新版gmp解讀第八章-免費(fèi)閱讀
【正文】 l 強(qiáng)調(diào)編碼“唯一性”原則l 設(shè)施與設(shè)備，物料，文件，產(chǎn)品等應(yīng)當(dāng)有編號（編碼或代碼），企業(yè)應(yīng)當(dāng)有編碼手冊或編碼一覽表。 因此，批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的批號，數(shù)量以及成品的批號和計(jì)劃數(shù)量。l 完善條款l 在98版規(guī)范第七十二條基礎(chǔ)上根據(jù)對生產(chǎn)質(zhì)量追溯性管理要求，批生產(chǎn)記錄需記錄內(nèi)容增加：如物料的信息，生產(chǎn)關(guān)鍵操作，工藝參數(shù)及控制范圍，設(shè)備編號，偏差處理等記錄內(nèi)容l 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容還應(yīng)包括：1. 生產(chǎn)基準(zhǔn)技術(shù)文件的準(zhǔn)備與發(fā)布：a) 批生產(chǎn)指令（包括批量的生產(chǎn)處方）b) 空白批生產(chǎn)記錄c) 與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2. 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備除清場（包括清潔）確認(rèn)，核對物料和中間產(chǎn)品外，還應(yīng)包括：a) 確認(rèn)生產(chǎn)場所：如操作間的位置和編號，潔凈度級別必要的溫濕度要求，壓差等；b) 確認(rèn)設(shè)備：型號和編號以及關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗，組裝，校準(zhǔn)，滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號等c) 確認(rèn)生產(chǎn)人員：均持有“上崗證”，已經(jīng)過培訓(xùn)，且符合個人衛(wèi)生管理規(guī)程的規(guī)定d) 確認(rèn)計(jì)量器具：稱量范圍與物料稱量相符，計(jì)量器具完好，“計(jì)量合格證”應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)，并進(jìn)行校正3. 生產(chǎn)后的清場（包括清潔）的記錄等內(nèi)容第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第五節(jié) 批包裝記錄 第176條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。即生產(chǎn)一定數(shù)量的成品所需的原輔料，包裝材料的量2. 批生產(chǎn)處方：完整列出批產(chǎn)品生產(chǎn)處方，所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用）的準(zhǔn)確用量等信息。配用注射器，輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫第169條工藝規(guī)程不得任意更改。 如廣東 兩個制劑中間體文號：奧美拉唑微丸（國藥準(zhǔn)字H20057363）l 委托加工的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品必須有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；l 中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品質(zhì)量評價(jià)的前提條件：1) 當(dāng)中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)至完成生產(chǎn)全過程，不會再發(fā)生變化時(shí)2) 而且中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，中間產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果可用于成品質(zhì)量評價(jià)第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第167條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；（七）有效期。主要是增加檢驗(yàn)項(xiàng)目或提高限度標(biāo)準(zhǔn)。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條原則，進(jìn)一步明確批生產(chǎn)記錄的范圍l 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門對批記錄文件的管理責(zé)任l 另外對確認(rèn)和驗(yàn)證，穩(wěn)定性考察記錄提出長期保存的要求第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第163條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)客觀電子記錄的使用l 提出電子打印記錄的管理要求1. 提倡電子自動打印記錄，圖譜和曲線圖等，增強(qiáng)其準(zhǔn)確性，及時(shí)性2. 電子自動打印記錄，圖譜和曲線圖的管理要求：（1）標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱，批號和記錄設(shè)備的信息（2）操作人應(yīng)簽注姓名和日期l第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第161條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。l第158條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。n 文件分發(fā)，撤銷，復(fù)制，銷毀等都應(yīng)有記錄第154條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。A. 規(guī)定，指導(dǎo)生產(chǎn)活動的依據(jù)B. 記錄，證實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理的證據(jù)C. 評價(jià)質(zhì)量管理效能的根據(jù)D. 推動質(zhì)量改進(jìn)的原因，制定預(yù)防和糾正措施E. 員工工作培訓(xùn)的教材F. 文件是一切生產(chǎn)質(zhì)量活動的準(zhǔn)則l 文件的種類：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程，操作規(guī)程以及記錄等文件(一) 英國系統(tǒng) 大體上可分為四層：一階文件：質(zhì)量手冊；二階文件：程序文件；三 階文件：作業(yè)指導(dǎo)書；四階文件：質(zhì)量記錄(二) 德國系統(tǒng) 一階文件：質(zhì)量手冊；二階文件：程序手冊；三階文件：各種作業(yè)指導(dǎo)書，包括質(zhì)量記錄或表格l第八章 文件管理 條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第151條
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