【正文】 營銷 部應保持所有顧客的抱怨調(diào)查的記錄，當顧客抱怨是在組織之外開展的活動而導致時，相關資料應在所涉及的組織之間傳遞，任何顧客抱怨沒有采取預防和 /或糾正措施，其理由應予以批準并記錄。 有關不合格品的處理評細內(nèi)容見《不合格品控制程序》。 對銷售服務后，產(chǎn)品交付后或開始使用后出現(xiàn)的不合格品，本公司處置方法應與不合格的影響和潛在影響相適應，可包括： a) 召回（重做）； b) 實施補救措施，進行彌補； c) 讓步接受； d) 與客戶協(xié)商。 對于交 付的產(chǎn)品，只有檢驗規(guī)范 中規(guī)定的檢驗項目已圓滿完成，且結果合格，經(jīng)授權的檢驗員認可，才能交付。 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 31/30 過程的測量和監(jiān)控 公司對質(zhì)量管理體系過程 (特別是生產(chǎn)和服務的運作過程 )，考慮其重要及影響程度，逐步采用適當?shù)姆椒ㄟM行測量和監(jiān)控，以滿足顧客要求。 內(nèi)部審核 審核計劃 a) 每年年底，管理者代表負責制定下年度審核計劃，定期進行內(nèi)部審核，以確定公司的質(zhì)量體系是否符合 ISO9001和 ISO13485 標準和體系文件的要求，是否得到有效的實施和保持。 職責 質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、審核組、 營銷 部分別負責產(chǎn)品、過程、體系、顧客滿意度的 監(jiān)視 和測量 。當需自行檢定時，質(zhì)檢部需規(guī)定檢定的過程、周期、方法、驗收準則以及發(fā)現(xiàn)問題時需采取的措施等內(nèi)容。 c） 公司對采購 的原材料 、半成品、成品，分別使用“產(chǎn)品標識卡”、“工藝卡”、 “產(chǎn)品標簽”等標識其名稱、型號（規(guī)格）、避免不同類型的產(chǎn)品混淆，并使用標簽、標識牌、區(qū)域劃分等 ， 明確相應產(chǎn)品“待檢”、“合格”、“不合格”的檢驗狀態(tài)。第一次向合格供方采購產(chǎn)品時，可與其簽訂 采購合同，明確質(zhì)量要求、技術標準、驗收條件、 服務范圍，交貨期、交付方式、 違約責任等相關內(nèi)容，以及對供方的質(zhì)量管理體系、組織結構、程序、過程、資源等方面的要求，必要時提供相應的技術標準或圖紙，作為合同的附件。 評審 應按項目設計計劃的安排 在 開發(fā)過程的關鍵階段組織相關人員對設計結果進行系統(tǒng)的評審，以評價設計結果滿足要求的能力，同時識別任何問題并提出必要的措施，評審結果及任何必要措施的記錄必須保留。 有關顧客要求的識別、產(chǎn)品要求的評審及與顧客溝通的詳細內(nèi)容見《與顧客有關的過程控制程序》(QP06)。 b) 訂單的評審應在合同簽訂之前進行，確保顧客的各項要求合理、明確、書面化，雙方協(xié)調(diào)一致，公司有能力滿足在協(xié)調(diào)過程中變動 的事項，解決情況需在訂單中予以記錄。 質(zhì)檢部負責標識和質(zhì)量追溯的統(tǒng)籌管理，負責測量和監(jiān)控裝置的控制 ,編寫相應的檢驗規(guī)范 。 有關基礎設施和工作環(huán)境管理的具體內(nèi)容，詳見《生產(chǎn)提供控制程序》 （ QP09） 。連同該員工學歷、資格證書及工作簡歷等相關資料，放入員工檔案內(nèi)保存。 職責 行政部負責人員的選擇、安排和能力的考評，負責培訓計劃的制定及監(jiān)督實施，負責組織對培訓效果進行評估。 內(nèi)部溝通 公司必須確保在不同的部門之間，不同的崗位之間，有關質(zhì)量要求、目標及其完成情況等信息得以傳遞和溝通，管理者代表負責統(tǒng)籌策劃，提供適宜的溝通工具， 如公告欄、內(nèi)部刊物、簡報、互聯(lián)網(wǎng)、聲像設備、會議記錄等促進公司內(nèi)部的溝通，并保存相關溝通的記錄。 