iso15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求培訓(xùn)講義--yjs1211-免費(fèi)閱讀
【正文】 3. 不再用于檢驗(yàn)的樣品應(yīng)進(jìn)行安全處理，處理方法應(yīng)符合當(dāng)?shù)仃P(guān)于廢棄物處置的法規(guī)或推薦方法。 4. 應(yīng)保持與檢驗(yàn)性能有關(guān)的每件設(shè)備的記錄 5. 只有經(jīng)授權(quán)的人員才可以操作設(shè)備 大量資料 天天更新 6 設(shè)備應(yīng)維持在安全工作條件下。 大量資料 天天更新 1. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室全部的醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行評審 2. 管理評審的典型周期為每 12個(gè)月一次。 2. 評審結(jié)束并執(zhí)行相應(yīng)措施后，實(shí)驗(yàn)室管理層通過對相關(guān)方面重點(diǎn)評審或?qū)徍说姆绞皆u價(jià)上述措施的有效性。 大量資料 天天更新 4. 9 不符合項(xiàng)的識別和控制 1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序?qū)Σ环享?xiàng)予以識別和控制 2 如果確定不符合的檢驗(yàn)會再次出現(xiàn)，或?qū)τ趯?shí)驗(yàn)室符合其自身制定的質(zhì)量手冊中的政策程序有疑問時(shí)，應(yīng)立即實(shí)施相關(guān)程序來識別、記錄和消除出現(xiàn)問題的根本原因 3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)程序，規(guī)定存在不符合項(xiàng)時(shí)如何發(fā)出結(jié)果，包括對這些結(jié)果的審核。 大量資料 天天更新 1 政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)制定成文 件，并傳達(dá)至所有相關(guān)人員 2 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（但不限于）內(nèi)部質(zhì)量控制， 以及參加有組織的實(shí)驗(yàn)室間的比對活動 3 質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的 授 權(quán)下，在質(zhì)量方針聲明中予以規(guī)定，形成文件并寫入質(zhì)量手冊 4 質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進(jìn)行描述 5 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并施行一個(gè)計(jì)劃，用于定期監(jiān)控和證實(shí)儀器、試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài) 大量資料 天天更新 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定、形成文件并維護(hù)程序 以對構(gòu)成質(zhì)量體系文件的所有文件和 信息（來自內(nèi)部或外部的）進(jìn)行控制。 2 應(yīng)采取相應(yīng)程序 3 所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識別 大量資料 天天更新 1. 如果實(shí)驗(yàn)室簽訂了提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù) 的合同，應(yīng)建立和維持合同評審程序 2. 應(yīng)保存評審記錄 3. 評審也應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)室所有委托出去的 工作 4. 對合同的任何偏離均應(yīng)通知用戶 5. 如果在工作已經(jīng)開始后需要修改合同， 應(yīng)重新進(jìn)行合同評審過程 大量資料 天天更新 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室和會診機(jī)構(gòu) 2 應(yīng)定期評審與委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議 3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其所有委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行登記 4 應(yīng)由本實(shí)驗(yàn)室，而非委托實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)確 保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給提出要求的人員 大量資料 天天更新 1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并文件化其政策和程序 保證所購買的各項(xiàng)物品應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室的 質(zhì)量要求 2 采購的設(shè)備及消耗品使用前應(yīng)予以驗(yàn)證 3 應(yīng)建立一套供貨清單控制系統(tǒng) 4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的重要試劑、供應(yīng)、 品以及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，并且保存這些評價(jià)的記錄和經(jīng)批準(zhǔn)的清單。這些事件應(yīng)予以記錄。 3. 應(yīng)將按照評審意見采取措施所得的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評審，并實(shí)施對質(zhì)量管理體系的任何必要改動。 3. 管理評審應(yīng)考慮過程方法的各個(gè)方面 4. 應(yīng)盡可能地監(jiān)控并客觀評價(jià)對實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理工作中所提供的服務(wù)質(zhì)量和適宜性。 7 無論何時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)停止使用 8 應(yīng)將所采取的減少污染的措施清單提供給在該設(shè)備上工作的人員 9 自動化檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)予以驗(yàn)證 10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定設(shè)備的安全操
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