【正文】 廠房產權證（復印件），原件備查。自檢完成后應形成自檢報告，內容應包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。，經批準的整改計劃應及時完成。自檢應按預定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。169 1105建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，應指定專門機構或人員負責管理。，判為假、劣藥的中藥材不得退貨。167 1103建立中藥材退貨和收回的書面程序，并有記錄?！芭a記錄全過程管理規(guī)程”，內容是否完整。；同時檢查相關田間試驗文件，內容是否吻合。物料（原輔料、包裝材料）的質量標準一般應包括:對物料的描述，包括:◇指定的物料名稱和企業(yè)內部使用的物料代碼◇藥典專論的名稱（如有）◇經批準的供應商以及原始生產商（可能時）◇印刷包裝材料的樣張物料質量標準依據(jù)及其編號取樣、檢驗方法或相關規(guī)程編號定性和定量的限度要求貯存條件和注意事項復驗前的最長貯存期◇成品的質量標準應包括:產品的指定名稱以及產品代碼（必要時）產品質量標準依據(jù)及其編號對產品形式和包裝的詳細說明取樣、檢驗方法或相關規(guī)程編號定性和定量的限度要求貯存條件和注意事項有效期◇檢驗操作規(guī)程：闡述所用方法、試劑、儀器和檢驗條件重點是檢驗步驟、檢驗過程的要求具有可操作性和指導性161*1015每批中藥材產品應有批檢驗記錄。，是否與文件管理部門的一致。1551009是否建立檔案室，檔案資料是否有專門的檔案員進行歸檔管理。種子購進記錄應記載種子的來源，質量情況。避免排出物對環(huán)境及產品造成污染。1420915 不合格的中藥材是否出場和銷售。1400913 是否設立留樣觀察室，并按規(guī)定進行留樣。質量部門應履行對藥材產品的批檢驗，并定期委托省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所進行每批樣品的抽樣復檢，出具相應的檢測報告。提供環(huán)境監(jiān)測報告衛(wèi)生檢查記錄1320905 質量管理部門是否履行對生產資料、包裝材料及中藥材的檢驗，并出具檢驗報告書。1290902 是否配備與中藥材生產規(guī)模、品種檢驗要求相適應的質量檢驗人員。保證品名、等級、規(guī)格、批號等不錯亂。1240818包裝車間及工作案臺是否清潔，計量稱，電子臺秤等計量器具是否具有校驗準確。1210815 應用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，是否注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術、新設備。119 0813中藥材倉庫地面是否整潔、無縫隙、易清潔。運載容器是否有較好的通氣性。組織調運規(guī)范。111 0805在每件中藥材包裝上，是否注明品名、規(guī)格、產地、批號、包裝日期、生產單位、采收日期、貯藏條件、注意事項，并附有質量合格的標志。建立包裝標準操作規(guī)程。設備一覽表切片機清潔規(guī)程。103 0717清洗車間是否具有必備的設施及設備，并保證清洗槽及清洗杌械清潔、運行正常、標識明確。藥材切制標準操作規(guī)程。99 0713地道藥材是否按傳統(tǒng)方法進行初加工。如必須使用保鮮劑和防腐劑時，是否符合國家對食品添加大的有關規(guī)定?；胤N植品種的干燥方法及干燥設備。飲用水檢驗報告。采收器具清潔操作規(guī)程。通過產量及有效成分動態(tài)積累研究，提出采收期確定的科學依據(jù)。在各個田間管理內容中，明確質量管理措施。——是否對農藥預防與治理病蟲害的操作進行記錄（包括使用的殺蟲劑、殺菌劑種類、施用量、施用時間和方法等）。記錄各項田間管理的操作情況。80 0610是否根據(jù)藥用植物生長對水肥需求特點，制定灌溉和排水的標準操作規(guī)程，做到適時、合理灌溉和排水。灌溉量的計算m=100H(Au)m——灌水量。有機肥、農家肥無害化衛(wèi)生標準。——農家肥富含大量有機質，又含有大量的氮、磷、鉀三要素和其他多種營養(yǎng)元素，是一種完全肥料。制訂肥料使用管理規(guī)程。備注：氮肥促進葉子生長，磷提高種子的產量，鉀能促進塊根、塊莖的發(fā)育。（4）正文要求（5）范圍：說明適用藥材的生產地區(qū)（6）引用標準：本規(guī)程引用的國家或地方有關標準等。（10）藥材采收加工的操作規(guī)程。（2）藥材生長發(fā)育的生物學特性說明。，如包裝過程中使用了二個不同批號的標簽，則應分別各附一張樣本。、用、退回、銷毀數(shù)量是否納入批生產記錄中。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符。670515標簽應經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用，標簽應由專人保管、領用。、易爆和危險品庫，相關設施是否符合國家有關規(guī)定。如化驗室需要購進菌毒種，則在驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。