【正文】 本協議語言文字使用中文。 任一方放棄追究或未追究違反本協議任何條款的行為不得視為構成該方放棄追究以后違反本協議任何條款的行為。 合同合作方應當以符合適用的反賄賂和反壟斷法律規(guī)定的方式履行其在本協議項下之義務。 如果申辦方 /委托代理人根據第 條不批準新任主要研究者，或者該等新任主要研究者未能以書面形式確認其同意本協議的條款，申辦方 /委托代理人可以終止本協議。 167。就該等數據管理而言，申辦方 /委托代理人、其關聯公司和其授權的第三方可以依據 ICH/GCP 的規(guī)定和適用的法律，存儲、處理和使用合同合作方的個人數據，如，名稱 /姓名和地址、財務披露表披露的財務利益，以及中心的其他員工的數據及其參與本研究的數據，和申辦方 /委托代理人根據 GCP規(guī)范開展稽查之稽查結果。 167。此外，如果用于申請專利的信息已從計劃的出版物中全部刪除，申辦方 /委托代理人將不禁止發(fā)表該等出版物。 合同合作方確認，在多中心研究的情況下，本研究的成果將僅在申辦方 /委托代理人協調下發(fā)表，以便合并所有參與本研究的中心的結果。 本協議項下規(guī)定的保密和不使用義務應在本協議提前終止或期滿后的十（ 10）年內繼續(xù)有效。 在遵守本協議的保密和出版條款的前提下，合同合作方有權保留為其內部非商業(yè)性研究和教學目的使用在中心產生的成果的非排他性許可。 為避免疑問，以下皆為申辦方 /委托代理人的專有財產：依賴于本研究開展的、與本研究有關的、或在本研究開展過程中產生的，有關研究藥物的改進、新的用途、新的劑量或劑型形式的發(fā)明；或在研究方案中明確的本研究期限內產生的、并基于或受制于申辦方 /委托代理人具有專利性的發(fā)明之權利主張的發(fā)明；或申辦方 /委托代理人的保密信息。合同合作方將確保依據適用法律從研究團隊成員和 /或相關第三方（若適用）及其員工處獲得其對結果所擁有的權利，并在此預先向申辦方 /委托代理人轉讓，且申辦方 /委托代理人接受該等轉讓。 支付給中心的全部款項應由申辦方 /委托代理人支付至中心的以下賬戶： 銀行： . .......................................................... 賬戶所有人： . .............................................. 賬號： .. ......................................................... 備注： .... 中心應在收到相關付款后的三十（ 30）個工作日內將記載金額與申辦方 /委托代理人的付款金額一致的正式 /合格稅務發(fā)票遞交給申辦方 /委托代理人。該等檔案保管費將在中心開展的本研究結束且申辦方 /委托代理人收到中心提供的合格稅務發(fā)票等支持性文件后六十個工作日內一次性支付給中心。如果脫落是合同合作方故意或過失的作為或不作為（如，未確認入選標準）而造成的違反研究方案條款所導致的，則申辦方 /委托代理人將可以不就該等受試者向中心支付任何費用。 每位受試者費用的具體付款事件和要求如下： 表 1 每位受試者費用 表 1 每位受試者費用 付款事件 /事項 完成篩查 完 成第一天 訪視 完 成第二天 訪視 完 成4872小時訪視 完 成第七天 訪視 完成結束訪視 完 成隨訪訪視 完 成后期隨訪訪視 合計 受試者交通費（元） 檢查 /操作費（元） 研究者費 （元） 合計 表 1說明： 1）對于未完成上述全部訪視的受試者，申辦方 /委托代理人將按每位受試者完成的實際訪視次數并根據上述表 1 所列的每次訪視各自所對應的費用明細和標準向中心支付每位受試者費用；并且 2）如果后期隨訪訪視是電話隨訪，則申辦方 /委托代理人將僅向中心支付完成此次電話隨訪訪視的研究者費人民幣 XXXX元（ 大寫：人民幣 XXX元整）。 167。 申辦者必須向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質量合格。合同合作方應依據本協議附件 3《設備使用協議》的條款和條件使用該等設備，并應在本研究結束后歸還給申辦方 /委托代理人。 