獸藥gmp化驗(yàn)室建設(shè)和質(zhì)量管理doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 將培養(yǎng)妥的雙碟取出，打開陶瓦蓋，將鋼管倒入盛有1：1000新潔爾滅溶液或其它消毒液內(nèi)，換以玻璃蓋，按樣品號(hào)排妥；用抑菌圈直徑（面積）測(cè)量儀,測(cè)量抑菌圈前,應(yīng)檢查抑菌圈是圓整，如有破圈或圈不圓整應(yīng)將該碟棄之，切忌主觀挑選抑菌圈及雙碟，使結(jié)果造成偏倚。SH→TH→SL→TL,滴加溶液至鋼管口平滿，注意滴加溶液間隔不可過長，因溶液的擴(kuò)散時(shí)間不同影響測(cè)定結(jié)果。放置鋼管： 第一步式中 取供試品3個(gè)，除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥，分別稱定重量，除去內(nèi)容物，容器用乙醇洗凈并干燥，再分別稱定空容器的重量，求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量不少于98%，平均裝量不少于標(biāo)示裝量，均應(yīng)符合規(guī)定。供試品干燥時(shí)，應(yīng)平鋪在扁形稱量瓶中，厚度不可超過5mm，如為疏松物質(zhì)，厚度不可超過10mm，放入烘箱或干燥器進(jìn)行干燥時(shí)，應(yīng)將瓶蓋取下，置稱量瓶旁，或?qū)⑵可w半開進(jìn)行干燥；取出時(shí)，須將稱量瓶蓋好。干燥失重（%）2???試劑：氯仿、甲醇、氨水、碘三、適應(yīng)范圍：適用于硫酸慶大霉素可溶性粉檢驗(yàn)操作。每1L水%。（2）Soluble四、責(zé) ?。?）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理 企業(yè)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理，應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》的要求，制定本企業(yè)的管理制度。滴定液和標(biāo)準(zhǔn)液由質(zhì)量管理部門指定專人配制、專人復(fù)標(biāo)、專人發(fā)放并定期復(fù)核。一般應(yīng)包括樣品的名稱、來源、數(shù)量、批號(hào)、代號(hào)、取樣日期和測(cè)試日期、全部項(xiàng)目測(cè)試的數(shù)據(jù)和計(jì)量單位、換算系數(shù)、當(dāng)量系數(shù)、演算過程、儀器分析的圖譜、化驗(yàn)結(jié)論等； ?。?）檢驗(yàn)結(jié)果有檢驗(yàn)人簽字，專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)復(fù)核。、必要時(shí)的抽樣說明和取樣人簽名等； ?。?）每件被抽樣的容器上要貼上取樣證； 特殊要求： ?。?）原輔料發(fā)放時(shí)，發(fā)現(xiàn)其有疑問應(yīng)重新取樣復(fù)驗(yàn)； ?。?）超過規(guī)定的貯存期的原輔料，應(yīng)重新取樣復(fù)驗(yàn)，合格后方可發(fā)放。取樣環(huán)境的空氣結(jié)晶度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。增加電阻率檢查 注射用水：《中國獸藥典》注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 二：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的程序： 企業(yè)除執(zhí)行藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)質(zhì)訂： （1）成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； （2）半成品（中間產(chǎn)品）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （3）原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ?。?）工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)管部門會(huì)同生產(chǎn)、供應(yīng)等有關(guān)部門制定，經(jīng)企業(yè)分管負(fù)責(zé)人審查，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、簽發(fā)后下達(dá)，自生效日期起執(zhí)行。 另外：可參考原料藥生產(chǎn)廠家的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)作為制劑廠的原料藥 ?、莅b：a、印字內(nèi)容、清晰度。、烘干安瓿的清潔度。⑧厚度。 內(nèi)容：按生產(chǎn)管理中講述的不同劑型質(zhì)量控制要點(diǎn)來制定。 (4)取樣規(guī)定。 （4）原、輔材料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （2）對(duì)不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。 ?。?）審核不合格品處理程序 ?。?）對(duì)物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 職責(zé) 質(zhì)量控制－是企業(yè)為保持某一產(chǎn)品過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)活動(dòng)。－是對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職能和活動(dòng)的管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置直屬廠長領(lǐng)導(dǎo)，技術(shù)上受總工程師（或技術(shù)副廠長）指導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受地方藥檢所監(jiān)督與領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門。 ?。?）制定檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法及消毒及使用管理辦法等。 ?。?4）負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)基本規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的種類: ?。?）獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)。所在省、市（直轄市）、自治區(qū)畜牧獸醫(yī)行政管理部門已經(jīng)批準(zhǔn)的地方獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、代號(hào)或編號(hào)、規(guī)格、包裝。 可溶性粉：裝量差異、溶解性、含量等。⑤片重差異。c、澄明度。f、澄明度。同時(shí)增加代號(hào)、用途（用于制 包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 依據(jù)及內(nèi)容：國家標(biāo)準(zhǔn)（GB系列）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY系列）和協(xié)議規(guī)格制訂。 一：取樣 取樣方法：（1）對(duì)原輔料、半成品、成品、副產(chǎn)品及包裝材料、工藝用水都應(yīng)分別制定取樣辦法。n為100～1000時(shí)，按n的5％取樣； 檢驗(yàn)操作規(guī)程內(nèi)容 （1）檢驗(yàn)操作一般包括檢品名稱（中、外文名）、代號(hào)或編號(hào)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度和檢驗(yàn)操作方法等。 （2）滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)品和檢定菌的管理 ?、儋|(zhì)量管理部門必須指定專人負(fù)責(zé)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)品和檢定菌的管理，并制定SOP；
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