藥師應(yīng)該關(guān)注“藥品說明書之外的用法”doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 130(5):507~510.[29] Schirm E, Tobi H, de Jongvan den Berg LT. Risk factors for unlicensed and offlabel drug use in children outside the hospital. Pediatrics. 2003 Feb。 68(3):498~504.[18] Lim HY,JooHJ,ChoiJH,et expression of cy?鄄clooxygenase2 protein in human gastric carcinoma [J] Clin Can Res 2000,6(2):519~525[19] Zimmermann KC,Sarbia M,Weber AA,et al. Cyclooxyge?鄄nase2 expression in human esophageal carcinoma [J] Cancer Res,1999,59(5):198~204[20] Jaime LM,Kathleen ML,Alane TK,et al. Antiangisgenic and antitumor activeties of cyclooxygenase2 inhibitors [J] Cancer Res,2000,60:1360~1311[21] Greenwood J, Steinman L, Zamvil SS. Statin therapy and autoimmune disease: from protein prenylation to im?鄄munomodulation. Nat Rev Immunol. 2006 May。 130 Suppl 3:13~18.[12] Karanikolas G, Charalambopoulos D, Andrianakos A, et al. Combination of cyclosporine and leflunomide versus single therapy in severe rheumatoid arthritis. J Rheuma?鄄tol. 2006 Mar。164(9):552~558[4] Bajcetic M, Jelisavcic M, Mitrovic J, et al. Off label and unlicensed drugs use in paediatric cardiology. Eur J Clin Pharmacol. 2005 Nov。美國FDA 為解決新藥缺乏兒童資料的問題于1994年出臺(tái)新的政策，允許在某些情況下將成人的有效性數(shù)據(jù)推斷至兒童。 充分權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和效益使用“藥品說明書之外的用法”必須對(duì)藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)更為關(guān)注，謹(jǐn)慎使用。不限制醫(yī)生必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說明書用法。醫(yī)藥代表（detail men）向醫(yī)生宣傳藥物offlabel用法而不加說明，這在發(fā)達(dá)國家是禁止的。而兒童新藥臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)比成人高，而之后獲利卻比成人藥少。 甲氨蝶呤（MTX）：目前廣泛用于治療異位妊娠，學(xué)者主張對(duì)宮外孕采取非手術(shù)治療，目的是完全清除滋養(yǎng)細(xì)胞，同時(shí)保留患者輸卵管功能。 沙丁胺醇：發(fā)現(xiàn)沙丁胺醇可松弛子宮平滑肌，降低子宮肌肉對(duì)刺激的應(yīng)急性，抑制子宮收縮，而用于早產(chǎn)的治療，這種“說明書之外的用法”在許多醫(yī)院超過了沙丁胺醇批準(zhǔn)適應(yīng)證的用法。上市后逐步擴(kuò)大了適應(yīng)癥，現(xiàn)在紫杉醇已批準(zhǔn)用于乳癌和非小細(xì)胞肺癌，吉西他濱增加了用于治療非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥。1. “藥品說明書之外的用法”存在具普遍性“藥品說明書之外的用法”普遍存在，幾乎成了全球性的問題。結(jié)論：藥師應(yīng)當(dāng)關(guān)注“藥品說明書之外的用法”，在合理用藥方面發(fā)揮應(yīng)有的作用。關(guān)鍵詞： 藥師； 藥品說明書； 藥品說明書之外的用法藥品說明書是藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)必備的重要資料，是根據(jù)藥物臨床前動(dòng)物毒理學(xué)和藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及用于指定人群的安全性和有效性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)擬訂的。尤其在兒童用藥、腫瘤治療等方面。同時(shí)，這些藥物也被臨床廣泛應(yīng)用于其他適應(yīng)癥。 COX2抑制劑：最新研究發(fā)現(xiàn)，COX2與腫瘤的發(fā)生、發(fā)展、預(yù)后與轉(zhuǎn)移關(guān)系密切，已證明COX2在大腸癌、胃癌、肺癌、宮頸癌及頭頸部腫瘤等多種惡性腫瘤及癌前病變中的表達(dá)率達(dá)40%~80%。機(jī)理為MTX是葉酸拮抗劑，可與二氫葉酸還原酶結(jié)合，使四氫葉酸的合成障礙，從而干擾DNA的合成，滋養(yǎng)細(xì)胞對(duì)此藥較敏感，用藥后滋養(yǎng)細(xì)胞生長受阻，從而使異位妊娠胚胎停止發(fā)育，終被吸收[23,24]。4. “藥品說明書之外的用法”存在的意義隨著“藥品說明書外的用法”在各個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域普遍化，它逐漸在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用，是臨床藥物治療的重要組成部分，滿足了臨床藥物治療需求，并促進(jìn)了新藥研發(fā)，使藥品資源得到充分利用。據(jù)報(bào)道：%的宣傳資料與藥品說明書的內(nèi)容不符，主要表現(xiàn)為擴(kuò)大適應(yīng)證和用法用量不一致。與說明書不一致的用法通常是經(jīng)過廣泛研究并被醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)所證實(shí)的，這種用法并不能認(rèn)為是不合適的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該給予理解。 尊重患者的知情權(quán)
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