【正文】  (13)公司應(yīng)保證讓全體職員清楚地了解其質(zhì)量方針和為實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)而制定的目標(biāo)。 (6)設(shè)立一個在主要執(zhí)行人員領(lǐng)導(dǎo)下的控制委員會，以使在規(guī)定時間內(nèi)的計劃程序能全面有效地實行。十一、ISO9000認(rèn)證法 建立一個質(zhì)量體系的程序應(yīng)符合ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要素。 (9)操作研究。 (5)離散分析。統(tǒng)計技術(shù)的一些更廣泛的應(yīng)用見下述條目中： (1)統(tǒng)計公差。 □ 散布圖法 在一個XY平面上，以描點圖解的方式來描述一對變量的相關(guān)關(guān)系，當(dāng)X改變時，會影響相關(guān)的質(zhì)量特性Y。 □ 局部分析法 把影響質(zhì)量的因素或產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因用列表的辦法來顯示，以起到分析的目的。”統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用不是強(qiáng)制性的，它只是表明了這種應(yīng)用范圍廣，適應(yīng)性強(qiáng)的技術(shù)的應(yīng)用，對于制造商來說是十分有益的。因為在一些發(fā)展中國家存在一個假冒備用部件的現(xiàn)實問題。維修工作的要素與生產(chǎn)操作要素類似。 (6)有效的用戶投訴程序。對于復(fù)雜和要增加使用壽命的商品，購買者們已逐漸意識到售后服務(wù)的重要。 (6)所用的審核程序。 (3)審核報告和以前的備忘錄。 (3)驗證采用糾正措施的進(jìn)度表及完成情況。 (3)基本資料，例如：審核的目的、范圍、日期和審核的程序，審核活動和被審核部門的簡介。審核報告應(yīng)記錄所有按照程序操作的實例，同樣也應(yīng)記錄不符合項。審核員可以觀察正在開展的工作，看這些工作是否符合指定的規(guī)范和程序。審核期間，被審核的各部門必須陪同審核小組，以使審核過程能順利完成。 在審核手冊里應(yīng)清楚地說明審核程序。一個正式的質(zhì)量審核方案需要一個審核員小組，這個小組應(yīng)由精心挑選的可靠的質(zhì)量人員組成。 □ 質(zhì)量審核計劃 質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門計劃和組織。八、內(nèi)部質(zhì)量審核法 □ 內(nèi)部質(zhì)量審核的使用 ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)要求供方應(yīng)建立全面的內(nèi)部質(zhì)量審核制度，以驗證質(zhì)量活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)并達(dá)到了質(zhì)量體系的總體要求。 (2)由內(nèi)部質(zhì)量審核引起的程序改變記錄及關(guān)于貫徹它們的日期記錄。  (1)每一種不合格品要求采取糾正措施的詳細(xì)記錄。 10.檢驗、測量和試驗設(shè)備 (1)檢驗和測試設(shè)備的核查表及它們的校準(zhǔn)記錄。 (3)不合格物品的報告。 (3)同意生產(chǎn)單位改變設(shè)計的詳細(xì)記錄。 (2)管理評審記錄，包括評審結(jié)論，采取措施的記錄。 (4)試驗設(shè)備和儀器的標(biāo)識記錄。 (5)產(chǎn)品允許偏差和獲得認(rèn)可的詳細(xì)記錄。七、質(zhì)量記錄法 ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系，要求供方應(yīng)制訂質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、歸檔、存貯、保管和處理程序，并貫徹執(zhí)行。