，有特殊要求的物料和成品的儲存是否有相應規(guī)定。（除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外，另有相應文字說明）的實施切實可靠。供應商審計、變更程序、文件管理原輔料供應商變更應按規(guī)定申報。580506種子（種苗）等原材料應按質量標準購入，產地應保持相對穩(wěn)定。、樣本數(shù)、取樣時間、取樣量、取樣容器，看是否按批、按書面規(guī)定取樣；檢查取樣后，被取樣物料包裝的密封、標記情況，樣品的登記、貯存和分發(fā)（化驗室）情況。、輔料是否符合國家藥品質量標準/企業(yè)內控質量標準。，以便于區(qū)別物料名稱相同、質量標準或規(guī)格不同的物料，有利于消除混淆和差錯。、降溫、除濕設施及溫、濕度監(jiān)控儀器；是否有詳細記錄。中藥制劑。、規(guī)格/標準、數(shù)量、包裝要求等內容。：應根據(jù)物料質量標準從經質量管理部門核準的一個或多個供貨商處采購物料。提供種質資源遺傳差異數(shù)據(jù)調查原始記錄及比鉸分析報告。種子、種苗、菌種保存記錄。種子、種苗、菌種生產管理制度。出具權威部門的種子（種苗）檢疫報告書。栽培品種：人們在一定生態(tài)條件下和經濟條件下，根據(jù)需要經過選擇、培育創(chuàng)造出的某種植物的新群體。，看是否建立了設備臺帳、檔案并對設備進行編號管理等。420320與中藥材生產直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。，包括工藝設備和公用系統(tǒng)。 抗生素效價測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進行，可在層流操作臺下完成。、濕度定期監(jiān)測及調控的記錄。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。37 0315中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。藥材的挑選和篩選工序產塵較大，應設捕塵設施35 0313貯存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用于存放物料和成品，避免差錯和交叉污染。、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開。、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。，檢查是否在有效期內，并核對國家技術監(jiān)督部門定期檢驗的合格證書。250303生產和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度是否符合生產和檢驗的要求。輪作換地需要在種植前進行檢測。3 土壤條件是否與種植計劃配套4 土壤標準及各個品種征地、整地要求210206中藥材灌溉水是否符合國家農田灌溉水質量標準。小氣候條件是否能夠滿足生長發(fā)育的條件要求。1 中藥材地域分布情況調查報告，基地是否屬于藥材的最適宜區(qū)域。3 企業(yè)應建立“員工健康檢查檔案”，內容包括：個人健康檢查檔案卡，體檢證明，健康檢查合格證等。，是否有考核記錄或考核試卷。、培訓教材、培訓內容、培訓考核（考卷）。強調特殊藥品生產人員必須經過專業(yè)培訓后上崗，體現(xiàn)了對人員健康安全的關注。、飲片倉庫負責驗收人個人培訓檔案，如是中醫(yī)藥專業(yè)技術人員，則視為已經相關知識培訓。培訓是一個持續(xù)的過程，對于新頒布的法律法規(guī)要及時培訓在企業(yè)內部定期進行藥品管理法律法規(guī)知識培訓參加國家或省里組織的各項法律法規(guī)培訓90109從事基地生產操作的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，應具有基本的中藥學、農學或畜牧學常識，并經生產技術、安全及衛(wèi)生學知識培訓。6*0106基地生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。如：中藥資源學、藥用植物學、中藥栽培學、中藥鑒定學、中草藥植物化學、中藥制劑學、中藥炮制學、中藥加工學、中藥學、中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）實施指南等。 明確（中藥材生產）基地生產、質量負責人的資質及其責任：對GAP實施和產品質量負責 是“企業(yè)是產品質量第一責任人” 的具體體現(xiàn)，應檢查其畢業(yè)證書原件?！緩臉I(yè)人員是否滿足生產規(guī)模對人員數(shù)量的要求、生產操作對人員生產技術熟練程度的基本要求。，特別是質量管理部門是否有獨立的權限，能對生產等部門執(zhí)行《中藥材生產質量管理規(guī)范》進行監(jiān)督和制約。