主要研究者和研究者應向申辦方 /委托代理人披露，其與申辦方 /委托代理人或申辦方 /委托代理人的關聯公司于本協議簽署之時已簽署的、或在本協議生效日之后訂立的任何其他協議，包括但不限于演講者協議、 顧問協議和研究者協議。在本協議履行期間，如果中心或研究團隊成員成為該等禁止程序的調查對象，中心應通知申辦方。 申辦方 /委托代理人需要就該等稽查發(fā)出合理的事先書面通知。 中心應 保存 GCP 附件二所要求保留的所有文件和電子文件，保存期限為五年。在數據錄入延遲的情況下，申辦方 /委托代理人有權書面通知主要研究者停止入組直到錄入數據跟上進度。關于不良事件和妊娠的報告，合同合作方應采用申辦方 /委托代理人提供的相關表格（如適用）。 合同合作方應當充分告知所有受試者研究的目的、方法、預期獲益和潛在危險、以及他們的個人資料可能會被披露給申辦方 /委托代理人、申辦方 /委托代理人關聯公司、主管機關、為申辦方 /委托代理人提供服務的第三方和 /或倫理委員會的情況。預計招募速度為 n位受試者 /月。中心應確保初始以及隨后參與本研究的研究團隊成員獲得相應的培訓、具有相應的資質并接受過相應的教育， 特別是應確保其參加關于本研究的全部培訓。 167。申辦者授權其關聯公司 XXXXXXXX 負責在全球范圍內開展本研究。 XXXXXXXX 進一步授權其關聯公司 XXXXXXXX 負責在中國境內開展本研究。 2 – 合同合作方的職責 合同合作方應嚴格按照（ a）研究方案；和（ b）本協議的條款及條件；和（ c）《赫爾辛基宣言》的倫理原則；和（ d）我國法律法規(guī)、規(guī)章和倫理準則，包括但不限于《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》和《中華人民共和國藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱為“中國 GCP”） 并參照 ICHGCP；和（ e）相關部門和 IRB 和 /或倫理委員會的任何及全部指令及要求，開展并記錄本研究。如果申辦方 /委托代理人認為特定的研究團隊成員未經過適當的培訓和 /或不合格，申辦者 /委托代理人有權以合理理由拒絕該等成員參與本研究。 如果申辦方 /委托代理人書面通知合同合作方已經通過其他中心提前招募到規(guī)定的受試者總數，合同合作方應立即暫停為本研究進行進一步招募，且不得繼續(xù)為本研究入選受試者。合同合作方應確保受試者僅在簽署由申辦方 /委托代理人提供的受試者知情同意書后方可參加本研究。 在本研究過程中及完成后，合同合作方應在 24小時內向申辦方 /委托代理人提交從相關政府機關、倫理委員會和 /或其他有關監(jiān)管機構收到 的與本研究相關的任何批準或授權、或與安全相關的溝通文件。如果因此導致受試者招募延遲，申辦方 /委托代理人應享有第 權利。研究文件應以適當的方式安全存放在適當的場所，中心應記錄研究文件的存放處所從而確保在監(jiān)查員、 IRB/EC、稽查員或有關部門要求時能隨時獲取研究文件。合同合作方應協助申辦方 /委托代理人或者申辦方 /委托代理人指定的監(jiān)查員根據研究方案履行任務，并采 取申辦方 /委托代理人要求的一切合理措施對稽查中發(fā)現的不足進行補救。 如果主要研究者從中心辭職，中心應在獲悉該等辭職后立即書面通知申辦方 /委托代理人，并應指定具備相應資格的人員擔任新的主要研究者。 若本研究部分關閉，合同合作方必須以符合倫理原則的方式照顧處于研究中的受試者，包括那些本研究后接受后續(xù)措施的受試者。 若受試者在本研究中受到損害或死亡（“傷害”），如果該等傷害是因按照研究方案操作研究程序所直接引起的、或是按照研究方案使用研究藥物而直接引起的，并且 (i)該傷害不是受試者現有疾病或狀況的自然發(fā)展結果（包括出現并發(fā)癥）、 (ii) 受試者沒有做任 何引起該等傷害的行為、 (iii) 受試者的傷害非因合同合作方的任何失職行為所造成的。試驗用藥品應按試驗方案的需要進行安全運輸、交接、適當包裝、保存。 4 – 付款 作為適當履行本研究的對價，申辦 方