檢驗、試驗報告中應(yīng)記錄不合格品偏差的大小。 □ 處置 對不合格品進(jìn)行評審后作出的決定應(yīng)迅速實施，以使生產(chǎn)過程所受的影響最小。 (4)降級。若供需雙方有合同約束，此項決定應(yīng)征得需方的同意。通常，在這種情況下有可能產(chǎn)出更多的不合格品。必要時，應(yīng)對分供銷商或賣主就諸如統(tǒng)計質(zhì)量控制和提高生產(chǎn)率等領(lǐng)域進(jìn)行培訓(xùn)。與分供方或賣主共同使用評價體系能幫助他們提高質(zhì)量和送貨方面的能力。分供方或賣主應(yīng)提供所有設(shè)施和記錄來協(xié)助檢驗。 □ 采購物資的驗證 訂貨單上應(yīng)明確產(chǎn)品驗證體系。 (3)應(yīng)明確規(guī)定對圖紙、規(guī)范或與質(zhì)量要求有偏離的批準(zhǔn)程序。 (3)要求質(zhì)量保證部門對訂貨單的完整性和所有規(guī)范的準(zhǔn)確性進(jìn)行檢驗。此外，沒有得到買主明確的同意，分供方或賣主不能違背“要點”要求。其重要因素如下： (1)產(chǎn)品的精確辨認(rèn)和等級。采購部門應(yīng)組成專門小組來執(zhí)行這種對分供方或賣主的定期監(jiān)督。評審組應(yīng)親自確認(rèn)直接影響供應(yīng)商執(zhí)行相關(guān)訂貨的能力的區(qū)域。在組織這一訪問之前，應(yīng)要求分供方或賣主提供關(guān)于其生產(chǎn)設(shè)施、組織、人員和財政等方面的數(shù)據(jù)和就所要求的質(zhì)量水平提供有關(guān)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。 由主要買主如國防企業(yè)或由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的批準(zhǔn)可以作為評估的起始點。 (2)在所要求的技術(shù)水平上對機(jī)械、工具和人力的可獲得性。 (5)向選定的供應(yīng)商闡明要求和驗證及質(zhì)量保證程序的協(xié)定。如用于深加工的原材料、半成品、元件、子系統(tǒng)、工具、儀器和其他項目等，幾乎所有采購來的材料都直接或間接地影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 (6)安全、法規(guī)或其它規(guī)定變更。然而，往往情況不僅如此，在安全、材料和表面涂飾方面設(shè)計者力圖比所必須的公差規(guī)定得更嚴(yán)密。然而，用新設(shè)計與已在市場上適應(yīng)的產(chǎn)品相比較亦是可行的，在進(jìn)行這種比較時，對與現(xiàn)行產(chǎn)品設(shè)計的所有偏差及其對綜合設(shè)計的影響均應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)貙彶?。還可結(jié)合評估計劃完成其它必要的較為廣泛的任務(wù)。經(jīng)驗豐富的設(shè)計者知道，他們設(shè)計了什么，原型樣機(jī)的功能是否滿意。該設(shè)計評審應(yīng)對有關(guān)的問題給予預(yù)先考慮。設(shè)計評審可采用向設(shè)計組提建議或幫助的形式，或就設(shè)計是否滿足客戶所有要求進(jìn)行評估。因此，設(shè)計者應(yīng)考慮使用盡可能少量的零件使該問題減至最小，組合零件應(yīng)有相容的公差，配合零件應(yīng)有能使之自調(diào)整的孔和鍵。從某種企望來說，產(chǎn)品成本也是客戶的要求，因為這是其經(jīng)常在作購買決定時的一項主要考慮。設(shè)備的可維修性也可利用在設(shè)計中加入下列因素而得以改進(jìn)： (1)易損元器件和部件應(yīng)易得到，以便及時調(diào)整或更換。先進(jìn)的技術(shù)對可靠性產(chǎn)生了積極的影響，如已面世的超薄片的生產(chǎn)，正常的可靠性等級達(dá)０．