【正文】 根據(jù)試驗(yàn)處理，擬對(duì)取點(diǎn)處的成熟籽粒樣品進(jìn)行品質(zhì)測(cè)定。6. 用中文標(biāo)注粉質(zhì)圖譜和RVA圖譜上的主要品質(zhì)指標(biāo)。饅頭面包等面類食品同樣如此。C型淀粉粒在花后21 d 開始合成。電泳時(shí)，采用恒壓500v，恒溫1518℃電泳。③樣品孔內(nèi)加電極緩沖液，用50μl微量注射器點(diǎn)樣，每樣品孔內(nèi)加8μl樣品提取液，兩端加標(biāo)準(zhǔn)樣品。⑤第二次水浴后，室溫下提取2h，1000rpm離心10min，棄去上清液。該方法的基本原理是蛋白質(zhì)在一定濃度的含有強(qiáng)還原劑的SDS溶液中與SDS分子按比例結(jié)合，形成帶負(fù)電荷的SDS蛋白質(zhì)復(fù)合物。通過(guò)把接受參考值與測(cè)量方法給出的結(jié)果水平進(jìn)行比較就可以對(duì)測(cè)量方法的正確度進(jìn)行評(píng)定。準(zhǔn)確度的高低常以誤差的大小來(lái)衡量。標(biāo)準(zhǔn)模式：FAO/WHO根據(jù)人體生理需要在100g優(yōu)質(zhì)蛋白中氨基酸應(yīng)該達(dá)到的含量（g）。6. 可見油脂和不可見油脂可見油脂：經(jīng)過(guò)榨油或提取，使油分從貯藏器官分離出來(lái)，供食用或食品加工等利用的油脂，如花生油，菜籽油等。3. 氨基酸的改良潛力 (氨基酸最高含量－平均含量)/平均含量1004. 簡(jiǎn)單淀粉粒和復(fù)合淀粉簡(jiǎn)單淀粉粒：小麥、玉米、黑麥、高粱和谷子，每個(gè)淀粉體中只有一粒淀粉稱為簡(jiǎn)單淀粉粒。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針座與針管連接注射針針座與針管連接應(yīng)正直，不得有明顯的歪斜。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針管外觀注射針針管應(yīng)清潔、無(wú)雜質(zhì)、針管應(yīng)平直符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定附表：條款檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求驗(yàn)證情況第一批第二批第三批第四批第五批錐頭位置公稱容量小于但不等于5ml的注射器，注射器應(yīng)是中頭式，與外套在同一軸線上。當(dāng)按附錄B進(jìn)行試驗(yàn)，活塞不得與芯桿分離。標(biāo)尺的數(shù)字標(biāo)示的舉例如注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中圖2所示。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定刻度容量線應(yīng)在零位線至總刻度容量線之間，沿外套長(zhǎng)軸均勻分隔。5%)軸向壓力(表壓)(177。(6:100錐頭)。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定外圓錐接頭尺寸：應(yīng)符合GB/。該產(chǎn)品注冊(cè)證為公司的新研發(fā)產(chǎn)品，故本次提出產(chǎn)品首次注冊(cè)；本企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器 帶針各項(xiàng)指標(biāo)均能夠保證達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。 詳見環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證資料，驗(yàn)證編號(hào)：JL/YZ2011001。化學(xué)可萃取金屬含量鉛鋅錫鐵重金屬的總含量應(yīng)≤5181。原材料名稱聚丙烯供應(yīng)商編號(hào)2011004化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式原材料代號(hào)GM1600E符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T02422007商品名聚丙烯樹脂分子量分布不詳供應(yīng)商名稱中國(guó)石化上海石油化工股份有限公司組成比例不詳物理性能外觀色粒0個(gè)/kg彎曲模量：≥熔體質(zhì)量流動(dòng)速率177。08包裝、貯存要求，陽(yáng)光直曬，雨雪浸淋；%，無(wú)腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清潔的環(huán)境。特殊性能無(wú)規(guī)格性能劃分的依據(jù)以器具的容量大小、配套用注射針型號(hào)區(qū)分規(guī)格引用標(biāo)準(zhǔn)GB 15810 一次性使用無(wú)菌注射器 第1部分：手動(dòng)注射器GB 15811 一次性使用無(wú)菌注射針GB 18279 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB 6682 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6 %(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求GB/T 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6 %(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭 GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分 按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2829 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))YY 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T 02422007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料YY/T 0296 一次性使用皮下針—識(shí)別色標(biāo)(idt ISO 60091992)YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志運(yùn)輸和貯存YY/T 0243 一次性使用無(wú)菌注射器用活塞序號(hào)項(xiàng)目?jī)?nèi)容春光已注冊(cè)的一次性使用無(wú)菌注射器 帶針本公司申報(bào)的一次性使用無(wú)菌注射器 帶針01標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)02材質(zhì)主材：聚丙烯、活塞、不銹鋼針管主材：聚丙烯、活塞、不銹鋼針管輔材：ES2單組分針頭膠、油墨、二甲硅油輔材：ES2單組分針頭膠、油墨、二甲硅油03結(jié)構(gòu)組成芯桿、外套、活塞、注射針芯桿、外套、活塞、注射針04工作原理，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；。，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；。，陽(yáng)光直曬，雨雪浸淋；%，無(wú)腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清潔的室內(nèi)。懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度(23℃)≥密度≤霧度≤15拉伸屈服應(yīng)力≥30Mpa化學(xué)性能生物性能重金屬含量≤鎘含量細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、溶血酸堿度≤紫外吸光度≤原材料名稱活塞供應(yīng)商編號(hào)2011020符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T02432003原材料代號(hào)不詳化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式不詳分子量分布不詳商品名一次性使用無(wú)菌注射器用活塞原材料組成比例供應(yīng)商名稱常州京林醫(yī)療器械有限公司材料名稱分子式比例%材料名稱分子式比例%物理性能外觀、膠屑、外來(lái)雜質(zhì)、噴霜；天然橡膠(C5H8)n55氧化鋅ZnO，表面不得有明顯氣泡、缺膠、切損、偏心；碳酸鈣CaCO335抗氧劑2246C23H32O基準(zhǔn)線應(yīng)完整、與注射器外套內(nèi)表面接觸應(yīng)緊密；炭 黑C促進(jìn)劑TMTMC6H12N2S3；硫 磺S。g/mL,鎘含量≤；酸堿度PH≤1生物毒性、熱原、溶血、急性全身毒性原材料名稱二甲硅油供應(yīng)商編號(hào)2011014符合標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2010原材料代號(hào)10102化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式(CH3)3SiO[(CH3)2SiO]nSi(CH3)3商品名醫(yī)用高活性硅油組成比例不詳分子量分布不詳供應(yīng)商名稱常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：威海賽奧新才科技有限公司)物理性狀，緩緩熾燒，即形成白色纖維狀物，最后一流白色殘?jiān)?有效期驗(yàn)證) 詳見產(chǎn)品有效期和產(chǎn)品包裝有效期驗(yàn)證資料，驗(yàn)證編號(hào)：JL/YZ2011101。公司并編制了一次性使用無(wú)菌注射器 帶針生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中的工藝文件。(6:100錐頭)。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定漏液：按GB/，應(yīng)無(wú)水滴下。5%)側(cè)向力作用于芯桿30S，活塞或密封圈處應(yīng)無(wú)漏水現(xiàn)象。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定當(dāng)注射器保持垂直位置時(shí)，所有等長(zhǎng)的刻度容量線的末端應(yīng)在垂直方向上相互對(duì)齊。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定將注