注射用緩釋微球及產(chǎn)業(yè)化-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 無(wú)菌 檢查： 微球內(nèi)部和表面分別檢查。 ? 藥物殘留試驗(yàn)： 微球混懸液在注射時(shí)在注射器 及西林瓶會(huì)有一定的殘留 （ 10%左右）。 注射用微球的生產(chǎn)工藝放大 從小到大、逐級(jí)放大。 ? 工藝放大過(guò)程重現(xiàn)性差；從實(shí)驗(yàn)室技術(shù)，發(fā)展到產(chǎn)業(yè)化規(guī)模，期間要逾越很多障礙，即有許多需要解決的關(guān)鍵技術(shù)。 ? 專利產(chǎn)品 PK和 PD 0 2 4 6 8 10 12 14Daypg/ml plasmaLY03003主要藥效研究 LY03003主要藥效研究 LY03003 藥代動(dòng)力學(xué)研究 大鼠 LY03003 藥代動(dòng)力學(xué)研究 食蟹猴 LY03003 藥代動(dòng)力學(xué)研究 大鼠組織分布 ? 羅替戈汀是 D3／ D2／ D1受體激動(dòng)劑 ， 治療 PD的療效和作用機(jī)制明確； ? 單次肌注羅替戈汀微球 ， 在帕金森模型大鼠 ， 藥效可維持 13~14天 ， 且第 0天和第8天連續(xù)觀察 24h， 藥效較平穩(wěn) 。 ? 在體內(nèi)存在首過(guò)效應(yīng)，口服生物利用度很差（大鼠口服生物利用度僅為%）。 ) 復(fù)發(fā)率低 技術(shù) PLGA 75:25 75,0 利培酮 50,0 苯甲醇 275,0 醋酸乙酯 900,0 水 8910,0 聚乙烯醇 90,0 W/O 乳化技術(shù) : 藥物在高分子溶解的油相里 . “靜態(tài)混合器 ” 。 退化性疾病 長(zhǎng)效緩釋微球的對(duì)象 長(zhǎng)效緩釋儲(chǔ)庫(kù)類 給藥系統(tǒng) 劑量與給藥途徑間的關(guān)系 ? 鼻腔給藥 1200 181。注射用緩釋微球及產(chǎn)業(yè)化 孫考祥 綠葉制藥集團(tuán)有限公司 目錄 ?注射用緩釋微球及制備技術(shù) ?綠葉制藥公司長(zhǎng)效緩釋微球技術(shù)平臺(tái) ?LY03003項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化 S o l i d s o l u t i o nM i x e d f o r m o fs o l i d s o l u t i o n /s o l i d d i s p e r s i o nD r u g s u b s t a n c eE r o s i o n p h a s eA f t e r p r e p a r a t i o n P h a s e s o f d r u g r e l e a s eD i f f u s i o n p h a s eS o l i d s o l u t i o n p o l y m e r / d r u g s u b s t a n c e注射用長(zhǎng)效緩釋微球 4 國(guó)外已上市的注射用長(zhǎng)效緩釋產(chǎn)品 商品名 藥物 上市公司 給藥途徑與釋藥周期 治療領(lǐng)域 銷售額（全球 /中國(guó)，億 $/ 億￥ 2022）公司年報(bào) /IMS Lurpon Depot? 抑那通 亮丙瑞林 武田制藥 肌注， 1或 3或 4或 6個(gè)月 前列腺癌； 乳腺癌 / Nutropin Depot? 生長(zhǎng)激素 Gentech公司 肌注， 1個(gè)月 生長(zhǎng)激素缺乏 因療效問(wèn)題已退市 Zoladex? 諾雷德 戈舍瑞林 AstraZeneca制藥 皮下埋植， 1至 3個(gè)月 前列腺癌； 乳腺癌 國(guó)內(nèi)增長(zhǎng) % PlenaxisTM Abarelix, Praecis生物技術(shù)公司 肌注， 1個(gè)月 前列腺癌 非上市公司，沒(méi)有公開(kāi)年報(bào) Sandotatin LAR? 善龍 奧曲肽 Novartis 制藥 肌注， 1個(gè)月 肢端肥大； 子宮內(nèi)膜異位癥；神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等 /6140萬(wàn) 國(guó)內(nèi)增長(zhǎng) 21% Decapeptyl? 達(dá)菲林 /達(dá)必佳 曲普瑞林 Ipsen， Watson等 肌注， 1或三個(gè)月 前列腺癌； 子宮內(nèi)膜異位癥；子宮肌瘤 國(guó)內(nèi)增長(zhǎng) 42% DepoProvera 醋酸甲羥孕酮與雌二醇
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