【正文】 經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。經(jīng)維修后精度仍不能達到原標準，但誤差在下一級精度內(nèi)的，可降級使用，無法修復使用的上報批準后作報廢處理。 、存儲環(huán)境如溫濕度超標時，如開啟溫濕度調(diào)節(jié)設備，開啟人員需在設施設備使用記錄中如實登記設備運行情況。三、適用范圍：連鎖門店設施設備的管理。 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。五、內(nèi)容： 、復方甘草片和復方地芬諾酯片及含麻黃堿類復方制劑等。 （程序）相同的缺陷不重復計扣款。六、獎勵： ：以扣減有關(guān)責任員工工資總額的方式讓其承擔相應的質(zhì)量責任，或以集體嘉獎的方式對部門質(zhì)量貢獻進行鼓勵。四、職責：公司質(zhì)量管理科負責制定和完善公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查評定標準，明確檢查的重點內(nèi)容與涉及制度。 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 連鎖門店要求： ，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。 ，建立培訓檔案：包括門店培訓計劃、培訓教材、門店員工培訓記錄、員工個人培訓、繼續(xù)教育檔案。 培訓計劃制定： ，培訓內(nèi)容應要包含有國家有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章、質(zhì)量體系文件的培訓，包括制度、崗位涉及的操作規(guī)程、崗位職責、藥品專業(yè)知識及計算機操作技能等。對拒絕召回的門店，質(zhì)量管理科調(diào)查核實后，按照質(zhì)量事故上報由企業(yè)負責人處理 。 六、質(zhì)量記錄：《不合格藥品報損審批表》、《藥品銷毀記錄表》、《藥品報損清單》 《不合格藥品匯總分析表》 《近效期/不合格品報損申報》（電子）、《商品停售》（電子） 《假劣藥品報告單》文件名稱：藥品召回管理制度文件編號：ZDTZD014版本號：2014文件類型：管理制度變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為保證藥品及時召回，消除藥品安全隱患，特制定本制度。 及時填寫”藥品銷毀記錄”，寫明銷毀時間、地點、銷毀方式，銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容。 △ 不合格藥品信息的傳遞應有記錄。 △ 不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)內(nèi)，標識明顯并有記錄。三、適用范圍：公司總部不合格藥品處理。 ，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 ： 對投訴內(nèi)容要進行調(diào)查、分析、處理、跟蹤并做好相關(guān)投訴記錄； 處理結(jié)果要及時明確答復對方。 連鎖總部及門店之間質(zhì)量查詢，通過計算機系統(tǒng)《藥品質(zhì)量查詢》操作并記錄。三、適用范圍：公司總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴工作。： 一般質(zhì)量事故處100%等額金額的罰款，無具體金額時，按情節(jié)處50200元罰款。 事故調(diào)查 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，應成立專門小組或指定部門，負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。 重大質(zhì)量事故：△ 在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導致記錄、憑證、數(shù)據(jù)丟失（無法挽回）的；△ 在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導致藥品差錯的，造成不合格藥品破損、污染、霉爛、變質(zhì)、過期失效等）的；△ 經(jīng)營假劣藥品或經(jīng)檢驗確認不合格的藥品，造成嚴重影響的；△ 經(jīng)營活動威脅人身安全或造成醫(yī)療事故者的；△ 發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在一千元以上的。 一般質(zhì)量事故：△ 在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導致記錄、數(shù)據(jù)錯誤或不真實的。四、責任： 質(zhì)管科負責質(zhì)量事故的調(diào)查、事故藥品處理和檔案管理等工作。 。 ，更改應當留有記錄。 適用范圍：公司總部質(zhì)量記錄、檔案、憑證及票據(jù)的管理。十二、首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。 ：： 《藥品經(jīng)營許可證》復印件； GSP證復印件； 營業(yè)執(zhí)照復印件； 《稅務登記證》《組織機構(gòu)代碼證》復印件； 開戶戶名，開戶銀行及賬號； 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 委托配送企業(yè)銷售人員相關(guān)資料： 加蓋委托配送企業(yè)公章原印章的銷售人員身份證復印件； 加蓋委托配送企業(yè)公章原印章和法人代表印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)的品種、地域、期限。三、適用范圍：適用于委托配送企業(yè)和首營品種的管理。 C類信息由本部門決策執(zhí)行，只需將結(jié)果報質(zhì)管科匯總。六、信息分級：按質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理： A類信息是指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導做出決策，并由公司其他部門協(xié)同配合處理的信息。對在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻、或避免重大質(zhì)量事故發(fā)生相應給予適當獎勵以弘揚正氣。 、執(zhí)行否決權(quán)的人員和崗位：質(zhì)量副總、質(zhì)管科長、質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員在遇到質(zhì)量問題時，有上報和按崗位職責進行否決處理的權(quán)利。 質(zhì)量風險管理的關(guān)閉是以確認風險消除或風險降低至可接受水平為結(jié)點。 ：根據(jù)風險相關(guān)的新知識和經(jīng)驗，對風險管理過程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控，是風險管理流程的最后階段，應對該風險管理程序的結(jié)果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。