９９９。4.可靠性可靠性是指在預(yù)期壽命期中一項產(chǎn)品功能連續(xù)性和重復(fù)性的能力。對于某些類型的產(chǎn)品，例如易爆物、航空器、車輛和高壓設(shè)備，其安全的需要是大家熟知并在設(shè)計中給以慎重考慮的。然而，一些基本要求在性質(zhì)上多少是通用的，并可應(yīng)用于幾乎所有等級的制造產(chǎn)品。 將這些技術(shù)輸出用對生產(chǎn)和有關(guān)的公司適宜的形式和圖表予以文件化，是非常必要的。 (7)服務(wù)／維修。 (4)可靠性。因此，應(yīng)在設(shè)計開發(fā)部與其他有關(guān)部門之間建立咨詢程序和聯(lián)絡(luò)渠道。 設(shè)計的計劃者應(yīng)熟悉其它計劃的現(xiàn)狀和合同執(zhí)行的驗證程序。在多數(shù)情況下，這項工作將由一個由各有關(guān)部門人員組成的綜合工作組承擔(dān)。應(yīng)注意，上述各步驟之間沒有絕對的界限。 (6)對樣機(jī)進(jìn)行檢驗和評估。在這種環(huán)境下，設(shè)計者需不斷努力以使設(shè)計的產(chǎn)品既具有高質(zhì)量，又能以低成本生產(chǎn)。 (6)有準(zhǔn)備的通過適當(dāng)?shù)脑u審來修改合同或質(zhì)量計劃。 (4)建立起與客戶的通訊渠道，研究與質(zhì)量相關(guān)的所有問題。 2專門訂單的合同評審程序 特殊訂貨的開發(fā)和生產(chǎn)過程不同于那些標(biāo)準(zhǔn)或正常產(chǎn)品的生產(chǎn)，它需要進(jìn)行局部變動或要重新調(diào)整，要成功地執(zhí)行這樣的訂貨是相當(dāng)復(fù)雜的。 (2)如果產(chǎn)品滿足客戶需要，在認(rèn)可交貨時間表以前，應(yīng)就建議的時間表和生產(chǎn)部門商量。在這種情況下，對一個供應(yīng)商來講，若不能按期交付原材料和零部件，就意味著所有生產(chǎn)系統(tǒng)不合拍而閑置。訂貨單多了，生產(chǎn)期就長，經(jīng)營者對營銷人員就更滿意。12作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是執(zhí)行各類工作的專門指令。11程序支持一個質(zhì)量體系文件的另一層是程序。它為監(jiān)督管理這些活動提供了一個體系。本章應(yīng)包括：(1) 對產(chǎn)品和工藝進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核的程序。(2) 訂單和合同的復(fù)審程序。 (6)材料和產(chǎn)品的可追蹤性。 (4)進(jìn)廠原材料的檢查和驗證。(3) 規(guī)劃工藝控制和檢驗周期的檢查。(6)需要的安全、可靠性和價值分析。由于質(zhì)量活動廣泛分布于公司各處，因而質(zhì)量手冊應(yīng)首先描述公司廣泛的組織結(jié)構(gòu)。一個良好的質(zhì)量體系不必要以大量的表格和記錄使之高度文件化，從而形成復(fù)雜的體系，這樣反而有可能使自身走向絕路。第一步，從實際執(zhí)行任務(wù)的人員中收集所有這些實踐和程序?qū)懗蓵嫖淖?。? (6)保證工作有序和有效。在工作層的指南是依據(jù)詳細(xì)的質(zhì)量計劃和作業(yè)指導(dǎo)書。組織結(jié)構(gòu)僅表示出質(zhì)量職能的總體框架。但是，除所有職能部門外，還應(yīng)建立一個質(zhì)量管理核心小組，以協(xié)調(diào)和監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量方針的執(zhí)行。各個部門的人員應(yīng)該認(rèn)識到本部門的質(zhì)量職能范圍以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)的有效性取決于總經(jīng)理的責(zé)任和熱情。