生產(chǎn)管理-培訓-免費閱讀
【正文】 第四節(jié) 包裝操作 47 第 216條 包裝結束時， 已打印批號的剩余包裝材料 應當由專人負責全部 計數(shù)銷毀 ，并有記錄。 解讀 n 新增條款 n 根據(jù)包裝操作特有的質(zhì)量風險，明確包裝過程中中間控制 項目及要求。 解讀 n 新增條款 n 強調(diào)了使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽的風險，提醒企業(yè)要有專門防止混淆的措施。未能及時貼簽時，應按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等 差錯 。 解讀 n 完善條款 n 對 98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查條款進行了完善，根據(jù)包裝操作的特點，提出包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線的標識的管理要求，以防止混淆和差錯。 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 33 第四節(jié) 包裝操作 第 202條 包裝操作規(guī)程應當規(guī)定 降低污染和交叉污染 、混淆和差錯風險的措施。 檢查目的是為了保證物料或中間產(chǎn)品的正確性，防止不正確的物料用于生產(chǎn)。 n 企業(yè)可根據(jù)實際情況參照條款采用數(shù)種或其它防止污染和交叉污染的措施。 清場 記錄 清場 合格證 本批生產(chǎn)記錄 下批生產(chǎn)記錄 第一節(jié) 原 則 25 第 195條 應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。 第 189條 在生產(chǎn)的每一階段，應當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和 其他污染 。 當出現(xiàn)物料平衡超限說明了生產(chǎn)過程出現(xiàn)異常情況，根據(jù)批生產(chǎn)記錄 確定超限的工藝區(qū)間。 解讀 完善條款 n 完善批號編制原則，強調(diào) 唯一性 。 第一節(jié) 原 則 解 讀 n 新增條款 n 對藥品生產(chǎn)管理提出總的管理要求，強調(diào)藥品生產(chǎn)工藝的 法規(guī)符合性 要求。 1物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量 或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較， 并適當考慮允許的正常偏差。 交叉污染：不同原料 、 輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染 階段性生產(chǎn)方式：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi) ， 在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品 ， 再 對相應的共用生產(chǎn)區(qū) 、 設施 、 設備 、 工器具等進行徹底清潔 ， 更換生產(chǎn)另一種產(chǎn) 品的方式 。 藥品生產(chǎn)實現(xiàn)的關鍵要素是： （法規(guī)的符合性和有效性） （精益生產(chǎn)方式，藥品生產(chǎn)計劃與 庫存管理） 4 每一條款的落腳點都是：防污染、 防差錯。 （ 2023 版新增）檢驗是不可靠的，檢驗合格的前題是有符合 GMP要求的制造過程； 任何一個條款的不符合應該與檢驗不合格的分量等同 《 生產(chǎn)管理 》 的內(nèi)涵 6 ?生產(chǎn)管理的原則 （第 184~196條，共 13條） ?防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 （第 197~198條，共 2條） ?生產(chǎn)操作 （第 199~201條，共 3條） ?包裝操作 （第 202~216條，共 15條） 《 生產(chǎn)管理 》 的主要內(nèi)容 生產(chǎn)管理 原則 （基本要求） 防止污染 生產(chǎn)操作 包裝操作 7 《 生產(chǎn)管理 》 中的術語 待包裝產(chǎn)品：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品 。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行 控制。 1中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以 監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。 實施要點 n 建立文件： 《 產(chǎn)品劃分批次、編制藥品批號及確定生產(chǎn)日期管理規(guī)程 》 n 產(chǎn)品范圍：中間體、成品 n 批量確定：需要驗證 第一節(jié) 原 則 12 第 186條 應當建立編制藥品 批號和確定生產(chǎn)日期 的操作規(guī)程。 第一節(jié) 原 則 14 關于物料平衡和收率： 物料平衡的設置，其目的是防止混淆或差錯風險，是質(zhì)量控制的有效手段； 收率也稱成品率，其目的是反映批生產(chǎn)的經(jīng)濟指標； 物料平衡和收率的計算差異，在于物料平衡包括了可收集的廢品及生產(chǎn)過程、 ? 成品取樣的數(shù)量等，物料平衡可以準確的反映物料的使用情況和去向；收率 ? 由于受計算方式、設備裝備水平、生產(chǎn)管理水平、生產(chǎn)作業(yè)方式不同的干擾， ? 難以發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的混淆和差錯。 質(zhì)量源于設計 n 封閉式、全自動化生產(chǎn)； n 合理工序流程設計； n 有效隔離。 解讀 n 完善條款 n 在 98版第七十條基礎上進行了完善，增加
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