【正文】 某生物技術(shù)公司以其雄厚的技術(shù)研發(fā)實力和豐富的市場開發(fā)經(jīng)驗，愿意為中國診斷試劑產(chǎn)品的更新與提高，提供最優(yōu)秀的服務(wù)。. 市場風(fēng)險 檢測試劑市場的主要風(fēng)險來自行業(yè)內(nèi)的競爭，即其他公司的同類優(yōu)秀產(chǎn)品問世，威脅本公司現(xiàn)有產(chǎn)品的地位。當(dāng)然，如果合作者不具備如此條件，則需要再多投入3000萬元至4500萬元，建立新的實驗、生產(chǎn)和銷售部門，果然如此，那么一個最有競爭力的新興高技術(shù)企業(yè)將迅崛起于中國的檢測試劑行業(yè)。 上述步驟在任何一步完成后，都能產(chǎn)生一個有價值的商業(yè)成果，這就增加了投資過程的靈活性，即使在投資初期資金有限的情況下，仍然能使整個過程進(jìn)行下去。首期銷售隊伍需要50人，以有效覆蓋中國主要市場，以每人10萬元計，需資金500萬元。此步資金正常情況下為150萬元，最多不超過650萬元，時間為兩個月。某公司同時不排除其他有效的合作、合資方式。合作者最好有過開發(fā)PCR產(chǎn)品的經(jīng)驗。據(jù)我們初步測算，每份試劑成本在二十至三十元之間，若加大生產(chǎn)規(guī)模，成本還能下降。由此看來，核酸診斷將扮演越來越重要的角色，逐漸取代免疫檢測的壟斷地位。美國國家疾病預(yù)防控制中心(CDC)的一份研究報告顯示：對由Chlamydia造成的性傳染病來說，每一美元用在早期檢測的花銷可以節(jié)省十一美元的治療費用。 除了市場飛速增長和高額利潤之外，高度壟斷是核酸檢測的另一特征。 近年來對一些嚴(yán)重流行病的管理為核酸檢測技術(shù)創(chuàng)造了難得的契機。在第三部分中談到了核酸檢測技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域，包括病源檢測，流行病、常見病的普查，致病遺傳基因的普查，血源檢查，環(huán)保監(jiān)測，和轉(zhuǎn)基因動植物檢出等。引物和探針由操作此產(chǎn)品的實驗室根據(jù)自己的需要另外制備或單獨采購，也很方便。仔細(xì)分析起來，如此高的假陰性比例，雖然有多種可能性，但熒光(TaqMan)PCR本身的固有缺陷很可能是主要原因。標(biāo)準(zhǔn)曲線分析：對照兩組標(biāo)準(zhǔn)曲線的擴增效率(Efficiency)，可以從另一個角度說明高效定量(CAD)PCR的優(yōu)越。至反應(yīng)末期，因核苷酸分子逐漸被用盡，無法再合成出更多的DNA拷貝，光吸收值的上升也就逐漸停止，曲線趨向平緩。而在日常臨床熒光(TaqMan)PCR檢測實踐中，由於實驗條件千變?nèi)f化，結(jié)果一般遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于此處的最佳結(jié)果。實驗儀器：ABI公司生產(chǎn)的實時PCR儀，型號為Prizm7000。目前世界上已開發(fā)出許多種，每一種的復(fù)制保真度和準(zhǔn)確度大不相同。 高效定量(CAD)PCR技術(shù). 高效定量(CAD)PCR技術(shù)的特點高效定量(CAD)PCR是一種將PCR與單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測巧妙結(jié)合起來的最新核酸檢測平臺技術(shù)，是下一代的實時定量PCR。中國大多數(shù)臨床實驗室條件普遍偏低，急需一種更適合中國國情的高質(zhì)量產(chǎn)品替代熒光(TaqMan)PCR,. 無模板合成多年來熒光(TaqMan)PCR的使用結(jié)果顯示，其所用的酶生物活性不穩(wěn)定，經(jīng)常有無模板聚合反應(yīng)，即合成出的DNA并非模板的復(fù)制物，由此產(chǎn)生多種意想不到的結(jié)果，既有假陰性，也有假陽性，大大降低了其使用效果。該技術(shù)存在的所有問題基本都是由所用的酶系造成的，主要有以下表現(xiàn)。目前只有熒光(TaqMan)PCR技術(shù)既能達(dá)到單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測，又推出了商業(yè)產(chǎn)品。這里所說的單一步驟均一閉合系統(tǒng)在檢測中至關(guān)重要，下面詳細(xì)介紹。產(chǎn)物檢測則是通過某種特定方法，確認(rèn)擴增出來的大量核酸就是檢測目標(biāo)(即乙肝病毒DNA)。目前此類服務(wù)因價格昂貴，只能提供給少數(shù)富人，但隨著技術(shù)的不斷完善，必將會成為大多數(shù)健康人大消費內(nèi)容。目前已知的絕大多數(shù)疾病都在此范疇。 