【正文】 注：作為指南 ， 參見 ISO 100111， ISO 100112 ，ISO 100113 。 組織必須監(jiān)視制造過程的績效以展示符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的效率的要求。 統(tǒng)計工具的識別 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時必須確定每一個過程適用的統(tǒng)計工具，并包含于控制計劃中。這個實驗室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。 注：作為指南 ， 見 ISO 100121和 ISO 100122。 貯存和周轉(zhuǎn)率 必須按適當?shù)臅r間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 107 108 顧客財產(chǎn) 組織必須妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 生產(chǎn)過程和服務提供的確認 ─ 補充 對 過程。 注：這些要求同樣適用于汽車維修零件的工裝。 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。 控制計劃必須： — 列出用于生產(chǎn)過程控制的控制方法； — 包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制的監(jiān)視方法； — 如果有時，包含顧客要求的信息； — 當過程不穩(wěn)定或能力不夠時，開始實施的反應計劃。 97 進料產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一個或一個以上的方法： — 組織接收、評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)； — 依據(jù)業(yè)績進行抽樣的進貨檢驗和 /或試驗； — 當有可接受的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時，在供方現(xiàn)場進行的第二方或第三方的評估或?qū)徍恕? 注 1：供應商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所提供產(chǎn)品的重要性。 組織必須根據(jù)供應商按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供應商 。 注：產(chǎn)品的批準應在制造過程驗證之后。 不管什么情形 ，確認必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實施之前完成 。 ? 評審的參加者必須包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表。 — 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 對這些輸入的適宜性和充分性必須進行評審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。 ? 設計和開發(fā)的策劃必須確定： ?a） 設計和開發(fā)過程的階段； ?b） 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ?c） 設計和開發(fā)活動的職責和權限。組織必須確保相關人員知道已變更的要求。 注 1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務。 72 ? 變更控制 ? 組織必須有一個過程來控制和反應對產(chǎn)品實現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來自供方所提出的變更）。 ? 注 1：對應用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 ? 8月 ， 因加速器可能發(fā)生問題 ， 戴姆勒 克萊斯勒公司 召回 車 。 ? 實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 ? 組織必須 體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工潛在的風險，特別 是在設計和開發(fā)過程以及制造過程活動。 ? 組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標達成的貢獻。執(zhí)行特定工作的人員當需要時必須依據(jù)其教育、培訓、技能或經(jīng)驗來認可。 ? 一個配套廠該怎樣做，才能避免這種風險呢？ 60 安全責任舉例 ? 1999國際汽車工業(yè)十大新聞 之一： ? 1999年 8月 26日，通用汽車因油箱設計不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結果。 情況被進一步擴大。他的責任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導致了事故損失。 ? 補充 ? 管理評審輸入必須包含實際和潛在的 市場 失效的分析以及他們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 54 ? 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 ? 質(zhì)量職責 ? 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負有糾正措施職責和權限的管理者 。 ? 易騰 （ 蘇州 ） 有限公司將持續(xù)教育員工 ， 使員工了解并支持公司質(zhì)量方針 。 ? 質(zhì)量方針 ? 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： ? a） 必須與組織的宗旨相適應； ? b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ? c） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； ? d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 ? 注：處置包括銷毀。 39 文件控制流程圖 文件編制 /更改 (會簽 )、審核、批準 文件準備 文件發(fā)放與回收 文件使用和保管 登錄與歸檔 N Y 文件作廢與銷毀 確定分發(fā)范圍 是否適用 ? 文件更改申請 N Y 40 工程規(guī)范 ? 組織 必須有一個過程確保根據(jù)顧客要求的時間及時評審、分發(fā)和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及其更改。 36 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b） 質(zhì)量手冊； c） 本標準所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運行和控制所需的文件； e） 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 是指限于那些在（生產(chǎn)）零件圖樣、工具和夾具及輔助工裝程序方面的強制驗證，但現(xiàn)行過程控制不須強制的最關鍵特性 專用術語 符號 配合 /功能 F/F 重要特性 SC 無 菱形 〈 D〉 五邊形 〈 P〉 33 三大汽車公司的特殊特性和符號（續(xù)） 通用汽車公司北美部 福特汽車公司 克萊斯勒汽車公司 定義： 主要特性 （與安全或法規(guī)有關） 指這種產(chǎn)品特性： 在可預料的合理范圍內(nèi)變動會顯著影響產(chǎn)品的安全特性或政府法規(guī)的符合性（如：易燃性、車內(nèi)人員保護、轉(zhuǎn)向控制、制動等），排放、噪音、無線電干擾等等 指那些能與政府法規(guī)符合性或車輛 /產(chǎn)品功能安全性并包括在控制計劃之中需要特殊生產(chǎn)者、裝配、發(fā)運、或監(jiān)控的產(chǎn)品要求（尺寸、規(guī)范、試驗）或過程參數(shù) 安全特性被定義為工程部分標明的適用于零件、材料和裝配作業(yè)的規(guī)范或產(chǎn)品要求，它需要特殊 生產(chǎn)過程控制以保證符合政府和車輛安全、排放、噪音或防盜要求 專用術語 符 號 安全 /符合 S/C ? 