【正文】 2 適用范圍適用于公司質(zhì)量管理部藥品、器具、儀器的使用和保管。1 凡未經(jīng)許可的人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。5 儀器在使用過程中必須按說明書或操作規(guī)程進(jìn)行。以確保設(shè)備的完整和穩(wěn)定性、有效性。二、實(shí)驗(yàn)室管理制度規(guī)范實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用和維護(hù)的方式及措施，以確保發(fā)揮儀器設(shè)備的效益以及實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 嚴(yán)禁在質(zhì)檢中心內(nèi)飲食。第二節(jié) 質(zhì)量管理部管理制度1 ………………………………………………………………質(zhì)量管理部衛(wèi)生管理制度2…………………………………………………………………………實(shí)驗(yàn)室管理制度3………………………………………………………藥品、器具、儀器的使用管理制度4………………………………………………………………原、輔材料進(jìn)廠檢驗(yàn)程序5………………………………………………原、輔材料采購、索證、檢驗(yàn)衛(wèi)生制度6………………………………………………原、輔材料采購、索證、檢驗(yàn)衛(wèi)生程序7…………………………………………………原料（聚脂切片）進(jìn)廠檢驗(yàn)操作指導(dǎo)8……………………………………………………………包裝材料進(jìn)廠檢驗(yàn)操作指導(dǎo)9…………………………………………………………………瓶胚生產(chǎn)過程檢驗(yàn)程序10……………………………………………………………………不合格產(chǎn)品召回制度11…………………………………………………………………………廢棄物管理制度一、質(zhì)量管理部衛(wèi)生管理制度1 目的 為了保持衛(wèi)生清潔，保證檢驗(yàn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求，加強(qiáng)公司質(zhì)量管理部的管理，特制定此辦法。四、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒制度1 目的：使使用設(shè)備能達(dá)到衛(wèi)生清洗標(biāo)準(zhǔn)，能保證后續(xù)生產(chǎn)正常進(jìn)行。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按瓶胚檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，當(dāng)接到[質(zhì)量檢驗(yàn)通知單]時(shí)，生產(chǎn)車間及時(shí)去解決。生產(chǎn)部將現(xiàn)場的生產(chǎn)設(shè)備安全落實(shí)到責(zé)任人，人的安全落實(shí)到每個(gè)班，每個(gè)部門的主管。、質(zhì)量管理部內(nèi)部人員使用檔案時(shí)，經(jīng)檔案管理員同意；非質(zhì)量管理部人員查閱檔案時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)，借閱人要保證檔案的完整性。、各種檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)記錄應(yīng)存檔并由庫檢員保管 檔案管理：質(zhì)量管理部內(nèi)部人員使用檔案時(shí)，需經(jīng)檔案庫檢員同意；非質(zhì)量管理部人員查閱檔案時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)，借閱人要保證檔案的完整性。6．(要避免陽光直接照射，適宜的溫度)。計(jì)量器具的使用要求：5．。采購與領(lǐng)用管理要求：2．，必須按工作需要申請批準(zhǔn)后，才能采購。4 本公司設(shè)置質(zhì)量管理部、設(shè)實(shí)驗(yàn)室、配備質(zhì)檢人員、配置檢測儀器設(shè)備，獨(dú)立開展質(zhì)量檢驗(yàn)工作。5 在質(zhì)量管理部設(shè)置計(jì)量管理員，管理全公司計(jì)量工作。在領(lǐng)料過程或使用過程對原輔材料的質(zhì)量不確定時(shí)由質(zhì)量管理部在庫檢員負(fù)責(zé)處理，生產(chǎn)部和倉儲(chǔ)部相關(guān)人員協(xié)助處理；在生產(chǎn)過程中造成的不合格原輔材料和包裝材料也不得投入使用。3 采購物資進(jìn)廠后，倉管員填寫驗(yàn)證記錄交質(zhì)量管理部。，組織質(zhì)量驗(yàn)證，并予以記錄。2 適用范圍 適用于本公司原輔材料及包裝材料的采購。