【正文】 （四）、程序： 運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按門店進行整理歸類，統(tǒng)計待運器械的件數(shù)。 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。 已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫(yī)療器械 報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務經(jīng)理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。 （二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。 范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。 文件名稱 七、醫(yī)療器械退貨處理程序 文件編號 ***. CX 007 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 七、醫(yī)療器械退貨處理程序 （一）醫(yī)療器械進貨退出程序 目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。 發(fā)貨員按憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在憑證上簽名，以示負責。 （ 7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月 5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。 （ 17）、企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。 （ 9）、倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫 (區(qū) )均應設有明顯標志。 （四）、流程圖： 實物與醫(yī)療器械入庫單 ↓ 保管員復核后 上貨架 ↓ 依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質量養(yǎng)護 ↓ 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 （五）、程序 倉庫設備設施規(guī)定 （ 1）、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同） （ 2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于 20 平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于 200平方米）。 醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。 醫(yī)療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。 按采購程序執(zhí)行。 按采購程序執(zhí)行。 按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。 對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。 d、程序： （一）、采購計劃的制定程序 業(yè)務部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。 憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)器械。 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。并建立養(yǎng)護檔案。 堅持預防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 收集、保管好本部門的質量文件、 檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。 依據(jù)企 業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。 按照調撥單，及時、準確、安全地發(fā)送到每個分店。 簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質量條款。 負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設備的配置提供。 負責質量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 1主持本企業(yè)質量管理工作的檢查與考核。 提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。 （ 5）、器械名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。 （ 2）、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變 更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 文件使用者培訓 文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規(guī)要求。 C、條理清楚， 易理解，便于使用。 （ 3）、懂技術，敢管理，勇于承擔責任 ，善于與他人合作等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。 公司質管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。 特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。 自查、考核結束 10日內各部門應向質管部反饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。 質量管理 部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質量。 有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月 10 號前上報季度不良反應報告 表，上報 ADR 小組。 1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。 4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。 對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。 十三、有關記錄和憑證的管理制度 為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。 部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經(jīng)質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 文件名稱 十、效期器械管理制度 文件編號 ***.ZD010 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 十、效期器械管理制度 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6個月產(chǎn)品。 庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木。 質量事故的報告程序時限 發(fā)生質量事故，所在部門必須在當天內報企業(yè)總經(jīng)理室、質管部。 ④、企業(yè)制定的質量管理制度。 產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。 不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫器械按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的器械應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。 文件名稱 一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 文件編號 ***.ZD001 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 文件名稱 二、質量驗收的管理制度 文件編號 ***.ZD002 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 二、質量驗收的管理制度 器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。 一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 公司質管部驗收員應依 據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。 對銷后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進器械的驗收程序進行驗收。 出庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報質管部處理。 建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。 對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。 文件名稱 六、器械退貨管理制度 文件編號 ***.ZD006 起草部門 質管部 起草人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 文件名稱 七、質量否決制度 文件編號 ***.ZD001 起草部門 質管部 起草人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 七、質量否決制度 質量管理部在本公司內部對產(chǎn)品質量及影響質量的環(huán)節(jié)具有否決權。 否決職能： 產(chǎn)品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。質管部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 2天。 庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。 有效期不到 6 個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務部門同意。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質管部協(xié)調處理的信息。 質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。 各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。 本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 購進產(chǎn)品和產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和票據(jù)應妥善保管十年。 購銷產(chǎn)品應開具合法 票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 文件名稱 十五、質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度 文件編號 ***.ZD015 起草部門 質管部 起草人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小 組 發(fā)布日期 十五、質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度 為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。 應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。 業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質量管理部審核。 凡不按規(guī)定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金 100 元。 特殊產(chǎn)品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關法規(guī)要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。 文件名稱 二十、質量方面教育、培訓及考核的管理制度 文件編號 ***.ZD020 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準 人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 二十、質量方面教育、培訓及考核的管理制度 為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。 當企業(yè)因經(jīng)營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新 崗位與原崗位差異程度而定。 文件的起草 （ 1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內容的全面性和準確性。 D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。各種經(jīng)營記錄應保存至產(chǎn)品有效期（負