質(zhì)量方針 總經(jīng)理以質(zhì)量管理原則為基礎，針對公司的實際情況，適當?shù)目紤]相關方的要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達到全體員工，同時應確保質(zhì)量方針： a) 與 公司經(jīng)營的總方針相一致、 并與之 相適應； b) 適合公司的生產(chǎn)性質(zhì)和規(guī)模； c) 對滿足顧客要求和保持質(zhì)量管理體系的有效性及在滿足醫(yī)療器械法規(guī)的基礎上進行持續(xù)改進方面做出承諾； d) 為建立和評審質(zhì)量目標提供框架和基礎，便于質(zhì)量目標依此逐層分解； e) 在制定特別是實施的過程中，與各部門及管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等各層次的人員充分溝通，達到上下理解一致； f) 在管理評審時對其實施情況及是否持續(xù)適宜進行評審。 質(zhì)量記錄的控制 公司編制《質(zhì)量記錄控制程序》對質(zhì)量記錄的標識、貯存、檢索、防護、保存期限和處置等做出規(guī)定，保存必要的記錄為產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系的有效運行提供客觀證據(jù)，保存期限不少于醫(yī)療器械的壽命，且同時不少于 2年。 總則 本 公司的質(zhì)量管理體系文件包括： a） 質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針）； b） 過程（既可作為質(zhì)量手冊的一部分，也可作為可執(zhí)行文件單獨使用）； c） 程序文件； d） 作業(yè)指導書類文件； e） 質(zhì)量記錄； f） 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件。 ●對材料成本、制造成本、營銷費用、辦公費及固定資產(chǎn)、薪資核算。 質(zhì)檢部 ●負責采購物資、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品等各類產(chǎn)品的檢驗和試驗 ； ●負責測量和監(jiān)控裝置的控制和管理； ●負責不合格品的判定，組織相關部門對不合格品進行處理，并跟蹤記錄處理結果； ●負責針對產(chǎn)品質(zhì)量問題，組織制定相應的糾正預防和改進措施，并分別進行跟蹤驗證； ●負責統(tǒng)籌統(tǒng)計技術的選用，統(tǒng)計技術使用的培訓，并對其實施效果進行監(jiān)督檢查。 質(zhì)量分目標是 : 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 15/30 3 組織結構 組織結構圖 詳 見 職責描述 總經(jīng)理 ●負責質(zhì)量管理體系的策劃，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，負責主持管理評審； ●負責公司組織結構圖及部門職責的確定，管理者代表的任命； ●負責公司經(jīng)營方針、發(fā)展方向的統(tǒng)籌安排。 企業(yè)制定的各項管理標準、工作程序和工作標準，其內(nèi)容都 必須與質(zhì)量手冊相適應，保證質(zhì)量體系文件的統(tǒng)一性。 ●國家頒布新的質(zhì)量法規(guī)、法令、條例。 質(zhì)量手冊的 保管、發(fā)放與回收 質(zhì)量手冊由文控負責管理。 質(zhì)量手冊是企業(yè)的法規(guī)性和綱領性文件，一經(jīng)總經(jīng)理批準，即成為企業(yè)質(zhì)量管理工作的法規(guī)準則，企業(yè)各部門必須嚴格執(zhí)行。 質(zhì)量 手冊編制依據(jù) 本手冊全面規(guī)定了 龍之杰公司 的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系要求，本手冊編制依據(jù)包括： a） 滿足 龍之杰公司 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及內(nèi)部管理需要； b） 國家醫(yī)療器械法律法規(guī)和地區(qū)醫(yī)療器械法律、法規(guī)要求； c） 顧客的期望和需求； d） YY/T 0287:20xx idt ISO 13485:20xx， GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx， YY/T 0316:20xx idt ISO 14971:20xx標準 要求。