【正文】 一次多項(xiàng)式 和 二次多項(xiàng)式 模型的差值見(jiàn)表，都沒(méi)有超過(guò)實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的，所以該方法在該范圍內(nèi)呈線性。 標(biāo)本 均值 差值 D D 2/2 1 2 3 4 5 6 重復(fù)測(cè)定差值的 SD為 ，范圍從 %到 %，與標(biāo)準(zhǔn)相比，這個(gè)范圍相對(duì)恒定。差值點(diǎn)圖見(jiàn)圖 C2，低濃度處的差值最大，在整個(gè)范圍內(nèi)呈非線性的。 27 下表顯示的是回歸分析的結(jié)果， 只列出 回歸系數(shù)、系統(tǒng)誤差、 t檢驗(yàn)、回歸的標(biāo)準(zhǔn)差（ Sy,x）（擬合度檢驗(yàn)）。線性分析的結(jié)果如下： 標(biāo)本號(hào) 測(cè)量結(jié)果 1 測(cè)量結(jié)果 2 均 值 1 2 139 138 3 269 273 4 337 343 5 409 404 從表中數(shù)據(jù)可以看出，沒(méi)有明顯的離群值，但在低水平濃度處重復(fù)性較好，而在高濃度水平處兩次測(cè)量結(jié)果差異較大。下面稀釋列表中，每個(gè)標(biāo)本由不同比例組成。如果聲明與本指南一致，則應(yīng)包括用于評(píng)價(jià)線性的可接受范圍。每種原因可能導(dǎo)致重復(fù)性差或偏 倚很大。建立該方法的廠家或?qū)嶒?yàn)室可以通過(guò)不同的方法證明線性，包括本指南。這時(shí)需要更復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)軟件，甚至可能要求助于統(tǒng)計(jì)學(xué)家。 公式如下（ L為樣本數(shù)，重復(fù)兩次測(cè)量）： 19 ri1和 ri2分別為該方法兩次測(cè)量的實(shí)際結(jié)果，或與均值的百分比（但要注意每個(gè)濃度處的單位要統(tǒng)一），如果用到百分濃度，則要用 CVr而不能用 SDr表達(dá)。如果是在兩端，試著舍去 DLi最大值的濃度點(diǎn)，重新進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，這樣就會(huì)縮小線性范圍。 Sy,x是統(tǒng)計(jì)分析測(cè)量結(jié)果與模型的差值，因而 Sy,x越小，說(shuō)明該模型越適合數(shù)據(jù)組。 b2和 b3的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)算公式如下： t=bi/SEi 自由度的計(jì)算公式為 df=L可以用 60、 80和 100代表 X值，也可 以用 4和5。單個(gè)離群值在數(shù)據(jù)組中可以刪除而不用更換 ，如果有一個(gè)以上的離群值出現(xiàn)，檢測(cè)系統(tǒng)可能精確度太低，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)方法刪除，這種情況下必須找到原因并糾正。 6) 如果發(fā)現(xiàn)兩個(gè)或以上不可解釋的 離群值，就應(yīng)懷疑檢測(cè)系統(tǒng)的性能。 3) 如果需要，將每一組的檢測(cè)數(shù)據(jù)按檢測(cè)時(shí)間次序排列，檢查是否有漂移或趨勢(shì)性變化。用戶要能 準(zhǔn)確地判斷重復(fù)測(cè)量的次數(shù)，本指南不反對(duì)在不同的濃度水平重復(fù)不同的次數(shù)。用相同的計(jì)算方法可以得到其它任何的濃度。 V5） /（ V1+V5） 每管的濃度和體積單位必須一致，注意每管要充分混勻，并防止蒸發(fā)或其它改變。在一些實(shí)驗(yàn)室，優(yōu)先考慮稱量法來(lái)配制溶液。 4． 