【正文】 本公司經(jīng)營(yíng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)存的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，一經(jīng)售出不允許退貨。蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存保管。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購(gòu)管理規(guī)定應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（1）第二類精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)該加強(qiáng)藥品安全保障措施；（2）第二類精神藥品運(yùn)輸相關(guān)人員需經(jīng)過(guò)專門(mén)的特殊管理藥品法規(guī)、藥品知識(shí)和安全知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗；（3）第二類精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》等有關(guān)規(guī)定；44 / 120（4）運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窇?yīng)當(dāng)對(duì)車廂進(jìn)行加鎖，確保藥品運(yùn)輸安全；（5）第二類精神藥品被盜、被搶、丟失或者其它流入非法渠道的情形的，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的安全保障控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地區(qū)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（1）在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)；（2）第二類精神藥品應(yīng)每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整；（3）建立第二類精神藥品手工臺(tái)帳，正確記載藥品購(gòu)、銷、存動(dòng)態(tài)，按季度盤(pán)點(diǎn)，做到購(gòu)、銷、存帳貨相符；43 / 120（4）第二類精神藥品的記錄保存至有效期滿之日起，不少于 5 年。（1）從事第二類精神藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員接受公司的專門(mén)培訓(xùn)；42 / 120（2）培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。1運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)有勞動(dòng)保護(hù)措施，配備工作服、手套等1已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并按規(guī)定時(shí)間送達(dá)。對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。四、責(zé)任者：物流部。（3）開(kāi)始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車。（1）拼箱時(shí)應(yīng)當(dāng)注意按照藥品的質(zhì)量特性、儲(chǔ)存分類要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱，冷藏、冷凍藥品與其它藥品分開(kāi)，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應(yīng)一致；（2）拼箱的代用包裝箱上有醒目的拼箱標(biāo)志，防止混淆；（3）拼箱藥品應(yīng)防止在搬運(yùn)和運(yùn)輸過(guò)程中因擺放松散出現(xiàn)晃動(dòng)或擠壓。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。本公司的中藥飲片不分裝，在銷售過(guò)程中不拆零，以購(gòu)進(jìn)的原包裝銷售。嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。1對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，立即通知保管員把藥品移至不合格品庫(kù)，有效隔離，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定并停售，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。中藥養(yǎng)護(hù)員對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。庫(kù)房巡查每月不得少于一次，并做好記錄。三、適用范圍：適用于在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)。（2）非本公司人員不得進(jìn)入庫(kù)房。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，特殊管理藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。（1）搬運(yùn)藥品應(yīng)按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。（2）按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)常溫庫(kù)（溫度 1030℃） 、陰涼庫(kù)（溫度20℃以下） 、冷藏庫(kù)（溫度 210℃） 。2驗(yàn)收合格的藥品由驗(yàn)收人員與物流部保管員及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，建立庫(kù)存記錄。1加強(qiáng)退貨藥品的驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（4）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。（5）應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3 個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況24 / 120的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。 《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。*****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)藥 品 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—009—2022—Ⅳ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/5起 草 部 門(mén) ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求23 / 120一、目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并做好收貨記錄：（1）運(yùn)輸方式應(yīng)為冷藏車、冷藏箱或保溫箱； （2）運(yùn)輸時(shí)間應(yīng)符合協(xié)議約定的在途時(shí)限要求； （3）運(yùn)輸過(guò)程的溫度應(yīng)符合冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)藏溫度要求； （4）到貨溫度應(yīng)符合冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)藏溫度要求。******公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)藥 品 收 貨 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—008—2022—Ⅰ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/2起 草 部 門(mén) ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 制 訂 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求21 / 120一、目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 （1） 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2） 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件（工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》年檢制度改為年度報(bào)告公示制度，可到網(wǎng)上查詢核實(shí)） ；（3） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（6） 《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 、 《稅務(wù)登記證》和《增值稅一般納稅人資格證書(shū)》復(fù)印件。五、內(nèi)容：從事采購(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，同時(shí)應(yīng)取得醫(yī)藥商品購(gòu)銷員《職業(yè)資格證書(shū)》 。資料應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。供貨單位、供貨單位銷售人員的審核資料由質(zhì)量管理部保管存檔。四、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：（1）國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及相關(guān)實(shí)施文件；（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；（3）業(yè)務(wù)合作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；（4）用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量反饋等。