【正文】 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)對建立體系的“總則、職責(zé)和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源和人員、工作程序、技術(shù)狀態(tài)管理”作出了要求。2．“”ISO90041：94質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容介紹（一）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容結(jié)構(gòu)的情況標(biāo)準(zhǔn)推薦設(shè)計(jì)驗(yàn)證有四種方法，但最常用的有改變計(jì)算方法、變換設(shè)計(jì)計(jì)算人員和試驗(yàn)證實(shí)三種方法。 供方應(yīng)規(guī)定合同修改的程序，當(dāng)需要修改時(shí)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行修改，并保證將修改的內(nèi)容及時(shí)傳遞到供方內(nèi)部的有關(guān)部門。綜合4款的要求闡述如下： 該項(xiàng)體系要素的內(nèi)容分3款：；；，比較完善。ISO9001~ISO9003：94質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容介紹（一）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容結(jié)構(gòu)的情況 按ISO90041：94建立的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系，按ISO9001~ISO9003建立的是企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系（模式），它們有什么相同或不相同之處呢？兩者對比見表72《質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系對比表》。（1）ISO90041標(biāo)準(zhǔn)含21項(xiàng)體系要素，ISO900ISO900ISO9003分別包括有20項(xiàng)、19項(xiàng)和16項(xiàng)體系要素。從用途上看，它們各自獨(dú)立，但它們內(nèi)在有著緊密的關(guān)系。當(dāng)選用該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，供方應(yīng)向購方提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)全過程的質(zhì)量保證。該標(biāo)準(zhǔn)包括的術(shù)語分四個(gè)部份共67個(gè)，與ISO8402：94版相同，并于1994年12月24日發(fā)布，于1995年6月30日實(shí)施至今。 ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，目前ISO8000、ISO9000、ISO10000三個(gè)系列已有20多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，稱為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證族標(biāo)準(zhǔn)”。隨后，標(biāo)準(zhǔn)制訂工作進(jìn)展較快，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成ISO9000ISO9000ISO90003和ISO90004；ISO9004發(fā)展成ISO9004ISO9004ISO90043和ISO90044等項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，詳見附件A。目前下設(shè)有三個(gè)分技術(shù)委員會(huì)和12個(gè)工作組。 ISO是International Organization For Standardization 的縮寫，其代表的意義是：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)（ASME）于1971年發(fā)布和實(shí)施了ASMEⅢNA4000《鍋爐與壓力容器質(zhì)量保證》標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，誕生于美國軍品使用的軍標(biāo)。 變異式的CAPP系統(tǒng)； 底圖的管理 材料消耗定額和勞動(dòng)工藝定額明細(xì)表和匯總表； 實(shí)際測量法 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所需輔助材料。 經(jīng)驗(yàn)估計(jì)法； 凡能計(jì)算考核工作量的工種和崗位，均應(yīng)制訂勞動(dòng)定額。 本企業(yè)同類產(chǎn)品同類工裝的圖樣和設(shè)計(jì)資料?！」に囋O(shè)計(jì)　工藝裝備設(shè)計(jì)： 質(zhì)量效果的審核 　 用以分析和控制工序質(zhì)量的技術(shù)知識(shí)的整體，其中包括整個(gè)生產(chǎn)過程中直接對材料、零件、部件及裝配件的質(zhì)量進(jìn)行控制的知識(shí)。 產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)某些差異時(shí)，有無可供選擇的糾正措施？ 在產(chǎn)品研制，生產(chǎn)和售后服務(wù)全過程中應(yīng)在何時(shí)完成每項(xiàng)工作？ 銷售市場的特點(diǎn) 吸引力和外觀 包括區(qū)分和確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的分析方法，然后研究在銷售市場上這些因素對于產(chǎn)生預(yù)期質(zhì)量效果的影響。 驗(yàn)證質(zhì)量政策 其包含的內(nèi)容可以用“技術(shù)三角形”來描述：技術(shù)方法： 根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證程序的規(guī)定，對通過體系認(rèn)證的企業(yè)，每年需進(jìn)行1~2次的跟蹤檢查。9．防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系8．通過體系認(rèn)證取得認(rèn)證證書介紹情況是否全面并符合所提問題，資料是否提供齊全，對能否產(chǎn)生不合格項(xiàng)關(guān)系重大，因而應(yīng)重視并作好這項(xiàng)工作。 認(rèn)證企業(yè)在接到認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的現(xiàn)場檢查計(jì)劃后，質(zhì)管部門應(yīng)針對計(jì)劃的安排編制企業(yè)的迎檢計(jì)劃。