文控中心負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件和質(zhì)量體系報(bào)表的借閱、傳遞、歸檔的記錄工作。質(zhì)量管理部質(zhì)量系統(tǒng)文控員負(fù)責(zé)將遞交的文件轉(zhuǎn)化成規(guī)定格式，并提交批準(zhǔn)人。6．、產(chǎn)品的回用，必須有記錄。生產(chǎn)部制定并實(shí)施所生產(chǎn)各種產(chǎn)品的工藝文件。行政部負(fù)責(zé)對從事生產(chǎn)的員工進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，考核，合格的才允許上崗工作。定期與客戶和供應(yīng)商核對財(cái)務(wù)，確保往來賬項(xiàng)的準(zhǔn)確。完成公司交付的其他事務(wù)。做好“三防”（放火、防盜、防蠅蟲）。裝卸工崗位職責(zé)所屬部門：儲(chǔ)運(yùn)部直接領(lǐng)導(dǎo)：庫房主管職責(zé)范圍：物資裝卸主要責(zé)任：熟悉各種產(chǎn)品的規(guī)格，按照發(fā)貨指令規(guī)定的數(shù)量裝車，嚴(yán)禁竄箱混裝現(xiàn)象。每月書面總結(jié)工作業(yè)績,并接受部門領(lǐng)導(dǎo)工作檢查。負(fù)責(zé)辦理外購物資,內(nèi)部產(chǎn)品出入苦登記手續(xù)，根據(jù)要求將票據(jù)及時(shí)傳遞到相關(guān)部門。負(fù)責(zé)安排各種產(chǎn)品發(fā)運(yùn),保證發(fā)貨及時(shí)率和準(zhǔn)確性。負(fù)責(zé)成品發(fā)運(yùn)和外埠采購物資運(yùn)輸?shù)能囕v安排及發(fā)運(yùn)過程的管理工作。退貨到庫后通知質(zhì)檢部到場檢驗(yàn)確認(rèn)，依據(jù)確認(rèn)后的簽單轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部處理。拒發(fā)無授權(quán)人簽發(fā)的領(lǐng)料憑據(jù)。保持實(shí)驗(yàn)室清潔整齊。負(fù)責(zé)對所有計(jì)量器具及計(jì)量記錄建檔保存。計(jì)量員崗位職責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)計(jì)量工作的政策、法規(guī)，進(jìn)行計(jì)量檢測工作。3．3．存貨檢驗(yàn)3．3．1每季度按GB—2828抽樣方案抽檢存貨。，并參與分析原因，提出改進(jìn)措施。、物資管理、工作安排等各項(xiàng)管理制度。及時(shí)起草更正行動(dòng)計(jì)劃，報(bào)副總經(jīng)理批準(zhǔn)。,并負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的測量檢驗(yàn)。生產(chǎn)工人職責(zé)掌握本崗位應(yīng)知、應(yīng)會(huì)和接受專業(yè)技能培訓(xùn)。根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，安排好本班的工作。和質(zhì)量管理部及時(shí)溝通，處理現(xiàn)場品質(zhì)異常事故及應(yīng)事件，并及時(shí)以書面形式上報(bào)生產(chǎn)部經(jīng)理。生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場衛(wèi)生管理制度和現(xiàn)場安全管理制度。1生產(chǎn)部對所有的記錄進(jìn)行統(tǒng)一管理，生產(chǎn)部對以上職責(zé)要不斷的進(jìn)行改進(jìn)和完善。生產(chǎn)部根據(jù)國際/國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定生產(chǎn)工藝文件，確定對產(chǎn)品至關(guān)重要的特性。5．建立和完善行政部崗位責(zé)任制，加大考核力度，提高服務(wù)質(zhì)量。負(fù)責(zé)公司人力資源工作。5 人員考核（如質(zhì)量部門工作實(shí)效、檢驗(yàn)人員工作實(shí)效等）進(jìn)行考核。技術(shù)人員：具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，掌握食品生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)知識(shí)。1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制定、收集、審核、保存生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。