便利的交通網(wǎng)絡 、優(yōu)惠的投資政策 、 勤勞的公司員工使得公司自創(chuàng)建以來得到了突飛猛進的發(fā)展。 本手冊自 20xx 年 1 月 20 日 起正式實施。 望 龍之杰公司 所有有關人員服從協(xié)調(diào)，共同履行，以確保質(zhì) 量管理體系的有效運行 。 目前，龍之杰 公司 在全國有 20 多家代理經(jīng)銷商，產(chǎn)品已進入全國各省市醫(yī)療單位，龍之杰品牌正得到各醫(yī)療單位的認可！ 放眼未來，龍之杰致力于發(fā)展成為中國醫(yī)療器械的精品品牌。 質(zhì)量 手冊 刪減說明 依據(jù) ISO 13485:20xx 標準要求，本公司全部過程未涉及 下列 條款，故對標準中相關條款進行了 刪減。 質(zhì)量管理手冊每章節(jié)的修訂狀況通過“修改狀態(tài)”標識，在手冊內(nèi)容的每一頁上標識其所在章節(jié)的“修改狀態(tài)”。發(fā)送給顧客的“非受控”手冊僅作為發(fā)放登記，不填寫發(fā)放號 ，收發(fā)通知一般不發(fā)送。 質(zhì)量手冊修訂或再版后，由文控負責收回分發(fā)的質(zhì)量手冊，蓋上“作廢文件”印章，由文控中心統(tǒng)一銷毀，若需保留過時正文則蓋“過時保留”印章后分開保存。 c) 管理先進：建立健全各項管理制度，優(yōu)化資源配置，提高工作效率，改善工作效果，實現(xiàn)企業(yè) 、客戶、員工三贏 。 采購 部 ●負責生產(chǎn)所需材料的采購； ●負責組織對供方的選擇和定期評價，建立和更新“合格供方名錄”。 ●協(xié)助各部門實施各項財務支出計劃。 e） 應對各流程加以必要的量測、監(jiān)控及分析、以提供改善、預防之依據(jù) 。 c） 三級文件 —— 作業(yè)指導書：為確保質(zhì)量管理體系所需過程有效規(guī)劃、運作及管制所需的文件。 各部門負責目標的適宜分解和質(zhì)量方針、目標的貫徹實施。 職責、權限和溝通 職責和權限 總經(jīng)理以書面形式，確定公司的組織結構及各部門的職責和權限，下發(fā)相關部門；部門負責人在征詢各崗位人員意見的基礎上，以書面形式，確定部門的組織結構及各崗位的職責和權限，向部門全體成員公布，以促進有效的質(zhì)量管理。 管理者代表對管理評審的內(nèi)容進行總結，編寫管理評審報告，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)放相關部門采取相應的措施，并跟蹤記錄措施的實施情況。 人員培訓需求 行政部負責確定各類人員的基本培訓需求，包括新員工、轉(zhuǎn) 崗人員、檢驗人員、采購、銷售、倉管人員、內(nèi)審員、特殊工作人員、技術人員等，通過對各類人員能力的考評，以培訓計劃的形式，明確需要實施的相應培訓。 管理者代表負責匯集各方面反饋的信息，提供適宜的貯存環(huán)境，分類整理存放，制成索引，便于相關部門調(diào)閱，并確保已獲取信息的完整性和可用性。 采購 部 負責組織對供方的選擇和定期評價；負責原材料的采購。 與顧客有關的過程 與 產(chǎn)品 有關的 要求的確定 營銷 部負責確定 顧客明示的和識別顧客潛在的要求，包括習慣上隱含的、無需明示的要求，必須履行的與產(chǎn)品有關的義務，相關質(zhì)量法律法規(guī)、國家和行業(yè)標準的要求，產(chǎn)品本身的適用性要求，以及顧客對產(chǎn)品的可靠性、運輸、支持性服務，對自身的健康、安全、環(huán)境等方面的要求。 b) 問詢和咨詢 (售中 )：營銷 部對顧客來信、電話、傳真等方式的問詢和咨詢（包括訂單的執(zhí)行和修改情況），設專人解答并記錄。 