【摘要】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的....
2025-10-12 21:44
【摘要】工藝驗證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進行工藝驗證,本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質量管理部負責組織,生產(chǎn)技術部、設備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員 部門人員職責質量管理部
2025-08-10 17:46
【摘要】多功能車間的清洗謝寶軍工藝部工程設備組川南二分廠2023-6-251為什么清洗?2殘留攜帶產(chǎn)品A殘留產(chǎn)品B批量100kgA生產(chǎn)結束B生產(chǎn)第一批產(chǎn)品B藥品一天1g殘存產(chǎn)品A*1=1mg氰化鉀的半致死量為50mg3清洗事故
2025-12-21 15:14
【摘要】原料藥GMP檢查培訓浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質,是加工成制劑的主要成份,一般由化學合成、DNA重組技術、發(fā)酵、酶反應或從
2025-12-21 14:54
【摘要】多功能車間的清洗,謝寶軍工藝部工程設備組川南二分廠2013-6-25,,1,?,,為什么清洗?,,2,?,,殘留攜帶,產(chǎn)品A殘留0.1kg,,產(chǎn)品B批量100kg,A生產(chǎn)結束,,,B生產(chǎn)第一批,,產(chǎn)品...
2025-10-16 09:43
【摘要】原料藥的生產(chǎn)質量管理和檢查翁?吉?安概述原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質,是加工成制劑的主要成份,一般由化學合成、DNA?重組技術、發(fā)酵、酶反應或從天然
2025-07-15 05:12
【摘要】本報告由環(huán)保資料網(wǎng)本報告由環(huán)保資料網(wǎng)1總論項目由來~~化工院科技有限公司根據(jù)市場調研決定在~~杭州灣精細化工園區(qū)新建1000t/a新型高效環(huán)保阻燃劑結晶態(tài)聚磷酸銨項目(以下簡稱APP項目)和1000t/a高效工業(yè)殺菌劑PT項目(以下簡稱PT項目)。目前該項目屬于編制可行性報告階段。根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保
2025-05-05 20:02
【摘要】I/173湖南明瑞制藥原料藥擴建項目環(huán)境影響報告書湖南有色金屬研究院二零一五年十二月I/173建設項目環(huán)境影響評價資質證書(按正本原樣邊長三分之一縮印的彩色縮印件)項目名稱:湖南明瑞制藥原料藥擴建項目文件類型:
2025-07-31 21:27
【摘要】300T/年頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設計摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素,該藥是美國squibb公司首先研制成功并生產(chǎn)的一個即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問世以來,由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動學特點而被廣泛應用于人醫(yī)臨床,適用于敏感菌引起的
2025-07-15 14:14
【摘要】專業(yè)資料整理分享文件編碼:公司企業(yè)標準******生產(chǎn)工藝規(guī)程(有限公司年月日頒布年月日執(zhí)行
2025-07-15 05:06
【摘要】原料藥的生產(chǎn)質量管理和檢查翁吉安概述原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質,是加工成制劑的主要成份,一般由化學合成、DNA重組技術、發(fā)酵、酶反應或從天然物質提取而成。它有非無菌原料藥和無菌原料藥之分。質量標準中列有無菌檢查項目的原料藥稱為無菌原料藥。無菌原料藥和注射用原料藥無菌原料藥常用于注射劑,通常可直接分裝成注射劑。注射用原料藥不一
2025-07-15 05:03
【摘要】1年產(chǎn)30萬砘陶瓷原料生產(chǎn)線可行性報告二二0一一二二年年十十一一月月2目錄第一章總論第二章市場預測第三章資源、原輔材料、能源及配套協(xié)作情況分析第四章建設規(guī)模及產(chǎn)品方案第五章技術設備
2025-06-01 14:01
【摘要】I300T/年頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設計摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素,該藥是美國squibb公司首先研制成功并生產(chǎn)的一個即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問世以來,由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動學特
2025-10-01 21:14
【摘要】藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè):隨著GMP認證工作的進一步推進,為了保證藥品GMP認證工作的公正、公開、公平,規(guī)范和指導實施GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織編寫
2025-07-15 05:13
【摘要】新建年產(chǎn)1000噸精煉茶油生產(chǎn)線項目可行性研究報告第一章總論第一節(jié)概論一、項目概論1、項目名稱:新建年產(chǎn)1000噸精煉茶油生產(chǎn)線項目2、項目建設單位:農(nóng)業(yè)科技開發(fā)有限公司3、建設地址:4、建設性質:新建5、建設期限:12個月二、建設規(guī)模及建設內(nèi)容
2025-08-23 21:57