生產(chǎn)部要求設(shè)備操作人員做好設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)。巡檢環(huán)節(jié)確認(rèn)的殘次品與成品、半成品嚴(yán)格隔離,并做好標(biāo)識(shí)。　5．生產(chǎn)車間進(jìn)口，必要時(shí)還應(yīng)設(shè)有工作靴鞋消毒池（衛(wèi)生監(jiān)督部門認(rèn)為無需穿靴鞋消毒的車間可免設(shè)）。二、車間衛(wèi)生制度生產(chǎn)部將衛(wèi)生區(qū)域進(jìn)行劃分，各部門明確本部門管理范圍，明確每個(gè)區(qū)域的責(zé)任人。 9. 熟練勞動(dòng)技能，開展勞動(dòng)競賽。第二節(jié) 車間要求一、 車間管理制度1. 生產(chǎn)車間各入口設(shè)有更衣室并配備洗手設(shè)施和消毒水。第三章 場所要求第一節(jié) 廠區(qū)要求一、廠區(qū)衛(wèi)生管理制度公司廠區(qū)衛(wèi)生由行政部負(fù)責(zé)；專人負(fù)責(zé)制訂清潔，保潔計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施清潔，保潔工作，填寫清潔保潔記錄；行政部負(fù)責(zé)制訂廠區(qū)衛(wèi)生考核標(biāo)準(zhǔn)和獎(jiǎng)懲辦法。4) 負(fù)責(zé)安排送貨。3) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，并加強(qiáng)不合格品的控制。6) 做好人力資源管理工作，積極實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。2 副總經(jīng)理1) 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查公司各部門工作，并對發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正和糾正措施，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。三、職責(zé)權(quán)限1 總經(jīng)理1) 全面負(fù)責(zé)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性。、驗(yàn)證工作必須做到準(zhǔn)確，及時(shí)，若檢驗(yàn)不及時(shí)影響生產(chǎn)而出現(xiàn)不合格品，給予責(zé)任者50元的罰款。 、操作工要認(rèn)真負(fù)責(zé)，不得故意將不合格品混入合格品中，否則對責(zé)任者給予50元以上罰款。、保管員在發(fā)料、發(fā)貨中出現(xiàn)規(guī)格、型號(hào)的錯(cuò)誤以及不合格的混入，均屬錯(cuò)發(fā)、混發(fā)，出現(xiàn)上述問題，給予責(zé)任者100元以上處罰。、 對于外購、外協(xié)物品經(jīng)質(zhì)檢確認(rèn)為不合格時(shí)，本市的要在15天內(nèi)退貨，外市區(qū)應(yīng)在30天內(nèi)完成退出庫房，違反上述規(guī)定，每起對責(zé)任者給予100元處罰。、在簽訂單時(shí)，簽樣有誤，產(chǎn)品滿足不了顧客的要求時(shí)，給公司造成經(jīng)濟(jì)損失時(shí)，給予100元以上處罰。注意防潮、防鼠、防腐、防變質(zhì)。，實(shí)行全公司的、全員的、全過程的質(zhì)量管理，層層落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)，責(zé)任到人，保證措施。設(shè)備運(yùn)行嚴(yán)格按設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書操作，并及時(shí)維護(hù)修理保養(yǎng)，清洗消毒，確保設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量100%合格。質(zhì)量管理文件 SFY2007A陜西順豐源塑膠制品有限公司質(zhì)量管理手冊(本手冊依據(jù)QS質(zhì)量管理體系—要求編制)版號(hào)：A\0受控狀態(tài)：文件編號(hào)：發(fā)放號(hào)碼：審 核：批 準(zhǔn)：發(fā)布日期： 生效日期：《質(zhì)量管理手冊》頒布令陜西順豐源塑膠制品有限公司全體職工：為了使企業(yè)的質(zhì)量管理水平與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭能力，企業(yè)依據(jù)QS標(biāo)準(zhǔn)《食品質(zhì)量安全生產(chǎn)許可細(xì)則》結(jié)合我廠的實(shí)際情況編制了《質(zhì)量管理手冊》，建立了文件化的質(zhì)量管理體系。