凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。當(dāng)改進(jìn)方案實(shí)施之后應(yīng)重復(fù)模擬灌裝試驗(yàn)。 ：經(jīng)試驗(yàn)灌裝好的培養(yǎng)基按以上要求培養(yǎng) 14天后，應(yīng)將每瓶培養(yǎng)基對(duì)著燈光仔細(xì)目測(cè)。在軋蓋機(jī)上軋蓋， 已軋蓋的樣品，放入不銹鋼托盤內(nèi)，每一個(gè)托盤均應(yīng)粘貼托盤標(biāo)記，明確標(biāo)示以下內(nèi)容：托盤編號(hào)、生產(chǎn)起始時(shí)間與結(jié)束時(shí)間、備注等。每次取樣應(yīng)包括：一側(cè)內(nèi)墻壁，無(wú)菌灌裝區(qū)內(nèi)門把手，膠塞清洗機(jī)開門螺旋，灌裝機(jī)上塞料斗，西林瓶滅菌烘干隧道出口處理瓶轉(zhuǎn)盤，灌裝機(jī)控制面板，物料周轉(zhuǎn)桶、周 第 9 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件名稱 凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 文件編號(hào) JBZYZ004A 轉(zhuǎn)托盤等處。每次對(duì)同一操作人員進(jìn)行取樣監(jiān)測(cè)時(shí)，其取樣點(diǎn)應(yīng)不相同。 、人員及設(shè)備檢查 對(duì)無(wú)菌區(qū)墻壁、門、設(shè)備以及操作人員可能接觸的各種表面進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。浸侵結(jié)束后將挑戰(zhàn)瓶取出并將外表面擦拭干凈。 ：取每管裝量 15ml胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基，分別接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草 芽孢桿菌各 2支，每支接種菌量 1ml（菌量小于 100cfu），另一支不接種，作為空白對(duì)照， 30— 35℃培養(yǎng) 5天。滅菌后做無(wú)菌檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 使用的主要設(shè)備 序號(hào) 設(shè) 備 名 稱 型 號(hào) 數(shù)量 生 產(chǎn) 廠 家 1 濃 配 罐 V＝ 1 長(zhǎng)春可之爾生物技術(shù)有限公司 2 稀 配 罐 V＝ 1 長(zhǎng)春可之爾生物技術(shù)有限公司 3 緩 沖 罐 V＝ 01m3 1 長(zhǎng)春可之爾生物技術(shù)有限公司 4 濕法超聲波膠塞清洗機(jī) KJCS4 1 溫州亞光制藥機(jī)械有限公司 5 多功能鋁蓋清洗機(jī) DQXL2 1 溫州亞光制藥機(jī)械有限公司 6 立式超聲波洗瓶機(jī) QCL80 1 長(zhǎng)沙楚天科技有限公司 7 殺菌干燥機(jī) SZA620/43 1 長(zhǎng)沙楚天科技有限公司 8 灌裝加塞機(jī) DGS12A 1 長(zhǎng)沙楚天科技有限公司 9 軋蓋機(jī) ZG300C 1 長(zhǎng)沙楚天科技有限公司 10 凍干機(jī) Lyo8 1 上海車家龍科技有限公司 11 機(jī)動(dòng)門脈動(dòng)真空滅菌器 1 山東新華醫(yī)療器械股份 公司 物料準(zhǔn)備 （依據(jù) 模 擬灌裝的批量核定下述材料數(shù)量 ） 生產(chǎn)批量的確定 ： 使用的物料信息 品 名 批 號(hào) 數(shù) 量 生 產(chǎn) 商 抗生素瓶 （ ml） 丁基膠塞 鋁塑復(fù)合蓋 胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基 驗(yàn)證所需文件 《配劑稱量崗位操作規(guī)程》、《配劑崗位稀配操作規(guī)程》、《灌封崗位操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)沉降菌 第 5 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件名稱 凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 文件編號(hào) JBZYZ004A 落測(cè)定操作規(guī) 程》、《進(jìn)入潔凈區(qū)的物料清潔操作規(guī)程》、《培養(yǎng)基配制操作規(guī)程》、《凍干粉針劑車間 監(jiān)控管理規(guī)程》 GMP、無(wú)菌操作 、無(wú)菌更衣程序技術(shù)等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。 。 3. 驗(yàn)證分工 。 第 1 頁(yè) 共 11 頁(yè) 凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝 驗(yàn)證 編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 會(huì) 簽 部 門 職 務(wù) 姓 名 日 期 生產(chǎn) 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 凍干粉針劑車間 設(shè)備工程管理部 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)管理部 總經(jīng)理 質(zhì)量副總 車間主任 設(shè)備工程管理部經(jīng)理 質(zhì)量管理部經(jīng)理 生產(chǎn)管理部經(jīng)理
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