6 分析范圍 選擇的測(cè)量濃度范圍應(yīng)包含或等于廠家所聲明的最低和最高濃度范圍，如果聲明的線性 范圍或測(cè)量范圍與選擇的濃度范圍不一致時(shí)，可以選擇合適的樣本濃度加做新的實(shí)驗(yàn)，或舍去未端點(diǎn)適當(dāng)?shù)乜s小線性范圍（五個(gè)或以上的樣本數(shù)）。盡管高純度的材料可以最大程度的減少干擾效應(yīng)（影響結(jié)果的解釋），但低純度的材料也可以接受。尤其重要的是保持恒定的基質(zhì)要好于通過(guò)稀釋得到低的基質(zhì)效應(yīng)。如可能時(shí)，廠商建立分析系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)包括稀釋液的研究。注意：標(biāo)本處理時(shí)加入不同的摻雜物，與人的標(biāo)本相比，會(huì)造成不同的影響。只要各標(biāo)本間的相互關(guān)系已知，配成特殊濃度的樣本也是可以接受的。 11 4． 實(shí)驗(yàn)條件評(píng)價(jià) 建立一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的線性范圍比驗(yàn)證線性范圍來(lái)說(shuō)，所需的實(shí)驗(yàn)條件是不同的，前者需要更多的實(shí)驗(yàn)標(biāo)本和重復(fù)次數(shù)，后者只需一系列已知濃度或相互間稀釋關(guān)系的標(biāo)本，測(cè)量順序都是隨機(jī)的?？梢詤⒖家话愕慕y(tǒng)計(jì)學(xué)文獻(xiàn)、書(shū)籍或統(tǒng)計(jì)軟件。 10 應(yīng)變量（ Output variable） ： 獨(dú)立變量 ， 與自變量相對(duì)應(yīng)。 線性方程（ Linear squation） ：代表線性關(guān)系的方 程式，典型的線性關(guān)系方程表達(dá)式為： Y=a+bX，X和 Y分別為自變量和應(yīng)變量， b為斜率， a為 Y軸截距。 分析物 (Analyte)： 具有某一名稱的定量測(cè)定成分 （ ISO FDIS 17511） 分析結(jié)果（ Analytical result） ： 在本文件中指一個(gè)試驗(yàn)標(biāo)本的最后測(cè)量結(jié)果。如果得出線性適合（ 一次多項(xiàng)式 ）則說(shuō)明測(cè)量方法是線性的。 用戶必須定一個(gè)目標(biāo)，確定自己所要求的測(cè)量誤差、偏倚、隨機(jī)誤差（不精密度）、非特異性（干擾）的大小。 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中會(huì)用到一些基質(zhì)，盡可能與分析標(biāo)本的類型一致（血清、血漿、尿液等）。 標(biāo)準(zhǔn)防護(hù) 由于不知道何種標(biāo)本有傳染性，因而所有的人體的血液標(biāo)本都被當(dāng)作有傳染性，操作時(shí)都要按標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)執(zhí)行。因此 NCCLS認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)的統(tǒng)一有利于全球標(biāo)準(zhǔn)化的統(tǒng)一，應(yīng)得到立即重視。精密度與線性成比例關(guān)系。在本標(biāo)準(zhǔn)中，分析時(shí)選取五個(gè)等間距的不同濃度水平的分析物，每個(gè)濃度水平測(cè)量四次。線性關(guān)系代表一種最簡(jiǎn)單的數(shù)學(xué)關(guān)系，使分析物的結(jié)果測(cè)量變得簡(jiǎn)單而容易。任何人都可以提出評(píng)論，根據(jù)一致化過(guò)程由書(shū)寫(xiě)文件的 NCCLS委員會(huì)記錄下所有評(píng)論。 試行 ： 只有當(dāng)一種推薦方法對(duì)某 一領(lǐng)域的評(píng)審有明確的需要，或者當(dāng)某一建議性方案需要收集特定的數(shù)據(jù)時(shí)，才制定試行標(biāo)準(zhǔn)或指南。