這些標(biāo)準(zhǔn)表格或核查單，用以記錄各項活動的結(jié)果，為質(zhì)量控制提供客觀證據(jù)，并作為進(jìn)行質(zhì)量分析和采取糾正措施的依據(jù)。 (7)就質(zhì)量體系的各要素對全體員工進(jìn)行培訓(xùn)，使他們認(rèn)識其工作對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響，幫助員工提高自身素質(zhì)。然后，從質(zhì)量保證有效性方面進(jìn)行分析，與有關(guān)人員和他們的上級進(jìn)行全面討論，需要時應(yīng)對程序進(jìn)行修改。一項保證質(zhì)量的文件納入該體系之前應(yīng)全面證實其實用性。它還應(yīng)提供質(zhì)量保證部門的詳細(xì)組織結(jié)構(gòu)以及代表各類質(zhì)量保證功能的其它部門的結(jié)構(gòu)，展現(xiàn)公司所實施的質(zhì)量保證活動及其與最高管理者連接關(guān)系一個完整的圖象。(7)用于設(shè)計、制圖、工藝分析的標(biāo)準(zhǔn)化格式。(4)特殊工卡器具、檢查和測試設(shè)備的設(shè)計、制造或采購。 (5)缺陷報告和解決與供應(yīng)商質(zhì)量糾紛的程序。 (7)缺陷的調(diào)查和糾正措施的程序。為保證滿足客戶要求，在接受訂單之前申明所有的看法。(2)對整個質(zhì)量體系的管理評審。每個產(chǎn)品或每項合同規(guī)定的工作要求有它自己的質(zhì)量計劃，它應(yīng)規(guī)定：(1) 應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)。反映最終產(chǎn)品質(zhì)量的活動中涉及的所有部門或功能團(tuán)組，通常按其已建立的準(zhǔn)則或傳統(tǒng)習(xí)慣來完成某項任務(wù)。它應(yīng)充分、詳細(xì)、明確地規(guī)定所執(zhí)行的工作和所要求的質(zhì)量等級。 然而，維持訂貨量是一回事，要使顧客充分滿意又是另一回事。由于質(zhì)量體系的特殊成分，提供商品和服務(wù)的公司應(yīng)當(dāng)有一個完全確定的合同評審程序。 (3)在某些情況下，客戶可能要求對產(chǎn)品作些修改，以適合其公司特殊需要，這些修改的全部細(xì)節(jié)應(yīng)由客戶提供成文的東西，并就其可行性和管理、工程部門商量。因為毫無相似之處的因素會滲透在開發(fā)和生產(chǎn)過程的任何階段中。 (5)根據(jù)合同評審結(jié)果，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下需要修改設(shè)計時，這種修改應(yīng)和客戶商量征得同意。如上所述，我們知道，如果執(zhí)行合同評審的程序，可減少甚至避免在供方與客戶之間產(chǎn)生的誤解或爭執(zhí)。只有這樣，企業(yè)在競爭中才能獲得成功并具有活力。包括在實際運(yùn)行條件下進(jìn)行場地試驗。某些步驟可能重疊，而另一些可能要依據(jù)產(chǎn)品的特性和其他因素進(jìn)行刪節(jié)。就新型號開發(fā)或設(shè)計合同而言，設(shè)計開發(fā)部將負(fù)有主要責(zé)任，并有權(quán)自主開發(fā)和按要求設(shè)計。并把設(shè)計計劃并入全面質(zhì)量體系。以下是來自其他職能組的典型的輸入。專門的可靠性檢驗，提供有關(guān)元器件和系統(tǒng)的可靠性數(shù)據(jù)。儲存、搬運(yùn)和運(yùn)輸問題。這些文件將作為采購、生產(chǎn)、檢查和檢驗的基礎(chǔ)。這些要求及其在設(shè)計中實現(xiàn)的方法在下列段落中摘要予以解釋。然而，對于諸如消費(fèi)器具、玩具、食品、化學(xué)和工業(yè)機(jī)械等物品引起的潛在危險是人們不完全熟悉的。如同安全一樣，可靠性只有在一項產(chǎn)品頻頻失效的經(jīng)歷中才被認(rèn)識。