生產(chǎn)區(qū)為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全性提供的衛(wèi)生條件和衛(wèi)生預(yù)防措施必須持續(xù)保持，確保生產(chǎn)操作過程質(zhì)量100%合格。，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量安全，對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的貫徹實(shí)施情況進(jìn)行全面的檢查，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理措施的落實(shí)。不合格品應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚，分類堆放，防止交叉污染影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。、 銷售計(jì)劃，必須明確生產(chǎn)的技術(shù)、質(zhì)量要求、供貨量要求、供貨時(shí)間要求，簽定從理論上根本無法完成的合同或承諾，因此而受到顧客投訴，對責(zé)任者給予200元以上處罰。、 采購必須按“采購單”注明的日期，完成采購計(jì)劃，不能完成時(shí)應(yīng)提前書面告知相關(guān)部門，否則，每起責(zé)任者給予100元處罰。、出入庫物資、產(chǎn)品時(shí)若有野蠻裝卸行為，保管員要堅(jiān)決制止，如果視而不見，對責(zé)任者給予50元以上處罰。 、操作工對調(diào)機(jī)工質(zhì)檢員的指導(dǎo)和檢查，不得刁難、歪曲，對于不同意見，可立即向主管部門領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)解決，若對調(diào)機(jī)工、班長、質(zhì)檢員有打罵行為，除給予100元以上罰款外，則情節(jié)程度給予開除或交公安機(jī)關(guān)處理。、質(zhì)檢員要做好檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，對所檢物品的合格、待檢、不合格檢后待處理，要督促操作工或自己做好標(biāo)識(shí)，隔離、跟蹤、查責(zé)到底，若因質(zhì)量責(zé)任心不夠，發(fā)生質(zhì)量事故，對責(zé)任者給予100元以上的罰款。 2) 負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理手冊，并確保全體員工得到理解和實(shí)施。2) 協(xié)調(diào)溝通各部門的工作關(guān)系，并形成緊密的工作鏈，以便實(shí)現(xiàn)信息的最快暢通和效率的最大提高。7) 負(fù)責(zé)做好辦公環(huán)境的“5S”工作。對公司每月出現(xiàn)的嚴(yán)重不合格品的分布狀況，應(yīng)進(jìn)行匯總分析，并報(bào)告總經(jīng)理。5）對本公司的與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、顧客滿意及本部門所涉及的產(chǎn)品防護(hù)等過程承擔(dān)管理職能。行政部負(fù)責(zé)對從事廠區(qū)衛(wèi)生管理、清潔和保潔的員工進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，考核，合格的才允許上崗工作。2. 保證車間內(nèi)充足的照明設(shè)施或采用自然光，工作臺(tái)、敞開式生產(chǎn)區(qū)域與原料上方的照明設(shè)備防護(hù)裝置保證完好。 10. 認(rèn)真落實(shí)設(shè)備操作規(guī)程，愛護(hù)設(shè)備，按時(shí)保養(yǎng)。衛(wèi)生區(qū)域要有明確的標(biāo)示，以積分制為標(biāo)準(zhǔn)，將責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，部門主管進(jìn)行監(jiān)督檢查并做好相關(guān)紀(jì)錄?！?．更衣室應(yīng)設(shè)儲(chǔ)衣柜或衣架、鞋箱（架），衣柜之間要保持一定距離，離地面20cm以上，如采用衣架應(yīng)另設(shè)個(gè)人物品存放柜。殘次品在庫堆放期限為五天，堆放期間辦理相關(guān)處置手續(xù)，手續(xù)終結(jié)后將殘次品拉出倉庫交碎料房處理。操作工對本崗位設(shè)備做到“四懂”、“三會(huì)”，即：懂原理、懂結(jié)構(gòu)、懂性能、懂用途；會(huì)使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)、會(huì)排除一般故障，嚴(yán)格遵守安全規(guī)程，特殊設(shè)備要持證上崗。