生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控教材-免費閱讀
【正文】 ? 若監(jiān)測結(jié)果顯示超過基準值，根據(jù)各個基準值的定義采取相應(yīng)的處理措施。 脫出第二層包裝 脫出第三層包裝 脫包裝后單個平板 40 自制平板傳輸 包裝形式 ?不銹鋼密保容器 ?外套密封塑料袋 傳輸 ?消毒脫除外袋 ?容器消毒后輸入 41 預(yù)制平板使用示意圖 ? 接觸碟表面取樣示意圖： 1，取樣點采樣 2，取樣位置消毒 3， 用無塵布清潔 4，標明取樣點編號 5，平板入無菌保管袋 6，保管袋密封待培養(yǎng) 42 預(yù)制平板使用示意圖 ? 浮游菌監(jiān)測示意圖： 使用前噴酒精進行消毒，開啟至少 5分鐘 消毒完成，放入90mm平板 裝上無菌采樣托盤 設(shè)置采樣量，啟動采樣 采樣完成取出平板（有明顯凹坑）蓋上培養(yǎng)皿蓋，裝入無菌保管袋待培養(yǎng) 未經(jīng)采樣空白平板 43 趨勢分析和質(zhì)量回顧 1，警戒限和糾偏限的設(shè)定 2，趨勢分析 3，質(zhì)量回顧 44 1，警戒限和糾偏限的設(shè)定 ? 應(yīng)設(shè)定在法定標準值以下。對 C級下的局部 A級區(qū)取樣宜在生產(chǎn)結(jié)束后進行，避免造成污染。 ? 環(huán)境監(jiān)測動態(tài)標準。 ⑤ 在連續(xù) 10次監(jiān)測中，如有 4次不合格的人員，取消相關(guān)資質(zhì)，需重新培訓(xùn)和進行更衣驗證。 ② 資格確認合格的操作員工每年需重復(fù)一次更衣試驗。 ? 取樣計劃的影響因素：產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、設(shè)施 /工藝設(shè)計、生產(chǎn)密度、人為干擾、環(huán)境監(jiān)測歷史數(shù)據(jù)等。 26 浮游菌、沉降菌取樣點 ? 沉降菌、浮游菌：監(jiān)控點位置，高度一般為離地80cm左右，或操作臺面。 圖中 TGC培養(yǎng)基瓶中充入保護性氣體（抗氧化），有利于試驗結(jié)果的判斷。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到 警戒限度、糾偏限度 時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到 警戒限度、糾偏限度 時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理。 ? 關(guān)鍵項目 應(yīng)年度趨勢分析，根據(jù)趨勢分析的結(jié)果制定警戒限和糾偏限。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當采用等動力學(xué)取樣頭 。 潔凈區(qū)監(jiān)測的位置 23 系統(tǒng) 取樣點 環(huán)境空氣 （ 灌裝線 ） 接近敞開和 /或者已灌裝的容器 潔凈室空氣 最接近工作區(qū)域 水 使用點 表面 （ 廠房 ） 地面 、 門把手 、 墻 、 簾子 表面 （ 設(shè)備 ） 灌裝線 、 控制面板 、 供膠塞的料斗 壓縮空氣 離開壓縮機最遠點 無菌檢查系統(tǒng) 最接近真空源的接口 灌裝線操作人員 至少要檢手指印 單向流 （ 例如 ， 單向流罩 ） 靠近活動最多的區(qū)域 示例 潔凈區(qū)監(jiān)測的位置 示例：無菌灌裝線 ? 取樣點應(yīng)在產(chǎn)品或組件暴露的區(qū)域周圍取樣，如： ? 在灌裝針頭處 ? 將產(chǎn)品裝載入凍干腔室處 ? 膠塞供料桶 ? 無菌部件進行連接操作的部位 ? 操作人員頻繁活動處（不影響生產(chǎn)過程） ? 注意：靠近產(chǎn)品，但不接觸產(chǎn)品的位置 24 粒子在線監(jiān)測布置圖例 25 1 2 3 傳感器低于機器，采樣管伸入灌裝操作區(qū)內(nèi) 粒子在線監(jiān)測布置圖例 灌裝后凍干前監(jiān)測點位置：藥瓶是半封閉狀態(tài)（敞口）保證灌裝后，凍干前的環(huán)境區(qū)域是受控的。皿） 手套 ≤3 口罩 ≤10 胸口 ≤5 前額 ≤5 前臂 ≤5 靴子 — 褲子接合處 ≤5 無菌區(qū)人員監(jiān)測 合格標準 14 2，潔凈區(qū)驗證和監(jiān)測 3，環(huán)境監(jiān)測方案 ? 潔凈區(qū)應(yīng)制定系統(tǒng)的環(huán)境監(jiān)測方案，包括動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)監(jiān)測。內(nèi)容 一． 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測 1，潔凈區(qū)級別標準 2，潔凈區(qū)的驗證和監(jiān)測 3，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測方案 4，環(huán)境監(jiān)測儀器、設(shè)備、培養(yǎng)基 二． 趨勢分析和質(zhì)量回顧 1，警戒限和糾偏限的設(shè)定 2，趨勢分析 3，質(zhì)量回顧 三． 口服藥品環(huán)境監(jiān)測 四． 環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超標案例分析 五． 常見問題探討 1 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測 2 潔 凈 區(qū)年度級別確認 測試 項目 ? 風(fēng)速或風(fēng)量測試 ? 換氣次數(shù) ? 高效檢漏 ? 靜壓 差測試 ? 氣流方式 ? 溫度 ? 相對濕度 ? 照度 ? 噪聲 3 ? 懸浮粒子測試 ? 沉降菌測試 ? 浮游菌測試 ? 表面微生物測試 1，潔凈級別及標準 潔凈 級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /米 3 At rest / 靜態(tài) In operation / 動態(tài) Grade ≥ ≥ ≥ ≥ A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 3 520 000 29
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