關鍵特性 CC ? 盾形 S 34 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 31 預測性保養(yǎng) (predictive maintenance) 基于針對通過預測可能的失效模式而避免發(fā)生維修問題的的活動。 ? 本標準使用的 “ 產(chǎn)品 ” 這一術語包含了 “ 服務 ” 。 ? 允許的排除不包括制造過程設計。 ? 本技術規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和 /或服務件的制造現(xiàn)場。然而本標準容許組織將質(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求盡可能結合或一體化。 ? ISO 9004： 2023對質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目標提供了指南，旨在改進一個組織的總體績效。組織必須對顧客的滿意程度進行監(jiān)控，以便評價和確認顧客要求是否已滿足。主要目的是滿足顧客要求，以實現(xiàn)顧客滿意。 ? 本標準能用于內(nèi)部和外部 （ 包括認證機構 ） 評價組織滿足顧客 、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 。 在本技術規(guī)范， shall表示要求，標示 NOTE段落是對有關標準的指導性解釋或闡述。 國際標準是根據(jù) ISO／ IEC導則第 3部分的規(guī)則起草的。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。 4 5 ISO/TS16949： 2023是由國際汽車工作小組（ IATF）以及日本汽車制造協(xié)會 (JAMA),在 ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會的 支持下共同制定。 本標準無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件 。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。例： 經(jīng)營計劃管理、質(zhì)量方針和目 標管理、管理評審 過程 12 ISO/TS16949:2023的實施 ? 了解 與識別汽車業(yè) COP（ Customer Oriented Process） ? 市場 研究 、 合同投 標、產(chǎn)品 /過程設計、產(chǎn)品 /過程驗證、產(chǎn)品制造、 交付 、 收付款 服務 等 ； ? 了解 與識別汽車業(yè) SP Support Process） ? 檢驗、設備保養(yǎng)和維修、培訓、采購、校準、倉管等； ? 了解 與識別汽車業(yè) MP Management Process） ? 管理 評審、內(nèi)部審核、糾正預防措施、持續(xù)改進等 13 ISO/TS16949:2023的實施 ? 使用 章魚圖分析法 分析三種過程； ? 使用 龜形圖分析法 分析每項過程。 這兩項標準可以一起使用，也可單獨使用。 22 與其它管理體系的兼容性 本標準期望與國際承認的其它管理體系標準兼容。 24 質(zhì)量管理體系－ 汽車行業(yè)產(chǎn)品與相關產(chǎn)品的服務組織 實施 ISO9001:2023的特殊要求 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b） 通過體系的有效必須用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到滿意。 ? 由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標準的某些要求不能適用時，可以考慮剪裁。 ISO和 IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標準的注冊。 ? (error proofing) ? 生產(chǎn)和制造過程設計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 特殊特性 (special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 ? 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程必須當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 38 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。 41 課堂練習： ? 試說明 及時評審顧客工程標準 /規(guī)范及其更改的方法 ？ 42 記錄控制 ? 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 44 有效性、效率 ? 有效性 effectiveness ? 完成策劃的活動和達到策劃結果的程度 。 ? 建立和維持一個注重及落實質(zhì)量管理的體系 ， 持續(xù)改善 、預防缺陷 、 提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度 、 確保準時交貨 。 ? 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者必須確保： ? a） 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 求； ? b） 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 ,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 顧客代表 ? 最高管理者必須授權人員職責和權限以確保代表顧客要求 ，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。 ? 對質(zhì)量目標進行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報告進行評價必須是管理評審的一部分內(nèi)容。 當對這臺汽車進行技術檢查時，發(fā)現(xiàn)保險杠蒙皮與其兩內(nèi)側支架的聯(lián)接塑料螺釘已折斷。 兩輛被損壞自行車的賠償。 59 安全影響舉例（續(xù)） ? 這個案例也是一種刑事問題。 62 產(chǎn)品設計技能 組織必須確認負有產(chǎn)品設計職責的人員具備資格以完成設計要求和掌握適用的工具和技術。 必須將不符合 質(zhì)量要求時對顧客 的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。 注：這些要求應著眼在精益生產(chǎn)原則 ,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 ? 8月 ， 由于蓄電池的安裝位置不合適 ， 可能導致蓄電池液體溢出 ， 三菱 召回 67萬多輛輕型轎車 “ Minica”（ 米尼卡 ） 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 ? 接受標準 ? 組織必須規(guī)定接受準則，當有要求時，需經(jīng)顧客批準。 ? 注 1：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。 76 產(chǎn)品要求的評審 組織必須對與產(chǎn)品有關的要求進行評審，評審必須在向顧客做