【正文】 (3)組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同 ， 識(shí)別和管理相應(yīng)的因素 。 135 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 5)從人員是否勝任的角度出發(fā)來評(píng)價(jià)所采取 措施的有效性 —— 評(píng)價(jià)方法如： ? 理論考核 、 操作考核 ? 觀察 、 定期的績效評(píng)價(jià) ? 通過內(nèi)審的信息或根據(jù)產(chǎn)品有關(guān)信息進(jìn)行判斷等 。 128 3. 2023版應(yīng)用案例 某公司的質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定：公司在實(shí)施 、 保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)中所需要的資源主要是人力資源 、 物力資源和財(cái)力資源 。 123 [理解及實(shí)施要點(diǎn) 5)應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 96 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a） 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 ； b） 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ， 保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 1)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容 —— ① 應(yīng)有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法律法規(guī)要求； ② 應(yīng)能持續(xù)改進(jìn) ， 目的是增強(qiáng)顧客滿意； ③ 應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上 ， 是對(duì)質(zhì)量方向的落實(shí)和展開 ， 但不是機(jī)械地一一對(duì)應(yīng) 。 86 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 5)對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行定期和不定期地評(píng)審 ， 最高管理者應(yīng)確定并掌握不定期的時(shí)機(jī) 。 組織通過建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足 ， 但還應(yīng)注意顧客的期望和需求 、 法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間不斷變化而進(jìn)行修訂 ，所以組織確定的要求及已建立起來的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之不斷改進(jìn) 。 (5)為組織質(zhì)量管理體系的有效和高效地運(yùn)行配備適宜資源 。 68 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)記錄仍應(yīng)為與 QMS相關(guān)的有關(guān)產(chǎn)品與質(zhì)量管理體系方面的記錄 (4)質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件 ，通常記錄不需要控制版本 。 63 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (4)文件的批準(zhǔn) 、 修改 、 發(fā)放 、 回收 、編寫格式等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定 。一般沒有單獨(dú)表述的必要 。 55 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (11)質(zhì)量手冊(cè)中的 b)項(xiàng)必要內(nèi)容：包含文件的程序或?qū)ζ湟? ① 程序是規(guī)定活動(dòng)和過程途徑的 ， 包含了對(duì)途徑描述的文件就叫程序文件 。 (4)質(zhì)量手冊(cè)的編寫方式是靈活的 ， 小型組織的產(chǎn)品和過程都不復(fù)雜 ， 可以將程序包含在質(zhì)量手冊(cè)中 。 42 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (4)保證過程有效運(yùn)行的文件和信息 : ① 顧客或其他相關(guān)方在合同中的要求； ② 所采用的國際 、 國家 、 區(qū)域和行業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求； ③ 相關(guān)的法律 、 法規(guī)要求； ④ 組織的決定； ⑤ 與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息； ⑥ 與顧客或相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息 。 策劃 —— 按照顧客的要求和組織的方針 ， 為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； 實(shí)施 —— 實(shí)施過程； 檢查 —— 對(duì)照方針 、 目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 并報(bào)告結(jié)果； 處置 —— 采取措施 ， 持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績 。 29 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)采用各種方法將組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程加以識(shí)別 ， 識(shí)別這些過程所需的輸入 、 輸出 、 開展的活動(dòng)和應(yīng)配備的資源 。 25 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 (顧客財(cái)產(chǎn) )也適用 ， 因?yàn)轭櫩?(總公司 )擁有機(jī)車并提供維修部件 。 由于不同地域和民族口味和習(xí)慣的不同 ， 以及不同國家在安全健康法規(guī)方面有不同的要求 ， 允許在某些成分上做微少的調(diào)整 ， 如糖分 、 含氣飲料的含氣量 、 可樂飲料的咖啡因含量等 17 2. 案例： ② 某廠有移動(dòng)電話 、 紙張和個(gè)人電腦三種截然不同的產(chǎn)品系列 ， 只決定對(duì)移動(dòng)電話按照 IS09001： 2023實(shí)施質(zhì)量管理體系 ， 以后逐步包括其他產(chǎn)品 。 11 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (5)刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 。 6 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ，旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 4 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 1)是否使用該標(biāo)準(zhǔn)由組織自己決定，是組織自身的行為。 9 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)組織的刪減應(yīng)保證： ① 不影響其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； ② 不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任； ③ 刪減范圍限制在第 7章 “產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ”中； ④ 刪減范圍明示在質(zhì)量手冊(cè)中 。 15 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (9)認(rèn)證證書應(yīng)說明發(fā)布的認(rèn)證范圍及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求允許的刪減 。維修廠在建立質(zhì)量管理 體系時(shí)，考慮因?yàn)闆]有與外面的顧客直接聯(lián)系，而刪減 (與顧客有關(guān)的過程 )。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程 。 32 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (6)組織應(yīng)識(shí)別任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 對(duì)其實(shí)施有效的控制 ， 識(shí)別和控制的要求和方法應(yīng)在質(zhì)量 手 冊(cè)中加以規(guī)定 。 38 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ① 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ② 質(zhì)量手冊(cè)； ③ 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 文件控制 、 記錄控制 、 不合格品控制 、 內(nèi)部審核 、 糾正措施和預(yù)防措施； 39 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ④ 組織為確保其過程有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需的文件 ， 主要包括除上述 6個(gè)活動(dòng)的程序文件以外的其他形成文件的程序 ， 質(zhì)量計(jì)劃以及作業(yè)指導(dǎo)書 、 規(guī)范 、 表格等具體的支持性文件； ⑤ 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 40 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)本標(biāo)準(zhǔn)并不是要求制定 6個(gè)程序文件 ， 而是要求用程序文件的形式對(duì)文件控制 、 記錄 控制 、 內(nèi)部審核 、 不合格品控制 、 糾正措施 、 預(yù)防措施等 6方面活動(dòng)的控制原則和方法加以規(guī)定 。 46 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括： ① 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容 ， 當(dāng)出現(xiàn)刪減時(shí) ， 應(yīng)說明刪減的細(xì)節(jié)和合理性； ② 程序文件的內(nèi)容或?qū)ζ涞囊茫? ③ 過程順序和相互關(guān)系的描述 ， 包括對(duì)過程的管理和控制方法 。 52 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (9)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)按文件控制的要求 ， 規(guī)定對(duì)其批準(zhǔn) 、 修改 、 發(fā)放的控制方法 。 57 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (12)質(zhì)量手冊(cè)中 c)項(xiàng)必要內(nèi)容：表述過程之間的相互作用 ① 相互作用：過程的順序和接口 、 因輸入和輸出關(guān)系而構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò) 、 一個(gè)過程所需的其他支持過程 、 過程相互間對(duì)對(duì)方的要求等 。 記錄 、 規(guī)范 、 圖樣 、 報(bào)告或標(biāo)準(zhǔn)均屬于文件 。 67 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)記錄：指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 。 ① 提供適合本組織的法律 、 法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單和相應(yīng)文本； ② 保持文本的有效性； ③ 將文本內(nèi)容傳達(dá)至相關(guān)人員； ④ 使相關(guān)人員明確遵守法律 、 法規(guī)的重要性 ，明確違反法律 、 法規(guī)所帶來的后果； ⑤ 保留滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù) (記錄 )。要求包括產(chǎn)品要求 、 過程要求和質(zhì)量管理體系要求等 。 85 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)質(zhì)量方針應(yīng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)做出承諾 。 91 策劃 質(zhì)量目