【正文】 ? 向藥品監(jiān)管部門上報(bào)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析，可使藥品監(jiān)管部門掌握企業(yè)的年度產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)及企業(yè)質(zhì)量管理的效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，糾正偏差，提高監(jiān)管效率。 ? （ 6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) ? 藥品召回是指由藥品生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商從市場(chǎng)上收回一批或幾批仍在政府銷售許可有效期內(nèi)的產(chǎn)品。 ? 不合格中間產(chǎn)品的處理 可進(jìn)行返工處理的不合格中間產(chǎn)品 ? 不合格中間產(chǎn)品如屬水分、裝量差異、外觀等項(xiàng)目通過再處理后可以合格的，由質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人批準(zhǔn)后，按經(jīng)同意的返工處理辦法進(jìn)行返工，返工后的中間產(chǎn)品要重新檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格，該批中間產(chǎn)品才能流入下工序。需退貨的，由倉管員辦理退貨手續(xù)，做好退貨記錄。 ? ④ 生產(chǎn)期間的藥品處方，設(shè)備，操作規(guī)程沒有重大變更。其它工藝驗(yàn)證依據(jù)年度產(chǎn)品回顧中的趨勢(shì)確定。 ? 再驗(yàn)證 /回顧驗(yàn)證 ? 要求： ? 關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。驗(yàn)證研究使用的主批文件須被批準(zhǔn)，須和其它文件一致并且確定在日常操作使用。 ? 要求： ? 企業(yè)應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 要點(diǎn) : 封頁、范圍、目的、職責(zé)、參考文件、工藝概述、工藝驗(yàn)證、表格、附件。 ? 6．批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄中未明確相關(guān)職責(zé)，導(dǎo)致出現(xiàn)問題 時(shí)相互推諉。 ? 3．批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的分發(fā)流程無明確規(guī)定，沒有相應(yīng)分發(fā)記錄。 成品的倉儲(chǔ)管理文件 不合格品管理文件 ? 取樣操作規(guī)程 ? 人員衛(wèi)生管理文件 ? 人員培訓(xùn)管理文件 ? 環(huán)境監(jiān)測(cè)管理文件 ? 偏差管理文件 ? 變更管理文件 ? Ⅲ. 記錄文件的批準(zhǔn) ? 原輔料、內(nèi)包裝材料和印刷包裝材料接收、發(fā)放記錄 ? 主要或關(guān)鍵設(shè)備使用記錄 ? 主批生產(chǎn)記錄 ? 不同生產(chǎn)階段的物料、中間產(chǎn)品以及成品的檢驗(yàn)方法 ? 和檢驗(yàn)記錄 ? 等等。 ? 企業(yè)內(nèi)部應(yīng)根據(jù)文件的重要程度制定質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)的相應(yīng)規(guī)程，明確什么類型的文件批準(zhǔn)是可以轉(zhuǎn)授權(quán)的，當(dāng)然這是以轉(zhuǎn)權(quán)不轉(zhuǎn)責(zé)為前提的。 偏差情況的調(diào)查報(bào)告已經(jīng)生成并得到正確評(píng)估，對(duì)是否 引起批報(bào)廢的決定已經(jīng)做出。 生產(chǎn)部門已簽名確認(rèn)對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行過審核 。 非冷藏時(shí)間記錄 。 生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制記錄，例如可以包括： 生產(chǎn)環(huán) 境的潔凈級(jí)別、壓差、溫度、相對(duì)濕度及其它環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié) 果 。 藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批放行，拒絕放行或其它決定。 ? 接受受權(quán)人全部或部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員，必須具備規(guī)定條件，方可上崗。 、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行。 ? （下頁） ? GMP的自檢或質(zhì)量審計(jì)。 ? 按照藥品 GMP規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有上述專業(yè)的人員。 ? 預(yù)計(jì)明年在全省所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。 我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ▲ 藥品質(zhì)量 受權(quán)人應(yīng)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系 質(zhì)量受權(quán)人制度是一個(gè)管理體系，而不是一個(gè)單獨(dú)的個(gè)體，其職責(zé)絕不僅僅是產(chǎn)品放行，他要承擔(dān)或是履行產(chǎn)品放行的職責(zé)，就必須關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的方方面面的情況。行使質(zhì)量管理職責(zé)不受其它因素干擾、不向其它因素妥協(xié)。 我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 國家局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則，今年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。我國現(xiàn)行 GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo) .