此外，標(biāo)準(zhǔn)也可以包含明確規(guī)定的選定要素。Approved Guideline EP6A： 定量測(cè)量方法的線性評(píng)價(jià) ： 一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 ， 批準(zhǔn)指南 2 NCCLS… 通過(guò)自愿一致化的方式 為世界醫(yī)學(xué)科學(xué)團(tuán)體服務(wù) NCCLS是醫(yī)療領(lǐng)域一個(gè)非贏利性的，不同學(xué)科之間，自愿參與的促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化和建立指南的教育組織。文件審核的一致化過(guò)程由一些正式的步驟組成，敘述了 NCCLS文件和規(guī)范的編制如何發(fā)展到 被接受為臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。 一致化過(guò)程 NCCLS的自愿一致化審定程序是一個(gè)為以下方面建立正式規(guī)范的方案： 1. 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的權(quán)威性 2 文件的編制和公開(kāi)評(píng)審 3 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室使用者反饋的評(píng)論修改文件 4 文件被接受為臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn) 大多數(shù) NCCLS文件必須有 “建議 ”和 “批準(zhǔn) ”兩種層次的一致化文件，根據(jù)特定的一致化過(guò)程，文件也可以有一個(gè)中間（ “試行 ”）一致化的水平層次。 NCCLS標(biāo)準(zhǔn)和指南的條款較之應(yīng)用規(guī)定多少要嚴(yán)格些。請(qǐng)與 NCCLS行政辦公室聯(lián)系以取得有關(guān) 參加委員會(huì)的更多的信息。例如，當(dāng)一個(gè)樣本中分析物的量多一倍時(shí)，臨床醫(yī)生期望其測(cè)量值也是翻倍的。 EP6A的多項(xiàng)式回歸在概念上與最初的 LOF檢驗(yàn)非常相似 。 術(shù)語(yǔ)注釋 美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ NCCLS或 CLSI）作為全球標(biāo)準(zhǔn)化的領(lǐng)導(dǎo)者，正努力使全球各種標(biāo)準(zhǔn)盡可能協(xié)調(diào)一致。 Measurement range(測(cè)量范圍 )代替 Reportable range(可報(bào)告范圍 )，指測(cè)量誤差限定在一個(gè)特定范圍內(nèi)的分析物測(cè)量的一系列值。如果一個(gè)線性評(píng)價(jià)失敗，要求重做，可以用更多的重復(fù)次數(shù)，或減少樣本數(shù)而縮小線性范圍。評(píng)價(jià)線性覆蓋范圍的 Global 檢驗(yàn)（如 LoF檢驗(yàn)）不是特別重要。 2． 2 方法選擇 有很多的方法用來(lái)評(píng)價(jià)線性范圍。 2． 3 定義 允許偏差 /誤差 (Allowable difference/allowable error)： 在一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)中 ， 來(lái)自各種因素的 ， 用戶能夠承受并能滿足醫(yī)學(xué)要求的分析偏差的大小。 截距（ Intercept/Y intercept 1） ：表示一個(gè)函數(shù)與數(shù)軸的交叉點(diǎn)，當(dāng)一個(gè)變量為 0時(shí)另一個(gè)變量的值。 