第二節(jié) 人員要求1 概述人員是保證產(chǎn)品質(zhì)量的決定性因素，本公司配備數(shù)量足夠、能力相當(dāng)?shù)娜藛T，并適時(shí)進(jìn)行教育、培訓(xùn)，以提高人員素質(zhì)和技能，使其勝任工作。質(zhì)檢員：具有一定的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掌握質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)。，重新培訓(xùn)考核合格方可上崗。負(fù)責(zé)公司范圍內(nèi)的治安管理工作，保護(hù)公司財(cái)產(chǎn)安全。6．加強(qiáng)部門人員的培訓(xùn)教育工作，協(xié)同其它各職能部門做好公司的各項(xiàng)工作，及時(shí)為生產(chǎn)部配備生力軍。本公司所有的生產(chǎn)文件在發(fā)放前必須經(jīng)過生產(chǎn)部經(jīng)理的批準(zhǔn)。生產(chǎn)部經(jīng)理職責(zé)遵守國家法律，法規(guī)。生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場設(shè)備管理制度和維修設(shè)備計(jì)劃。已得到完善的處理。生產(chǎn)過程中按照《工序質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書》，對本班工序巡查加強(qiáng)質(zhì)量管理。按照技術(shù)文件和質(zhì)量體系程序要求進(jìn)行生產(chǎn)做好自檢。、在制品、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范。,倉庫每月GMP工作和質(zhì)量管理部GMP日常性工作。庫檢員的崗位職責(zé)1．目的 對采購部采購的原料、包裝箱等按檢驗(yàn)規(guī)范的要求進(jìn)行檢測、驗(yàn)收，防止不合格物料進(jìn)入公司，對存貨和發(fā)貨時(shí)要按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，滿足客戶要求。3．3．2對不合格的產(chǎn)品提出建議。負(fù)責(zé)制定計(jì)量器具“年度校正計(jì)劃”及日常維護(hù)、保養(yǎng)和保管制度，并負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。實(shí)驗(yàn)員崗位職責(zé)熟悉本職工作，敬崗敬業(yè)。嚴(yán)格執(zhí)行安全制度，確保人身健康和財(cái)產(chǎn)的安全。負(fù)責(zé)成品入庫。負(fù)責(zé)車輛（貨車）管理，做好出勤記錄。負(fù)責(zé)庫房的日常管理和倉儲(chǔ)物資的安全和保值。負(fù)責(zé)檢查產(chǎn)品、包裝、五金、輔料各庫管員的工作質(zhì)量，提出鑒定意見，并定期督促檢查。負(fù)責(zé)庫內(nèi)物資管理，按品種、規(guī)格有續(xù)堆放，要求整潔、美觀進(jìn)出庫便利。儲(chǔ)運(yùn)部司運(yùn)人員崗位職責(zé)崗位名稱：駕駛員直接領(lǐng)導(dǎo)：部門經(jīng)理主要責(zé)任：按照發(fā)貨指令完成當(dāng)天的送貨任務(wù)，貨送到時(shí)要與客戶保持良好的溝通，做到及時(shí)發(fā)車,安全快捷。為保證發(fā)貨及時(shí)率，次日首批產(chǎn)品裝車需在當(dāng)天晚上完成。五、采購部采購部工作職責(zé)采購部制定公司的采購計(jì)劃：呈報(bào)副總審核，與生產(chǎn)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部相互配合。六、財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部工作職責(zé)組織、協(xié)調(diào)、制定公司年財(cái)務(wù)收支計(jì)劃，并監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行和評價(jià)工作。七、銷售部銷售部工作職責(zé)進(jìn)行市場開發(fā)，與相關(guān)部門協(xié)商，報(bào)公司批準(zhǔn)，開發(fā)制作模具，確定不同時(shí)期，不同客戶的產(chǎn)品價(jià)格，確定產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，簽訂銷售方面的工作合同。凡直接接觸瓶胚的工作人員必須每日更換工作服。2 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)工藝文件的編制。5 工藝文件的更改：（1） 生產(chǎn)部填寫工藝文件更改通知，經(jīng)有關(guān)部門會(huì)簽