免疫分析技術(shù)基本原理-免費閱讀
【正文】 運輸?shù)哪康牡亍⑦\輸?shù)姆绞?、運輸?shù)臅r間等對試劑的性能指標(biāo)都有影響，必須模擬可能的極端的運輸條件，以驗證試劑在這些條件下其質(zhì)量指標(biāo)的下降程度。2. 運輸期：指試劑從出廠到試劑到達直接客戶手中這段時間。 影響檢測精密性的因素1. 操作的水平：要對操作者進行規(guī)范化操作的培訓(xùn)。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表示，往往用不準(zhǔn)確度來衡量。特異性特異性：指試劑正確檢定不存在的被檢物質(zhì)的能力（無假陽性），取決于包被抗原（體）及標(biāo)記抗原（體）的純度及特異性，生產(chǎn)工藝對試劑的特異性也有較大影響。但這種區(qū)分在目前的條件下是否在臨床上有確切的意義并不能全部的肯定。 灰區(qū)概念對血站系統(tǒng)的獻血員篩查尤為重要。各種疾病的潛伏期長短不一，短者數(shù)小時，長者可達數(shù)月或數(shù)年。在這段時間內(nèi)，血清中無法檢測出相應(yīng)的抗原抗體標(biāo)志物。從現(xiàn)有資料看,僅報道鐵蛋白、AFP、PSA及HCG等,具有多重決定蔟的大分子抗原,在二步法中產(chǎn)生“HDHOOK效應(yīng)”。u 所選用的試驗方法是二步IRMA,靶抗原是一個已知其WM為22kDa、 僅有 二個不同抗原簇的人生長因子(hGH)。 國外已有不少文獻指出某些在制備過程中經(jīng)過加工或添加某些成分(如制備的LDL)的參考血清，會在某些分析系統(tǒng)中出現(xiàn)基質(zhì)效應(yīng)(matrix effect)，而使標(biāo)本(新鮮血清)的分析結(jié)果出現(xiàn)明顯偏差。 對內(nèi)或?qū)ν馓峁┊a(chǎn)品質(zhì)量保證文件、過程監(jiān)控記錄、質(zhì)量手冊或認(rèn)證證書，都可以作為“提供信任”的方法。恢復(fù)原狀（原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。質(zhì)量檢驗記錄不僅要記錄檢驗數(shù)據(jù)，還要記錄檢驗日期、班次，由檢驗人員簽名，便于質(zhì)量追溯，明確質(zhì)量責(zé)任。熟悉規(guī)定要求，選擇檢驗方法，制定檢驗規(guī)范。成品與半成品是公司內(nèi)對生產(chǎn)流程的分類，可是對外，就沒有什么成品和半成品之分了，如果客戶要買你的“半成品”，那么“半成品”也就變成你們的成品了，如果客戶不買你的“成品”，那么你的“成品”則連半成品也不是！ 所以我們一定要把東西賣出去。如果出現(xiàn)超過允許誤差范圍的異常結(jié)果，提示該檢驗不合格，應(yīng)尋找原因，糾正后，重檢待測標(biāo)本。如HBsAg的國家標(biāo)準(zhǔn)血清盤。做長期動態(tài)的觀察時（例如做質(zhì)控圖），用絕對的OD值做質(zhì)控圖不能準(zhǔn)確的反映實驗環(huán)境給實驗帶來的影響，而S/CO值則能盡量的減小這種影響。表現(xiàn)形式為高本底陰性或陽性。對應(yīng)的樣品稱為空白樣品（簡稱：空白）。對照實驗對照實驗（control experiment ）：一般進行某種試驗以闡明一定因于對一個對象的影響和處理效應(yīng)或其意義時，除了對試驗所要求研究的因子或操作處理外，其他因素都保持一致，并把試驗的結(jié)果進行比較，這種試驗稱為對照試驗。level樣本/標(biāo)本/臨床標(biāo)本樣本：在統(tǒng)計里, 我們把所要考察對象的全體叫做總體, 其中每一個考察對象叫做個體, 從整體中所抽取的一部分個體叫做總體的一個樣本。例如ELISA實驗中規(guī)定，標(biāo)本的測量結(jié)果大于界值判定為陽性。其原理是標(biāo)本中的抗原和一定量的酶標(biāo)抗原競爭與固相抗體結(jié)合。雙抗體夾心法原理此法適用于檢驗各種蛋白質(zhì)等大分子抗原，例如HBsAg、HBeAg、AFP等。 測定某一特定的物質(zhì)，而不需先分離待檢物。不同亞型出現(xiàn)的先后順序不同，在血清中的含量不同，在機體中出現(xiàn)的地點不同。免疫分析技術(shù)基本原理利用抗原、抗體之間的特異性結(jié)合來測定、分析特定物質(zhì)的方法178。 抗原抗體反應(yīng)的特性1 可逆性 抗原與抗體結(jié)合形成抗原抗體復(fù)合物的過程是一種動態(tài)平衡，其反應(yīng)式為：Ag+Ab→Ag3 最適比例 4 敏感性化學(xué)比色法的敏感度為mg/ml水平。只要獲得針對受檢抗原的異性抗體，就可用于包被固相載體和制備酶結(jié)合物而建立此法。標(biāo)本中抗原量含量愈多，結(jié)合在固相上的酶標(biāo)抗原愈少，最后的顯色也愈淺。假陽性：真實結(jié)果不滿足存在的條件，由于某些因素的干擾，導(dǎo)致測量結(jié)果滿足存在條件的稱為假陽性。樣本是一個統(tǒng)計學(xué)的概念，樣本往往不只包含一個個體。, MDL）：是指不同于參考值的另一些限值，通過觀察測定值是否高于或低于這些限值，可在疾病診斷中起排除或確認(rèn)的作用，或?qū)δ承┘膊∵M行分級或分類，或?qū)︻A(yù)后作出估計，以提示醫(yī)師在臨床上應(yīng)采取何種處理方式，如進一步進行某一方面的檢查，或決定采取某種治療措施等等。目的是通過對比實驗的結(jié)果找到想要研究的因素對實驗的影響作用，從而為科學(xué)的研究提供事實依據(jù)和直接證據(jù)。 2. 現(xiàn)場空白和實驗室空白：現(xiàn)場空白指帶到監(jiān)測現(xiàn)場而模擬現(xiàn)場監(jiān)測過程的空白樣品。CO值CO值（Cut Off Value, CO）：界值或陽性判定值，指某儀測量方法中用于區(qū)分陽性和陰性的數(shù)值。P/N值：有兩種說法，一種是標(biāo)本值和陰性對照的比值，是早期采用的定性判斷方法；另一種是患者測量值（陽性值）和正常人測量值（陰性值）的比值。校準(zhǔn)品： 使測量值具有可比性的對照物質(zhì)。IVD行業(yè)中，通常使用的質(zhì)控品有衛(wèi)生部臨床檢驗中心（NCCL）提供的定值質(zhì)控品。半成品/中間品半成品：通俗來說，品質(zhì)要求已達到客戶要求，但還需要經(jīng)過一道或幾道后序加工程序才能成為成品的產(chǎn)品，通常的后序加工程序指的是組裝。在檢驗的準(zhǔn)備階段，必要時要對檢驗人員進行相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)和考核，確認(rèn)能否
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