如果企業(yè)負(fù)責(zé)人不履行自己的質(zhì)量保證的義務(wù) ,質(zhì)量管理部門是無法有效地履行質(zhì)量管理工作職責(zé)的。 國外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 更強(qiáng)調(diào)“系統(tǒng)”的作用 ? 批放行是處于質(zhì)量控制部門監(jiān)控下的質(zhì)量體系之中，它并不是一項(xiàng)獨(dú)立的工作，因此質(zhì)量控制部門中任何一個(gè)經(jīng)過訓(xùn)練的人都可以被安排來負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作 。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度培訓(xùn)講義 2023年 12月 ?一、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述 ?二、藥品質(zhì)量受權(quán)人的管理 ?三、藥品質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)要點(diǎn) 一、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述 ? 國外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 我省實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 國外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 歐盟－從 1975年開始引入（歐盟法令、 GMP、各成員國法律、指南） ? WHO GMP ， 1997年關(guān)于受權(quán)人作用和職責(zé)的解釋性文本 ? PIC/S GMP，與 WHO GMP非常相似 ,澳大利亞 GMP（ PIC/S成員國） ? 美國－未實(shí)施 國外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 質(zhì)量受權(quán)人制度起源于歐盟，在歐盟范圍內(nèi)以法律形式強(qiáng)制實(shí)施，已有 30多年歷史 ? 歐盟實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的初衷和主要目的，是標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的一部分，是為了統(tǒng)一整個(gè)歐盟的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)在歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購和銷售。 ? 這并不是說當(dāng)有關(guān)人員做出違法違規(guī)行為的時(shí)候政府監(jiān)管部門不采取措施。即沒有權(quán)力。各省局可結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，擴(kuò)大藥品質(zhì)量受權(quán)人制度推廣實(shí)施范圍。 它對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義，也是質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施的根本目的。 質(zhì)量受權(quán)人是通過質(zhì)量體系的正確運(yùn)行來確保生產(chǎn)質(zhì)量符合要求，受權(quán)人行使職責(zé)必須建立在質(zhì)量管理體系全面建立和良好運(yùn)行的基礎(chǔ)上。 ?二、藥品質(zhì)量受權(quán)人的管理 ? （一）藥品質(zhì)量受權(quán)人日常監(jiān)管 ? 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)、報(bào)告等工作；各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度進(jìn)行日常監(jiān)督管理。 ? ▲ 關(guān)于人員變更 ? 全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員匱乏，因此近年來企業(yè)技術(shù)人員流動(dòng)頻繁，不利于藥品 GMP的貫徹實(shí)施，不利于技術(shù)人員對(duì)品種的深入研究，不利于藥品生產(chǎn)企業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展。 ? 、不合格藥品處理以及產(chǎn)品召回行使決定權(quán)。 ? ? 因受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究受權(quán)人的責(zé)任。 ? 三、藥品質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)要點(diǎn) 職責(zé)要點(diǎn) ? （一）關(guān)于質(zhì)量管理體系的監(jiān)控 ? 質(zhì)量管理體系必須做到： ? — 著眼于通過建立質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)整體素質(zhì)和管理水平； ? — 著眼于產(chǎn)品質(zhì)量的切實(shí)提高； ? — 著眼于建立企業(yè)的自我完善機(jī)制，不斷地實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)，正確處理質(zhì)量管理與企業(yè)其他各項(xiàng)管理 的關(guān)系； ? — 著眼于以 質(zhì)量管理體系的思路和方法 推動(dòng)企業(yè)各項(xiàng)管理的科學(xué)化。 每批放行的藥品應(yīng)有放行證書，并有放行人的簽名。 所有相關(guān)設(shè)備及組份的準(zhǔn)備工作，例如可以包括：清潔 記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及校驗(yàn)情況 。 包裝線的清潔與清場(chǎng) 。 生產(chǎn)用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使 用之前經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)和經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，并且在規(guī)定的有 效期之內(nèi)使用 。 批放行與否的判斷 ? 如果