衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生行政許可規(guī)定-免費(fèi)閱讀
【正文】 大型消毒器械是指體積大、不易搬動(dòng)的消毒器械，必須符合下列條件之一：（一）高度≥150cm；（二）長(zhǎng)度或者寬度≥100cm；（三）重量≥50Kg。 檢驗(yàn)報(bào)告的要求：（一）提供省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；（二）電器安全性能試驗(yàn)和主要元器件壽命試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)當(dāng)由經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；無(wú)法進(jìn)行主要元器件壽命試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供整機(jī)壽命的承諾書(shū)。第二十二條投加量（三）生產(chǎn)工藝流程的確定依據(jù)；（四）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的依據(jù)(包括理化指標(biāo)、殺滅微生物效果及毒理學(xué)/安全性指標(biāo))。 委托生產(chǎn)協(xié)議書(shū)的要求：（一）協(xié)議書(shū)應(yīng)詳細(xì)注明委托產(chǎn)品名稱(chēng)、事項(xiàng)、日期及時(shí)限（5年以上）并由雙方法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字、加蓋單位公章；（二）進(jìn)口產(chǎn)品協(xié)議書(shū)還應(yīng)經(jīng)申請(qǐng)人所在國(guó)家公證機(jī)關(guān)公證。（二）在華責(zé)任單位可以選擇以下幾種方式進(jìn)行公證或予以證明：境外或境內(nèi)的公證機(jī)關(guān)；境外的政府機(jī)構(gòu)；境外駐華使領(lǐng)館；我國(guó)駐外使領(lǐng)館。第四章進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng)不得變更。 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表； （二）衛(wèi)生許可批件原件； （三）其他材料： 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址變更（包括自主變更、企業(yè)間收購(gòu)或合并）：（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址變更的應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件、還應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門(mén)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。（二）補(bǔ)充材料應(yīng)提交以下材料：行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)（復(fù)印件）；相關(guān)補(bǔ)充材料。小型消毒器械應(yīng)附封樣完整樣機(jī)一臺(tái)。 申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；（二）生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)； （三）研制報(bào)告；（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；理化檢驗(yàn)報(bào)告；殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告；（六）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件； （七）在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)； （八）可能有助于評(píng)審的其它資料。 申請(qǐng)人首次申報(bào)消毒產(chǎn)品行政許可，應(yīng)先登錄衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，申請(qǐng)用戶(hù)名、密碼并提交申請(qǐng)后，再向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交行政許可書(shū)面申報(bào)資料及樣品。衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定第一章第四條 另附封樣樣品小包裝1件。第九條（三）終止申報(bào)應(yīng)提交以下資料：申請(qǐng)人在衛(wèi)生行政許可決定作出前申請(qǐng)終止申報(bào)的，應(yīng)提交消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可終止申報(bào)申請(qǐng)表。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；并提供變更后的在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)；（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；進(jìn)口產(chǎn)品提供經(jīng)公證的變更前后兩家企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件。 在華責(zé)任單位名稱(chēng)、地址變更：（1）變更后的在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)；（2）提供雙方簽署的解除原在華責(zé)任單位授
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