第一部分 機構與人員管理第二部分 產地生態(tài)環(huán)境管理第三部分 廠房設施設備管理第四部分 種質和繁殖材料管理第五部分 物料管理第六部分 栽培管理第七部分 采收與加工管理第八部分 包裝、運輸與貯藏管理第九部分 質量管理第十部分 文件與檔案管理第十一部分 銷售與回收管理第十二部分 自檢與內審管理第十三部分 附錄第一部分 機構與人員管理1*0101企業(yè)應建立中藥材生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。、生產及質量管理中層干部基本情況，內容包括：姓名、職務、職稱、學歷、畢業(yè)院校、所學專業(yè)、從事制藥行業(yè)年限、所在崗位等。20102企業(yè)應配備一定數(shù)量的與中藥材生產規(guī)模相適應的具有相應的專業(yè)知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓證書等相關材料的復印件。檢查時要掌握他們一般應具有三年以上基地生產和質量管理的實踐經驗。，從0103條要求的相關資料中確認。對企業(yè)人員培訓要求的評定標準具體化，對人員培訓要求提到新的高度培訓內容注重實際效果重點是GAP相關知識、崗位操作理論知識和實踐操作技能；此外還應包括安全知識等內容培訓制度健全，制訂年培訓計劃培訓應有講義、考核試卷對參加培訓人員要記錄，建立培訓檔案，是否包括：與本崗位生產操作有關的品種種植管理操作技術、設備操作技術以及相關的技術知識等。，對常見病蟲害應能提供防治方案。140114對從事中藥材生產的有關人員是否定期培訓與考核?；加袀魅静　⑵つw病或外傷性疾病等的人員是否從事直接接觸中藥材的工作。3 基地野生藥材資源可持續(xù)開發(fā)利用方案。6 基地周邊地區(qū)農業(yè)耕作制度及作物栽培情況，包括：三年來化肥、農藥使用情況。190204中藥材產地空氣是否符合國家大氣環(huán)境質量二級標準。輪作換地始建期的基地需進行檢測。進行基地種植產量測算，確定企業(yè)生產周期及生產能力。27 0305企業(yè)的生產環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙χ兴幉纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙。、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放。30 0308 生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作。36 0314易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合國家有關規(guī)定。、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產區(qū)分開。條件好的企業(yè)可以使用生物安全柜，避免致病菌的擴散。、生物負荷檢查可在同一室進行；孢子D值測定、污染菌鑒別和陽性對照試驗可在同室進行但應使用不同的LAF操作臺；細菌內毒素檢查不需要無菌操作條件。 安裝應便于設備生產操作、清洗、消毒/滅菌、維護、保養(yǎng)，需清洗和滅菌的零部件應易于拆裝。備注：2 種質資源：能繁殖后代并保持穩(wěn)定遺傳性狀的（動）植物材料的統(tǒng)稱。450402是否制定了種子、種苗、菌種等繁殖材料檢疫制度，生產中采用的種子種苗、菌種等繁殖材料為跨農業(yè)行政區(qū)調運時是否進行了檢疫，并出具所在縣檢疫部門出具的檢驗報告。種子、種苗、菌種等繁殖材料的檢驗規(guī)程。記錄保持方法、條件、處理時間、數(shù)量及方法等。510408是否進行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產規(guī)模相適應的良種繁育場。良種繁育措施。，建立供貨商檔案，由質量管理部門設專人管理。，是否采用專用槽車，對每車物料抽樣檢驗等方法。、儲存保管、發(fā)放使用等管理制度，內容是否符合要求。：品名、代號（相當于質量標準/規(guī)格）和批號，實行計算機管理的還需要設條形碼。、企業(yè)編制的編號／批號專庫存放。570505原材料應按批取樣檢驗。、中藥飲片是否按企業(yè)自定的編號／批號取樣檢驗。采購記錄上應記載品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、來源、采收（調制）日期。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。（黃色標記）、合格物料（綠色標記）、不合格物料（紅色標記）是否分別有明顯的狀態(tài)標記。 是否按規(guī)定的貯存條件存放，是否超過規(guī)定的存放時限。，應按規(guī)定復檢，復檢后，須給定修改后的貯存期，不得無限期延長儲存期。（庫）按品種、規(guī)格存放標簽、說明書。，標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領發(fā)數(shù)相符?！幹芐OP必須考慮在實施過程中的可操作性，并附有必要的起草說明。（7）灌溉排水管理操作規(guī)程。3 編制SOP的基本格式（1）封面：某生產基地、藥材名稱的標準操作規(guī)程。制訂《肥料施用指導原則》