張暉南，畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院(現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部)醫(yī)療系，在美國印地安那大學(xué)獲碩士學(xué)位及美國醫(yī)學(xué)博士。作為高效定量(CAD)PCR技術(shù)的發(fā)明人，畢萬里博士創(chuàng)立了某生物技術(shù)公司，并專注于更新一代的核酸檢測技術(shù)的研發(fā)，已取得了突破性進(jìn)展，不久即將公布于世。同時公司在東海岸的新澤西州開設(shè)了商務(wù)開發(fā)辦公室，為公司的成熟產(chǎn)品尋找理想的合作伙伴。公司主要經(jīng)營方向為核酸檢測相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品的研究與開發(fā)；特異性大分子合成；兼營各種專利制藥及生物技術(shù)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資與合作的咨詢服務(wù)等。高效定量(CAD)PCR技術(shù)已經(jīng)在檢測人類基因這一最復(fù)雜DNA序列實驗中取得了成功，因此，這一成熟的高技術(shù)平臺可以很方便地應(yīng)用到在臨床診斷及其他檢測領(lǐng)域。許多嚴(yán)重的傳染病，如SARS，艾滋病，乙型肝炎，丙型肝炎等，都是高效定量(CAD)PCR技術(shù)應(yīng)用的理想對象。公司成功地開發(fā)出代表當(dāng)今世界最高水平的高效定量(CAD)PCR技術(shù)，該技術(shù)比目前國內(nèi)外最先進(jìn)最常用的熒光(TaqMan)PCR技術(shù)具有更高的準(zhǔn)確性和靈敏度，且制造工藝簡單，可以方便地應(yīng)用到各種疾病的早期檢測，并且在遺傳病普查，血源檢查，環(huán)保監(jiān)測及轉(zhuǎn)基因動植物檢出等方面，都有極為廣闊的應(yīng)用前景。新澤西州幾乎集中了全世界所有大型醫(yī)藥、檢測、醫(yī)療儀器及生物技術(shù)公司，是把生物高技術(shù)產(chǎn)品推向市場的最佳地區(qū)。 史長平，畢業(yè)于北京大學(xué)生物系，于美國圖靈大學(xué)獲博士學(xué)位，并于加州大學(xué)舊金山分校修博士后。曾任職于雅培(Abbott)藥廠、法瑪西亞(Pharmacia)制藥公司、輝瑞(Pfizer)制藥廠、西爾金(Celgen)生物技術(shù)公司，任臨床實驗和藥品安全資深科學(xué)家、經(jīng)理多年。. 常見病、流行病的普查和預(yù)防：如非典、艾滋病等疾病，只有核酸檢測可以提供有效的早期檢測?？傊怂釞z測已經(jīng)具有了極為廣闊的應(yīng)用前景，而且還會不斷開發(fā)出新的用途。與擴增技術(shù)相比，目前檢測方法則相對甚少。. 核酸的單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測首先討論非單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測。 熒光(TaqMan)PCR技術(shù)Roche公司以其強大的技術(shù)優(yōu)勢和雄厚的財務(wù)實力于幾年前并購了TaqMan公司，緊接著推出了熒光(TaqMan)PCR產(chǎn)品，以其明顯的優(yōu)越性很快就成為了行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，在中國目前臨床檢驗所用的核酸檢測產(chǎn)品基本上都是此種產(chǎn)品。. 熱穩(wěn)定性差。. 價格昂貴熒光(TaqMan)PCR的專利為Roche公司擁有。高效定量(CAD)PCR汲取了熒光(TaqMan)PCR的優(yōu)點，并對熒光(TaqMan)PCR的熒光染色檢測方法及所用的酶系做了革命性的改進(jìn)。下表列出八種DNA合成酶的相對準(zhǔn)確度。該型號PCR儀是目前最先進(jìn)的國際標(biāo)準(zhǔn)熒光(TaqMan)PCR儀。我們的目的就是要證明，在普通條件下高效定量(CAD)PCR的檢測結(jié)果，可以輕易超過在最佳條件下熒光(TaqMan)PCR的結(jié)果，那么在臨床實踐中，高效定量(CAD)PCR無疑比熒光(TaqMan)PCR有著巨大優(yōu)勢。由左上圖可見，熒光(TaqMan)PCR的四條曲線隨所用的DNA模板濃度降低而越變越矮，最后一條甚至不足第一條峰值的一半，究其原因，主要是由所用DNA合成酶的準(zhǔn)確性和熱穩(wěn)定性過低造成的。擴增效率是指PCR每一次擴增反應(yīng)能夠產(chǎn)生多少個DNA拷貝。. 高效定量(CAD)PCR技術(shù)的操作及產(chǎn)品高效定量(CAD)PCR可以應(yīng)用在幾乎所有疾病病源檢測上，只要該疾病病源體基因被部分解碼。此種試劑盒的主要客戶為大學(xué)，研究所，及從事研發(fā)的公司。這些也同樣是高效定量(CAD)PCR的應(yīng)用領(lǐng)域。例如1999年美國