未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意復(fù)印和涂改。質(zhì)量管理操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。（7）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年1通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。1需要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理文件，填寫(xiě)時(shí)應(yīng)注意：（1）記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，記錄及時(shí)，不得超前記錄和回憶記錄。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。四、責(zé)任者：公司各部門(mén)。對(duì)公司的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備、儀器用具等不符合規(guī)范要求以及在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不按規(guī)程操作的行為，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)進(jìn)行糾正和必要的處理。三、適用范圍：適用于質(zhì)量管理過(guò)程中需否決的全部?jī)?nèi)容。以 上 質(zhì) 量 管 理 體 系 關(guān) 鍵 要 素 發(fā) 生 重 大 變 化 時(shí) ， 應(yīng) 及 時(shí) 組 織 內(nèi) 審 ， 并 在發(fā) 生 變 化 后 30 個(gè) 工 作 日 內(nèi) 完 成 內(nèi) 審 。質(zhì)量管理內(nèi)審檔案應(yīng)有計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報(bào)告等。三、適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的所有內(nèi)容。各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料，審核時(shí)采用查文件、查現(xiàn)場(chǎng)、查記錄、檔案以及現(xiàn)場(chǎng)操作和問(wèn)答等方式，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是否符合 GSP 規(guī)定進(jìn)行審核，找出不合格項(xiàng)，制定整改措施，并進(jìn)行有效的跟蹤檢查。1質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的具體要求，按照質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量否決對(duì)象包括：（1）不按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的單位；（2）供貨、購(gòu)貨單位不誠(chéng)實(shí)守信，有弄虛作假、欺騙行為的；5 / 120（3）首次供貨單位或“首營(yíng)品種”以及供貨、購(gòu)貨單位審核資料不全或未履行報(bào)批手續(xù)的；（4）供貨單位銷售人員，購(gòu)貨單位采購(gòu)人員未經(jīng)合法資格驗(yàn)證的；（5）藥品的合法性、質(zhì)量可靠性、標(biāo)識(shí)及其它不符合《藥品管理法》 、“新版 GSP”等有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的；（6）收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、出庫(kù)復(fù)核等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥品，及其它原因發(fā)生并經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品；（7）銷后退回經(jīng)檢查驗(yàn)收屬不合格的藥品；（8）進(jìn)口藥品沒(méi)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 、 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》和注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的；（9）藥品采購(gòu)綜合質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的單位；（10）其它不符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的。6 / 120*****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—003—2022—Ⅳ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/5起 草 部 門(mén) ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：以質(zhì)量管理體系文件作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，起到統(tǒng)一公司各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的作用。7 / 120在編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)與涉及的其它部門(mén)討論協(xié)商，使文件的實(shí)施具有可操作性。公司使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)，各部門(mén)清理已廢止文件交行政部處理。（6）操作人、復(fù)核人均應(yīng)填寫(xiě)全姓名，不得只寫(xiě)姓或名。（1）編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由 4 個(gè)英文字母的公司代碼、2 個(gè)英文字母的文件類別代碼、3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)和 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼及版本號(hào)組成，詳如下圖：□□□□ □□ □□□ □□□□ □ 公 司 代 碼 類 別 代 碼 順 序 號(hào) 年 號(hào) 版 本 號(hào)9 / 120（2）公司代碼：如“成都西部”代碼為“CDXB” 。（3）納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部。 *****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)供 貨 單 位 、 供 貨 單 位 銷 售 人 員 資 格 審 核 的 規(guī) 定版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—005—2022—Ⅰ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/2起 草 部 門(mén) ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 制 訂 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)的合法性。 采購(gòu)中涉及的“首營(yíng)企業(yè)” ，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，及本制度第 1 條，第 2 條的規(guī)定的資料，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核，由質(zhì)量15 / 120負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時(shí)（供貨單位有不良行為記錄的）應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 購(gòu) 貨 單 位 為 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 的 ： 應(yīng) 當(dāng) 查 驗(yàn) 加 蓋 其 公 章 原 印 章 的 以 下 資 料 ，并 確 認(rèn) 其 真 實(shí) 性 和 有 效 性 ：（1）非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；（ 2） 個(gè) 體 工 商 戶 和 營(yíng) 利 性 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 提 供 《 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 執(zhí) 業(yè) 許 可 證 》 、《 營(yíng) 業(yè) 執(zhí) 照 》 復(fù) 印 件 (工 商 《 營(yíng) 業(yè) 執(zhí) 照 》 年 檢 制 度 改 為 年 度 報(bào) 告 公 示 制 度 ，可 到 網(wǎng) 上 查 詢 核 實(shí) )或 《 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 執(zhí) 業(yè) 許 可 證 》 上 登 記 的 負(fù) 責(zé) 人 身 份 證 復(fù) 印件 。 18 / 120二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 “新版 GSP”等法律法規(guī)制定本制度。采購(gòu)中涉及的“首營(yíng)企業(yè)” 、 “首營(yíng)品種” ，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。1與供貨單位簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》至少包括以下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（4）藥