（4）編制迎檢計(jì)劃 公司（總廠）應(yīng)負(fù)責(zé)選定陪同人員和發(fā)言人，人員一經(jīng)選定即不再變動(dòng)，檢查時(shí)必須在場，企業(yè)其他工作應(yīng)為檢查工作讓路。對各部門準(zhǔn)備資料應(yīng)提出以下要求：a）為作到有備無患，準(zhǔn)備的資料應(yīng)寬一些；b）資料準(zhǔn)備應(yīng)按每項(xiàng)體系要素準(zhǔn)備，準(zhǔn)備好的資料應(yīng)按不同的體系要素分別存放；c）每個(gè)要素的資料應(yīng)分為提供和備用，凡與認(rèn)證所選質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)保手冊直接有關(guān)的，均為提供的資料，凡間接有關(guān)的為備用資料；d）準(zhǔn)備的資料應(yīng)編號(hào)、列表編目錄，以便于檢索。除應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供修訂后質(zhì)保手冊換回原提供的手冊外，對企業(yè)內(nèi)所發(fā)手冊的受控版本，都應(yīng)進(jìn)行修訂。 有的認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求在提出正式申請交申請表的同時(shí)，應(yīng)提交企業(yè)的質(zhì)量保證手冊或其它有關(guān)文件，例如認(rèn)證體系復(fù)蓋產(chǎn)品的介紹、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等。（2）正式提出申請，簽訂合同或協(xié)議由于我國已與世界上10個(gè)主要國家簽署互認(rèn)協(xié)議，一張證書可以通行互認(rèn)的國家，因而一般只需選定一家。1．全面策劃，編制體系認(rèn)證工作計(jì)劃 企業(yè)取得質(zhì)量認(rèn)證后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要給予注冊和發(fā)給證書，同時(shí)印發(fā)體系認(rèn)證企業(yè)名錄，擴(kuò)大影響，從而提高了認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，更好地得到顧客（用戶）的信任，為企業(yè)取得市場競爭勝利打下了基礎(chǔ)，創(chuàng)造了條件。企業(yè)為了具有投標(biāo)資格，申請并取得質(zhì)量體系認(rèn)證。質(zhì)量體系認(rèn)證，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和擴(kuò)大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動(dòng)地提出申請，是屬于企業(yè)自主行為。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國際作法達(dá)到互認(rèn)接軌，供方最好選用ISO900ISO900ISO9003標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)。 獨(dú)立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來的。第二階段重點(diǎn)是編好程序文件工作標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)。 C. 開展質(zhì)量體系審核。 B. 編寫質(zhì)量手冊。 B. 組織有關(guān)人員學(xué)習(xí)并掌握ISO9000：94系列標(biāo)準(zhǔn)，其中特別是ISO90041：94標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量職能的知識(shí)。例如，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量狀況，決定把抓工序控制提高工序質(zhì)量作為中心工作，在貫徹系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)則應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)中“過程質(zhì)量”和“過程控制”兩項(xiàng)體系要素作為這個(gè)時(shí)期的貫標(biāo)工作重點(diǎn)。（2）貫標(biāo)應(yīng)積極，認(rèn)證可適時(shí) 按照世界各國承認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000）進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，既是打破國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的好辦法，也可使企業(yè)與國際質(zhì)量管理和質(zhì)量保證接軌。 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，是在歐美工業(yè)發(fā)達(dá)國家多年對質(zhì)量管理和質(zhì)量保證理論研究和實(shí)踐的基礎(chǔ)上制定的，是他們質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，具有科學(xué)性和有效性。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)造成的影響，大大地出乎ISO領(lǐng)導(dǎo)人員們的意料，感到驚奇。 特定的供應(yīng)商控制活動(dòng) 它代表現(xiàn)代企業(yè)或政府機(jī)構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點(diǎn)。如果上層管理部門的支持不夠熱情，那么，向公司內(nèi)其他人宣傳得再多也不可能取得真正的效果。 7. 要有效地控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，就必須在生產(chǎn)或服務(wù)過程的所有主要階段加以控制。 2. 在“質(zhì)量控制”這一短語中，“控制”一詞表示一種管理手段，包括四個(gè)步驟：；；；。 系統(tǒng)工程與管理（系統(tǒng)工程） 改進(jìn)產(chǎn)品售后服務(wù) 意義： 因此，在產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量領(lǐng)域的改進(jìn)，其必要性比其他任何領(lǐng)域都更為明顯與突出。 改善產(chǎn)品設(shè)計(jì) 減少責(zé)任事故 范圍： TQM的工作內(nèi)容： 1. 在“質(zhì)量控制”（Quality Control）這一短語中，“質(zhì)量”一詞并不具有絕對意義上的“最好”的一般含義。方法上的差別可概括為：在大量生產(chǎn)中，質(zhì)量管理的重點(diǎn)在產(chǎn)品，在單件小批生產(chǎn)中，重點(diǎn)在控制工序。 