【正文】 三部收載生物制品，首次將 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 并入藥典，共收載品種 101個(gè)。 《 中國(guó)藥典 》 是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行 《 藥品管理法 》 ，監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。因此必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的管理。并有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 ?行政權(quán)具有與行政主體形影不離的關(guān)聯(lián)性。 （ 2）行政法律關(guān)系的產(chǎn)生、變更和消滅 ? 行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，必須有相應(yīng)的行政法律規(guī)范的存在，同時(shí)要有相應(yīng)的法律事實(shí)發(fā)生，兩者缺一不可。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。對(duì)行政權(quán)有無監(jiān)督是現(xiàn)代行政和傳統(tǒng)行政的一個(gè)重要分水嶺。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 1996~2023年， 5次修訂基本藥物目錄 ? 1997年 《 中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定 》 提出“國(guó)家建立并完善基本藥物制度”“對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥品，制定鼓勵(lì)流通政策” ? 2023年， 《 中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問題的決定 》 再次 強(qiáng)調(diào)國(guó)家基本藥物政策。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 選擇基本藥物的準(zhǔn)則（ WHO） （ 1）臨床研究可以為其有效性和安全性提供可靠而充分的數(shù)據(jù)，并在各種醫(yī)療環(huán)境的應(yīng)用中得到證實(shí)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 1977年，有十多個(gè)國(guó)家制定了基本藥物清單或規(guī)劃。于1977年正式提出基本藥物概念、基本藥物示范目錄（第一版）和基本藥物政策。1997年 WHO指出：“從推動(dòng)合理用藥的政治模式來看，藥品不僅是防治疾病的物質(zhì)和具有內(nèi)在價(jià)值的可上市成果，也是國(guó)家政策的工具。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 我們對(duì)國(guó)家藥物政策的概念概括如下：“國(guó)家藥物政策是各國(guó)政府根據(jù)其政治路線，為實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo)，達(dá)到人們能公平地獲得安全、有效和價(jià)格可承受的藥品，并合理使用的目的，所制定的藥品研制生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等方面的行動(dòng)準(zhǔn)則?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 1997年世界衛(wèi)生組織等出版的 《 藥品供應(yīng)管理 》中說：：“國(guó)家藥物政策是政府給醫(yī)藥界提出的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的指導(dǎo)性文件，以利于政府各部門及社會(huì)各界對(duì)國(guó)家醫(yī)藥工作的目標(biāo)與策略有全面一致的認(rèn)識(shí)，便于協(xié)調(diào)行動(dòng)，達(dá)到政府要求?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 公共政策 公共政策（ public policy）與政策的區(qū)別就在于公共一詞上。保障基本藥品供應(yīng)，保證藥品安全、有效、質(zhì)量合格，積極推行合理用藥，成為藥品和藥事管理的核心問題，藥品和藥事管理進(jìn)入一個(gè)新的歷史發(fā)展時(shí)期。 古代社會(huì)巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理 古代社會(huì)醫(yī)藥管理的特點(diǎn)主要有：第一，國(guó)家醫(yī)藥管理的目的，最先是保證王公貴族藥品供應(yīng)與用藥安全，逐漸擴(kuò)展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭(zhēng)和防治瘟疫流行的藥品供應(yīng)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 公共福利性 藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價(jià)值，具有社會(huì)福利性質(zhì)，假如藥品的價(jià)格太高，將使藥品的使用價(jià)值受到限制。均一性是在制藥過程中形成的固有特性。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 非處方藥定義 非處方藥（ nonprescription drugs, overthecounter drugs, OTC drugs）是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品”?！? 現(xiàn)代藥 （ modern medicines） “現(xiàn)代藥”一般是指 19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 Chpter 2 National Medicine Policy Drug Administration 第二章 國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 本章要點(diǎn) ?《 藥品管理法 》 中藥品分類及含義 ?藥品的質(zhì)量特性和商品特征 ?國(guó)家藥物政策產(chǎn)生的背景 ?國(guó)家藥物政策的目標(biāo)和內(nèi)容 ?國(guó)家基本藥物和國(guó)家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ?藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì) ?藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系 ?藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 ?藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)和類型 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第一節(jié) 藥品 ? 藥品的定義 ? 藥品分類 ? 藥品的質(zhì)量特征和商品特征 ? 藥品的來源和發(fā)展 ? 藥品和藥事管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品的定義 “ 藥品 ：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。其特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。“根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 （ 2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱 《 藥品目錄 》 ） 為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)家社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家 《 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》 。“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。世界上不存在治百病的藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 在商品社會(huì)里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。無論什么性質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)的社會(huì)職責(zé)。第二，管理體制醫(yī)藥合一。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第二節(jié) 國(guó)家藥物政策 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 政策 ? “國(guó)家、政黨為實(shí)現(xiàn)一定歷史時(shí)期的路線和任務(wù)而規(guī)定的行動(dòng)準(zhǔn)則。可以說凡是為解決社會(huì)公共事務(wù)中各種問題，所制定的政策都是公共政策?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 國(guó)內(nèi)一些學(xué)者對(duì)國(guó)家藥物政策的解釋雖各不相同，但基本精神是一致的?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國(guó)家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展 背景 ? 藥品的社會(huì)分配問題 WHO駐華代表貝漢衛(wèi)博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品的生產(chǎn)及消費(fèi)數(shù)量不斷增加，但許多國(guó)家絕大多數(shù)民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴(yán)重短缺。藥物政策及有關(guān)用藥問題是有高度政治內(nèi)涵的領(lǐng)域。并將這些作為各個(gè)國(guó)家藥物政策重要組成部分，在全球范圍積極推廣，得到了廣泛響應(yīng)，取得舉世矚目的成就。 1997年，有 140多個(gè)國(guó)家在