：本標準所使用的供應鏈： 供應商 組織 顧客 注 2：本標準出現(xiàn)的“產(chǎn)品”也包含“服務”。 4 .2 General Document Requirements 文件的總要求 DNV SZ20231018 18 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 應編制和保持質(zhì)量手冊，包括： ? 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細 節(jié)和合理性； (見 ) ? 形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互 作用的表述。 注 : 1:將質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )和資源應用于具體的產(chǎn)品 ,項目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計劃 . 2:條款 Planning of product realization 產(chǎn)品 實現(xiàn)的策劃 DNV SZ20231018 43 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Determination of requirements relating to the product 與 產(chǎn)品有關要求的確定 Review of requirements relating to product 與 產(chǎn)品有關要求的評審 Customer munication 與客戶的溝通 Customerrelated processes 客戶相關的過程 DNV SZ20231018 44 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?組織應確定： ?requirements specified by customer， including delivery and post delivery activities 客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求包括對產(chǎn)品交付及交付后活動的要求 ?requirements not specified by the customer but necessary for specified or known intended use 客戶 未規(guī)定 的要求 ,但是規(guī)定或預知使用所需的要求 ?Statutory and regulatory requirements related to the product 與產(chǎn)品 有關的 法律 , 法規(guī)要求 ?Any additional requirements determined by the anization組織確定的任何附加要求 Determination of requirements relating to the product 與產(chǎn)品有關 的確定 DNV SZ20231018 45 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Review of requirements relating to the product 產(chǎn)品要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求，評審應在向客戶作出承諾之前進行 (如：投標，合同或訂單的接受以及合同或訂單變更的接受 )，并應確保： ?產(chǎn)品要求得以規(guī)定 ?與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決 ?組織有能力滿足規(guī)定的要求。設計和開發(fā)應： ?滿足 設計和開發(fā)輸入的要求 ?為采購，生產(chǎn)和服務的準備提供適當?shù)男畔? ?包含或引用產(chǎn)品驗收準則 ?規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性 Design and development out 設計和開發(fā)輸出 DNV SZ20231018 51 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development review 設計和開發(fā)評審 在適當?shù)碾A段，對設計和開發(fā)應進行系統(tǒng)的評審 ，以便： 評價 設計和開發(fā)結果滿足要求的能力 ?識別任何問題和所需采取的措施 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關職 能的代表。 Purchasing process DNV SZ20231018 57 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 采購文件應描述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a)產(chǎn)品 ,程序 ,過程 ,設施和設備的批準要求 。 C)進行標識 ,以確保其校準狀態(tài)得到確定 。 DNV SZ20231018 71 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Internal audit 內(nèi)審 ?Documented procedure 文件化 程序 ?No significant change to ISO9001 : 1994 element 與 ISO9001 : 1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 注：參見 ISO100111， ISO100112 AND ISO100113 DNV SZ20231018 72