測(cè)量誤差 （ Measurement error） ： 測(cè)量結(jié)果減去真值 （ 或公認(rèn)的參考值 ） 的大小。 準(zhǔn)確度（ Trueness） ：一組連續(xù)測(cè)量結(jié)果的平均值與 公認(rèn)參考值的接近程度。 3． 1 熟悉儀器設(shè)備 評(píng)價(jià)分析程序的實(shí)驗(yàn)室人員必須十分熟悉儀器的操作、質(zhì)量控制和定標(biāo)方法，以及正確的收集樣本等，廠商提供的培訓(xùn)是非常有用的。根據(jù)不精密度的大小，每個(gè)濃度水平測(cè)量 2～ 4次。在全自動(dòng)、半自動(dòng)和手工化學(xué)操作系統(tǒng)上，這些試劑可用于定標(biāo)、驗(yàn)證測(cè)量范圍和線性等。由于我們測(cè)定的病人標(biāo)本 的最終濃度代表驗(yàn)證的范圍，因而最后的高和（或）低值濃度需要調(diào)整才能達(dá)到期望的范圍。 用 低濃度 或者處理過(guò)的標(biāo)本物質(zhì) 稀釋 樣本 如果可能，用低濃度的病人標(biāo)本。 低稀釋 /過(guò)稀釋 商業(yè)質(zhì)控物 如用到這些稀釋液，注意基質(zhì)效應(yīng)可能會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果， 而且隨濃度的不同而改變。 表 1 樣本添加原料 分析物 原 料 ALT 純酶 Alb 白蛋白干粉，人 V片斷 酒精 無(wú)水乙醇 ALP 如果沒(méi)有高濃度的病人樣本，用純酶 AST 純酶 淀粉酶 唾液或胰腺提取物 BIL 如果沒(méi)有高濃度的病人樣本時(shí)，用純膽紅素，或 低稀釋的 高值質(zhì)控品或標(biāo)準(zhǔn)品 膽固醇 純膽固醇或 質(zhì)控品 CO2 碳酸鈉或碳酸氫鈉 CK 純酶 Cr 無(wú)水標(biāo)準(zhǔn)品或高值病人樣本 γGT 純酶 Hb 洗滌后的人類紅細(xì)胞溶血液 Hct 微量高速離心 后的 紅細(xì)胞 LDH 純酶 脂酶 胰腺提取物 P 磷酸二氫鈉或鉀 Mg 氯化鎂 TP 干粉白蛋白，人（首選）或牛 V片斷（由于總蛋白中含有很多種成分，因而有代表性的總蛋白的添加物很難確定。如果中間分析管的濃度不是等間距的，相鄰管之間的相互關(guān)系一定是已知的。 （ 2）低濃度（理想狀態(tài)為接近或位于線性范圍下限）管編號(hào)為 1，高濃度管編號(hào)為 5； （ 3）中間濃度管由高濃度和低濃度管按恒定的間距配成不同的濃度，一種簡(jiǎn)便的配制中間濃度的方法如下： 第 2管為 3份低濃度和 1份高濃度標(biāo)本混合而成； 第 3管為 2份低濃度和 2份高濃度標(biāo)本混合而成； 第 4管為 1份的低濃度和 3份的高濃度標(biāo)本混合而成。 將分析測(cè)量結(jié)果（作為已知濃度）和管號(hào)數(shù)（ 1， 2， 3， 4和 5）或計(jì)算濃度作散點(diǎn)圖。數(shù)據(jù)的刪除按 。 2) 如果沒(méi)有發(fā)現(xiàn)極端明顯的分析或技術(shù)性結(jié)果差異 （或錯(cuò)誤） ，目視檢查每一個(gè)分析的 16 所有結(jié)果有無(wú)潛在的離群值。在線性模型中，各段的斜率大致相等，升高或降低趨勢(shì)提示非線性。離群值檢查可以發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤來(lái)源（抄寫(xiě)錯(cuò)誤、系統(tǒng)不穩(wěn)定等），或推測(cè)錯(cuò)誤原因。 多項(xiàng)式回歸 評(píng)估線性時(shí)至少要求五個(gè)不同濃度水平樣本，每個(gè)水平重復(fù)測(cè)定兩次。 回歸系數(shù)用 bi表示，在 二次多項(xiàng)式 級(jí)模型中， b2為非線性系數(shù)；在 三次多項(xiàng)式 模型中， b2和 b3為非線性系數(shù)。如果 二次多項(xiàng)式 模型的非線性系數(shù) b2，或 三次多項(xiàng)式