11. 原則上，總經(jīng)理應(yīng)當(dāng)成為公司質(zhì)量管理工作的“總設(shè)計(jì)師”，同時(shí)，他和公司其他主要職能部門還應(yīng)促進(jìn)公司在效率、現(xiàn)代化、質(zhì)量控制等方面的發(fā)揮。例如，通過由操作者自己衡量成績來促進(jìn)和樹立他對產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任感和關(guān)心，就是全面質(zhì)量管理工作的積極成果。 ； 為達(dá)到這些質(zhì)量方針和目標(biāo)所必需的所有活動(dòng) 糾正措施的有效性 ，提高企業(yè)管理水平，增加企業(yè)應(yīng)變能力 產(chǎn)品質(zhì)量是市場競爭的基礎(chǔ)，質(zhì)量好，適銷對路，企業(yè)就可以取得市場競爭的勝利。，與國際質(zhì)量管理和質(zhì)量保證接軌，為產(chǎn)品出口創(chuàng)造了條件 企業(yè)貫徹ISO900094系列標(biāo)準(zhǔn)，取得體系認(rèn)證后，一方面認(rèn)證機(jī)構(gòu)要印發(fā)認(rèn)證企業(yè)名錄，擴(kuò)大企業(yè)影響；另一方面企業(yè)可以通過各種宣傳渠道，廣泛進(jìn)行宣傳，提高企業(yè)的知名度，取得用戶的信任。但體系認(rèn)證需要花一大筆認(rèn)證費(fèi)，以后每年都要交一定金額跟蹤檢查的年審費(fèi)，且三年后應(yīng)再次申請認(rèn)證和交費(fèi)。這才是企業(yè)貫標(biāo)的正確途徑。 企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對貫徹系列標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系有明確的認(rèn)識(shí)，明確這項(xiàng)工作的艱巨性和長期性，以及搞好這項(xiàng)工作對企業(yè)生存和發(fā)展的意義，在有了認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上下了決心并作出決策。 F. 企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者親自主持會(huì)議，按“分配方案”對體系要素及其質(zhì)量職能和活動(dòng)進(jìn)行分配，明確承擔(dān)職能和活動(dòng)的部門。 F. 制定質(zhì)量計(jì)劃（必要時(shí)）。2．質(zhì)量體系認(rèn)證的特點(diǎn)而這個(gè)機(jī)構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實(shí)踐來贏得政府的支持和社會(huì)的信任，具有權(quán)威性和公正性。3．提高質(zhì)量信譽(yù)，取得市場競爭勝利的需要企業(yè)為了打入這些國家或地區(qū)的市場，因而申請并取得質(zhì)量體系認(rèn)證。 企業(yè)要取得質(zhì)量體系認(rèn)證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項(xiàng)工作。“計(jì)劃”編好后，應(yīng)經(jīng)企業(yè)主管認(rèn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由質(zhì)量部門印發(fā)。 一是企業(yè)質(zhì)量管理水平的信息。報(bào)告應(yīng)包括選用的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、選定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)證的時(shí)間安排以及所需的費(fèi)用等。 企業(yè)申請質(zhì)量體系認(rèn)證，必須要經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的兩次審核，第一次是對企業(yè)的質(zhì)量保證手冊的審查，審查手冊內(nèi)容是否達(dá)到所選用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否能滿足企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要，這是對企業(yè)質(zhì)量保證體系適宜性的審查；第二次審查是對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，檢查實(shí)際質(zhì)量活動(dòng)是否有程序文件，是否符合質(zhì)量保證手冊和程序文件的規(guī)定，現(xiàn)場檢查是對企業(yè)質(zhì)保體系實(shí)施性的檢查。 作好現(xiàn)場檢查迎檢的準(zhǔn)備，不但關(guān)系到認(rèn)證能否一次通過，同時(shí)也關(guān)系到現(xiàn)場檢查能否順利進(jìn)行。企業(yè)質(zhì)管部門應(yīng)明確規(guī)定參加首次會(huì)議的人員，并作好參加會(huì)議的組織工作。 末次會(huì)議是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核人員向認(rèn)證企業(yè)匯報(bào)現(xiàn)場檢查情況的會(huì)議，會(huì)上除報(bào)告檢查中發(fā)生的不合格項(xiàng)外，還要提出體系認(rèn)證是否通過的初步意見。10．進(jìn)行整改，迎接跟蹤檢查 企業(yè)應(yīng)對認(rèn)證工作認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，并在已取得體系認(rèn)證的基礎(chǔ)上，以產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量為目標(biāo)，繼續(xù)貫徹系列標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施《質(zhì)量管理手冊》及有關(guān)的程序文件，從廣度和深度上深化質(zhì)量管理，提高管理水平，以確保企業(yè)在激烈市場競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。 : 壽命和可靠性要求 責(zé)任損失的控制 切實(shí)有效的質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)該利用分析方法逐一回答下列問題的基礎(chǔ)上制訂出來的。 完成工作的輸入是什么？所需要的信息和材料是如何輸入的？ ： 工序質(zhì)量分析 與工裝及其設(shè)計(jì)有關(guān)的各種標(biāo)準(zhǔn)； 設(shè)計(jì)工裝的理論性與實(shí)踐性； 工藝規(guī)程文件； 產(chǎn)品工藝規(guī)程文件； 產(chǎn)品或零件工藝路線表或車間分工明細(xì)表；外協(xié)件明細(xì)表； 自檢指導(dǎo)卡（自檢表）； 更改的方法 　計(jì)算機(jī)在工藝設(shè)計(jì)中的應(yīng)用（CAPP） 編制標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程方案； ISO9000論壇標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史│標(biāo)準(zhǔn)簡介│ISO9000與TQM│領(lǐng)導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)│質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)│質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的誕生和發(fā)展（一）歐美國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的誕生和發(fā)展1971年，美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(ANSI)借鑒軍品質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，制訂和發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn)ANSI 《核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)》，后演變?yōu)锳NSI/ASME NQA11983。即BS5750：PartPartPart3。（二）ISO 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的誕生和發(fā)展1．ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)簡介SC3分技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制訂。該標(biāo)準(zhǔn)共包括四部份術(shù)語，其中基本術(shù)語13個(gè)，與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語19個(gè)，與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語16個(gè)，與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語19個(gè)，共計(jì)67個(gè)術(shù)語。 《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語 第一部份》，該標(biāo)準(zhǔn)共收入術(shù)語59個(gè)，比ISO8402《質(zhì)量術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)多37個(gè)術(shù)語。經(jīng)批準(zhǔn)后于當(dāng)年12月10日發(fā)布國標(biāo)GB/T 10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，并于1989年組織116個(gè)企業(yè)試點(diǎn)貫徹實(shí)施。 1994年國家標(biāo)準(zhǔn)化管理部門組織人員根據(jù)ISO9000：1994版標(biāo)準(zhǔn)對國標(biāo)92版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，經(jīng)批準(zhǔn)于1994年12月24日發(fā)布了GB/T 190001994idtISO9000：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，并于1995年6月30日實(shí)施至今。 隨著ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)布，相信我國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不斷地完善起來。 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)共包括5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。 該標(biāo)準(zhǔn)主要用途是供給供需雙方選擇質(zhì)量保證和供給供方選擇質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用：（1）在合同情況下，指導(dǎo)供需雙方選擇和使用ISO900ISO900ISO9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，或指導(dǎo)供方在選擇質(zhì)量體系認(rèn)證和注冊時(shí)使用。當(dāng)選用該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，供方應(yīng)向購方提供生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程的質(zhì)量保證。圖72 ISO90041與 ISO9001～I(xiàn)SO9003關(guān)系示意圖（3）質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系對比根據(jù)專家們的闡述和兩者的含義和特點(diǎn)，兩者最大的共同點(diǎn)是它們的目的、要求和作用是一致的，都是為了并具有加強(qiáng)質(zhì)量管理提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的和作用；兩者最大的不同點(diǎn)是：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，是從顧客（用戶）的立場建立的一種質(zhì)量管理制度，僅包括與產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)，包容的質(zhì)量活動(dòng)面窄；TQM是從企業(yè)出發(fā)站在制造者立場建立的一種質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量經(jīng)營的全部內(nèi)容，包容的質(zhì)量活動(dòng)面寬。第四章（）是標(biāo)準(zhǔn)的主體部份，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)包含20項(xiàng)體系要素；ISO9002標(biāo)準(zhǔn)包含19項(xiàng)體系要素，比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)少“”；ISO9003標(biāo)準(zhǔn)包含16項(xiàng)體系要素，比ISO9001少“”、“”、“”、