設計 開發(fā) 輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄，這些輸入應包括： a） 產(chǎn)品的功能和性能及安全要求； b） 適用的 法律 、法規(guī)、標準的要求； c） 適用時，以往類似工程設計的信息； d） 風險管理的輸出詳見《風險分析和管理控制程序》。 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 27/30 采購 采購過程 a) 公司對構成外供產(chǎn)品一部分或直接影響其質(zhì)量的有關采購產(chǎn)品供方，進行評價和選擇，把合格的供方作為供貨來源，確保采購的產(chǎn)品符合要求，合格供方的評定依據(jù)采購物資的分類 (重要物資、一般物資、輔助物資 )采取不同的方式進行，經(jīng)評定合格的供方列入合格供方名錄。 有關生產(chǎn)過程控制 和設備控制 的詳細內(nèi)容見《生產(chǎn)提供控制程序》 （ QP09）、《設備控制程序》（ QP10） 。 有關產(chǎn)品防護的控制詳細內(nèi)容見《 搬運、貯存 、 包裝、 防護 和交付 控制程序》 (QP13)和《庫房管理程序》（ QP14） 。 發(fā)現(xiàn) 監(jiān)視 和測量 裝置偏離檢定狀態(tài)時，應由質(zhì)檢部評定已檢驗和試驗結果的有效性，確定需要重新監(jiān)測的范圍并重新進行監(jiān)測，或采取其它適宜的措施并跟蹤記錄其執(zhí)行結果。 每月由 營銷部 組織向本公司的顧客發(fā)出《 產(chǎn)品信息反饋調(diào)查表》，調(diào)查顧客對本公司的產(chǎn)品質(zhì)量、服務等的滿意程度，并收集相關的意見和建議， 營銷部 也可以通過顧客的投訴、與顧客的日常溝通、相關方的信息反饋等渠 道獲取滿足顧客要求的信息。 b) 在末次會議后，審核組根據(jù)討論的結果，發(fā)出糾正和預防措施處理單給相關部門，由相關部門進行原因分析，提出糾正措施，并經(jīng)審核員確認后，實施糾正，審核員負責對實施結果進行檢查驗證。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 質(zhì)檢部負責編制各類檢驗指導書，明確檢驗點、檢驗頻率、抽樣方案、允收水準、檢驗項目、檢驗方法、判別依據(jù)，使用的測量和監(jiān)控裝置等內(nèi)容，作為產(chǎn)品測量和監(jiān)控的依據(jù)。 所有發(fā)現(xiàn)的不合格品，都應由質(zhì) 檢 部進行標識或記錄，陳述不合格事實及原因。 若產(chǎn)品需要返工一次或多次，必要時，本公司將制定作業(yè)指導書，以指導返工過程，并評估返工過程對產(chǎn)品的不利影響。 改進 總則 公司通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、內(nèi)外部審核、管理評審及相應的糾正和預防措施建立自我制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 33/30 完善的機制，通過對上述各方面信息的數(shù)據(jù)分析，通過質(zhì)量分析、目標的更新，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 由質(zhì)檢部、管理者代表及 營銷 部等根據(jù)不合格事實的類別，發(fā)出相應的糾。 管理者代表在以上 數(shù)據(jù)分析的基礎上， 組織各個部門 積極的尋找體系持續(xù)改進的機會，確定需要預防或改進的方面 (如生產(chǎn)工藝的優(yōu)化 ,產(chǎn)品的技術革新等 )。 對交付后不合格品的處置決定為召回（重做）或進行補救時，召 回（重做）后必須按規(guī)定重新進行檢查，補救的結果也須重新進行規(guī)定的檢查認可。 確保工作差錯能被及時彌補和糾正，防止不合格原材料投產(chǎn)、不合格半成 品轉(zhuǎn)序、不合格成品入倉及交付，以及防止 不合格品造成進一步的影響。根據(jù)監(jiān)測的結果，對過程能力不足或異常的工序，由公司采取相應的糾正措施，并實 施和驗證