某些技術(shù)，例如元器件的篩分和重加可進(jìn)一步改進(jìn)重要設(shè)備的可靠性。 (2)元器件的公差和配合應(yīng)符合無須任何安裝措施就易于互換。在考慮質(zhì)量設(shè)計時，亦應(yīng)堅持對成本一并考慮的觀點。 一個產(chǎn)品的成本設(shè)計范圍很廣，在選擇最佳設(shè)計方面付出的時間和資源投入可通過降低成本和改進(jìn)質(zhì)量以贏得較高的利潤來補(bǔ)償。在產(chǎn)品開發(fā)階段通常進(jìn)行不只一次的設(shè)計評審。例如： (1)該設(shè)計滿足產(chǎn)品全部規(guī)定或服務(wù)要求嗎？ (2)考慮了安全嗎？ (3)該設(shè)計滿足功能和運(yùn)行的要求，即性能、可靠性、可維修性目標(biāo)嗎？ (4)選擇了合適的材料和設(shè)施嗎？ (5)材料和元器件或服務(wù)的要素的兼容性有保證嗎？ (6)該設(shè)計能滿足全部預(yù)期的環(huán)境和負(fù)載條件嗎？ (7)元器件或服務(wù)要素是否標(biāo)準(zhǔn)化，提供了互換性嗎？ (8)包裝設(shè)計與產(chǎn)品或客戶的要求相一致嗎？ (9)就設(shè)計實施，例如采購、生產(chǎn)、檢查和檢驗、適應(yīng)技術(shù)進(jìn)行計劃了嗎？ (10)能順利實現(xiàn)公差和規(guī)定的性能等級嗎？ (11)在已使用計算機(jī)的場合，就設(shè)計計算機(jī)化、模型或分析有相應(yīng)的檢驗軟件(和它的技術(shù)狀態(tài)控制)嗎？ (12)軟件的輸入和輸出有相應(yīng)的驗證和文件嗎？(13)在設(shè)計過程期間是否推斷出其有效性？設(shè)計評審不是一次外部審核或挑錯的活動。然而，由于耗去了大量設(shè)計時間而對評估時間節(jié)約是十分短視的，并且面臨著在生產(chǎn)期間或產(chǎn)品投入服務(wù)后可能遇到的巨大困難。評估可能帶來對設(shè)計的更改或修正，在實施修正后，應(yīng)就有關(guān)的更改或修正再次進(jìn)行證實性評估，以保證除去曾經(jīng)觀察到的缺點，如此下去，直到開發(fā)出完全滿意的設(shè)計。 □ 設(shè)計圖紙和制造文件的準(zhǔn)備這是設(shè)計中最乏味和最困難的階段。對選擇公差等級的規(guī)范應(yīng)予多方考慮，盡管公差選擇主要是設(shè)計師的權(quán)限，但他們可以從生產(chǎn)和質(zhì)量工程師——具備不同生產(chǎn)工藝能力和豐富知識的人們那里得到很好的幫助。 (7)加工程序或加工設(shè)備更改。因此，應(yīng)對采購活動進(jìn)行適當(dāng)控制。 (6)對采購產(chǎn)品的驗證。 (3)他們在商業(yè)上和財政上的生命力。然而，還需要確定分供方的工廠和設(shè)備的加工能力是否符合所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 對供應(yīng)商的評定需要有不同領(lǐng)域，如加工工程、質(zhì)量控制和財政方面的專家參加，在采購部門可能缺少一些專家，所以通常指定一個委員會來承擔(dān)這項任務(wù)。通常，建議使用標(biāo)準(zhǔn)的詢問單。 所有的發(fā)現(xiàn)都應(yīng)做適當(dāng)?shù)挠涗?，并依?jù)這個數(shù)據(jù)更新注冊分供方或賣主。 (2)檢查規(guī)程。例如，壓力容器的焊接必須在下一步處理前進(jìn)行檢驗，在訂貨單中應(yīng)規(guī)定由分供方或賣主提供檢驗證書的副本。 (4)在將要求寫入訂貨單之前，與設(shè)計部門和質(zhì)量保證部門進(jìn)行商討。分供方或賣主不能假定買方可能接收對圖紙或規(guī)范有微小的偏離。該驗證體系應(yīng)在訂貨單完成之前由供方和分供方達(dá)成協(xié)議。檢驗活動的規(guī)模應(yīng)與被檢產(chǎn)品的類型相適應(yīng)。采購材料的質(zhì)量數(shù)據(jù)也可成為以后采購中