四、職責：質(zhì)管科負責組織質(zhì)量領(lǐng)導小組進行質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核；各崗位人員需掌握本崗位操作過程中可能存在的風險及防范措施。 ：每年年末；《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP》證書到期前。 ，對本公司上一年度質(zhì)量方針目標的完成情況進行總結(jié)，把重點未完成項目列入下一年度質(zhì)量方針目標中，制定新的措施，保證質(zhì)量方針目標的完成。 責任：企業(yè)負責人負責簽發(fā)公司質(zhì)量方針和目標；質(zhì)量負責人負責監(jiān)督質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施；質(zhì)量領(lǐng)導小組負責質(zhì)量方針和目標的評審與檢查考核；質(zhì)管科負責組織質(zhì)量領(lǐng)導小組召開質(zhì)量方針目標評審會議并落實各部門質(zhì)量方針和目標的分解工作。 ，包括新增、修訂說明。六、質(zhì)量文件管理流程：質(zhì)量管理科負責組織起草編制，質(zhì)量領(lǐng)導小組負責審閱修改，質(zhì)量負責人負責審核，公司企業(yè)負責人批準執(zhí)行，綜合辦以文件形式下發(fā)，各部門執(zhí)行。質(zhì)量領(lǐng)導小組 職能：建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。財務科： 貫徹執(zhí)行國家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī)，組織開展質(zhì)量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財務、稅務管理工作，監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟運行情況。 湖南湘雅同升大藥房連鎖有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量管理體系文件管理制度ZDTZD001122質(zhì)量方針和目標管理制度ZDTZD00233質(zhì)量體系審核制度ZDTZD00344質(zhì)量風險管理制度ZDTZD004565質(zhì)量否決制度ZDTZD00576總部質(zhì)量信息管理制度ZDTZD006897委托配送企業(yè)與首營品種管理制度ZDTZD00710118委托配送管理制度ZDTZD008129總部記錄和憑證管理制度ZDTZD009131410總部質(zhì)量事故管理制度ZDTZD010151611總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度ZDTZD011171812總部藥品不良反應報告管理制度ZDTZD0121913總部不合格藥品處理管理制度ZDTZD013202114藥品召回管理制度ZDTZD0142215員工教育、培訓及考核的管理制度ZDTZD0152316環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度ZDTZD0162417質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度ZDTZD017252618特殊監(jiān)管藥品管理制度ZDTZD0182719設施設備管理制度ZDTZD019282920計算機系統(tǒng)管理制度ZDTZD020303121藥品價格管理制度ZDTZD0213222廣告管理制度ZDTZD0223323非藥品管理制度ZDTZD0233424人事管理制度ZDTZD024353725財務管理制度ZDTZD025383926新店開辦及證照保存管理制度ZDTZD02640質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼27門店藥品請貨管理制度ZDTZD0274128門店藥品收貨管理制度ZDTZD0284229門店藥品驗收管理制度ZDTZD0294330門店藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度ZDTZD030444531門店藥品儲存、養(yǎng)護管理制度ZDTZD031464732門店藥品銷售管理制度ZDTZD0324833門店處方藥與非處方藥銷售管理制度ZDTZD0334934門店藥品退貨管理制度ZDTZD0345035門店藥品拆零管理制度ZDTZD0355136門店近效期藥品管理制度ZDTZD0365237門店冷藏藥品管理制度ZDTZD0375338門店中藥飲片進、銷、存管理制度ZDTZD038545539門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度ZDTZD0395640門店質(zhì)量信息管理制度ZDTZD040575841門店質(zhì)量事故管理制度ZDTZD041596042門店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度ZDTZD042616243門店不良反應報告管理制度ZDTZD0436344門店不合格藥品處理管理制度ZDTZD044646545門店藥學服務管理制度ZDTZD0456646門店記錄與憑證管理制度ZDTZD046676847門店安全經(jīng)營管理制度ZDTZD0476948醫(yī)保定點門店管理制度ZDTZD048707149門店陰涼藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度ZDTZD05312250門店檢查管理制度ZDTZD054123質(zhì)量操作規(guī)程目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量管理體系文件控制操作規(guī)程ZDTCX00172732質(zhì)量否決操作規(guī)程ZDTCX00274753門店藥品進貨操作規(guī)程ZDTCX003764門店藥品收貨操作規(guī)程ZDTCX00477785門店藥品驗收操作規(guī)程ZDTCX00579806門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程ZDTCX00681827門店藥品儲存、養(yǎng)護操作規(guī)程ZDTCX00783848門店藥品銷售操作規(guī)程ZDTCX008859門店藥品退貨操作規(guī)程ZDTCX0098610門店藥品拆零操作規(guī)程ZDTCX0108711門店處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程ZDTCX0118812門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程ZDTCX0128913門店特殊監(jiān)管藥品管理操作規(guī)程ZDTCX0139014門店冷藏藥品存放操作規(guī)程ZDTCX0149115門店不合格藥品處理操作規(guī)程ZDTCX015929316門店質(zhì)量投訴操作規(guī)程ZDTCX0169417藥品不良反應報告操作規(guī)程ZDTCX0179518計算機系統(tǒng)操作規(guī)程ZDTCX0189699質(zhì)量職責目錄序號各部各崗位職責文件編號 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